NIAGEN och persistent kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
• Vara ≥ 18 och ≤ 85 år
• Har fått kemoterapi med taxan (t.ex. paklitaxel, nab-paklitaxel eller docetaxol) eller platinakomplex (t.ex. oxaliplatin, karboplatin eller cisplatin) (enbart eller i kombination) och avslutad behandling tidigast 1 månad och senast 1 år tidigare.
• Har behandlats med ovanstående substanser för huvud- och halscancer, småcellig lungcancer, sarkom, äggstockscancer, endometriecancer, kolorektal cancer eller bröstcancer och har inte förklarats ha några synliga tecken på sjukdom.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
• Kan ta medicin oralt - upp till fyra kapslar på morgonen (förmiddagen) och fyra kapslar på kvällen (förmiddagen).
• Var fast besluten att ha ett råpoäng på ≥ 12 på den sensoriska subskalan eller ≥ 11 på den motoriska subskalan i QLQ-CIPN20 frågeformuläret.
• Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 6 veckor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening för att vara berättigade till studiedeltagande och samtycka till att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet från screening genom uppföljning.

• Män måste gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika att bli far till ett barn från screening genom uppföljning. Följande metoder har bestämts vara mer än 99 % effektiva (<1 % felfrekvens per år när de används konsekvent och korrekt) [69] och är tillåtna enligt detta protokoll för användning av patienten och hans/hennes partner:

  • Fullständig avhållsamhet från samlag när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil
  • Dubbla barriärmetoder
  • Kondom med spermiedödande medel i samband med användning av en intrauterin enhet
  • Kondom med spermiedödande medel i samband med användning av diafragma
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) minst 6 veckor innan studiebehandling påbörjas. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats av uppföljningsnivåer av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och/eller östradiol
  • Icke-hormonell intrauterin enhet som används enligt instruktioner från leverantören och placerar detta är också acceptabelt.

Exklusions kriterier:

• Redan existerande perifer neuropati som inte är relaterad till kemoterapi
• Återkommande äggstockscancer eller endometriecancer
• Diabetes hanteras med medicin
• Neutrofiler < 1 000 celler/m3
• Hemoglobin < 8,0 g/dcl
• Blodplättar < 100 000 celler/m3
• Kreatininclearance < 30 ml/min
• värden för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 X övre normala gränser
• Totalt bilirubin > 2,0 X övre normala gränser
• Stor alkoholkonsumtion definierad till > 8 drinkar/vecka av kvinnor eller 12 drinkar/vecka av män
• Psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa individens möjlighet att delta i eller slutföra studien.
• Graviditet
• Nuvarande fängelse
• Begränsningar av självuttryck, definierat som oförmåga att svara på frågor från läkare, sjuksköterskor, vårdgivare eller andra medlemmar av utredningsteamet eller oförmåga att beskriva somatosensationer.
• Känd HIV
• Regelbunden användning av kosttillskott som innehåller nikotinamidribosid (t. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) inom de senaste 30 dagarna
• Användning av duloxetin (Cymbalta®) eller något annat läkemedel för behandling av perifer neuropati såsom gabapentin, pregabalin, lamotrigin eller amitryptylin.
• Pankreasinsufficiens som kräver exokrin enzymersättningsterapi
• GI-tillstånd där det är känt att malabsorption av B-komplex vitaminer förekommer.
• Amning
• Allergi mot epinefrin eller lokalanestetika
• Blödarsjuka