NIAGEN und anhaltende Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
• ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt sein
• eine Chemotherapie mit Taxan erhalten haben (z. Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Docetaxol) oder Platinkomplex (z. Oxaliplatin, Carboplatin oder Cisplatin) (allein oder in Kombination) und abgeschlossene Therapie frühestens 1 Monat und nicht später als 1 Jahr zuvor.
• mit den oben genannten Verbindungen wegen Kopf-Hals-Krebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Sarkom, Eierstockkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs, Dickdarmkrebs oder Brustkrebs behandelt wurden und keine sichtbaren Anzeichen einer Krankheit festgestellt wurden.
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
• Kann Medikamente oral einnehmen - bis zu vier Kapseln morgens (am) und vier Kapseln abends (pm).
• Es muss festgestellt werden, dass ein Rohwert von ≥ 12 auf der sensorischen Subskala oder ≥ 11 auf der motorischen Subskala des QLQ-CIPN20-Fragebogens vorliegt.
• Frauen müssen entweder mindestens 1 Jahr postmenopausal oder mindestens 6 Wochen chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, und sich bereit erklären, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft durch das Screening bis zur Nachsorge zu vermeiden.

• Männer müssen zustimmen, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um zu vermeiden, dass ein Kind durch Nachuntersuchungen gezeugt wird. Die folgenden Methoden haben sich als zu mehr als 99 % wirksam erwiesen (< 1 % Ausfallrate pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) [69] und sind gemäß diesem Protokoll zur Anwendung durch den Patienten und seinen Partner zugelassen:

  • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht
  • Methoden mit doppelter Barriere
  • Kondom mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Intrauterinpessars
  • Kondom mit Spermizid in Verbindung mit Verwendung eines Diaphragmas
  • Chirurgische Sterilisation (bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie) mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch Nachbeobachtungswerte von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH) und/oder Östradiol bestätigt wurde
  • Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar, das gemäß den Anweisungen des Anbieters verwendet wird, der dieses platziert, ist ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehende periphere Neuropathie, die in keinem Zusammenhang mit einer Chemotherapie steht
• Wiederkehrender Eierstock- oder Endometriumkrebs
• Diabetes wird medikamentös behandelt
• Neutrophile < 1.000 Zellen/m3
• Hämoglobin < 8,0 g/dl
• Blutplättchen < 100.000 Zellen/m3
• Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Werte > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
• Starker Alkoholkonsum definiert als > 8 Getränke/Woche bei Frauen oder 12 Getränke/Woche bei Männern
• Psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
• Schwangerschaft
• Aktuelle Haft
• Einschränkungen der Selbstdarstellung, definiert als Unfähigkeit, Fragen zu beantworten, die von Ärzten, Krankenschwestern, Pflegern oder anderen Mitgliedern des Untersuchungsteams gestellt werden, oder Unfähigkeit, Somatosensationen zu beschreiben.
• Bekanntes HIV
• Die regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Nicotinamid-Ribosid enthalten (z. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) innerhalb der letzten 30 Tage
• Verwendung von Duloxetin (Cymbalta®) oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von peripherer Neuropathie wie Gabapentin, Pregabalin, Lamotrigin oder Amitryptylin.
• Pankreasinsuffizienz, die eine exokrine Enzymersatztherapie erfordert
• Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen eine Malabsorption von Vitaminen des B-Komplexes bekannt ist.
• Stillen
• Allergie gegen Epinephrin oder Lokalanästhetika
• Blutgerinnungsstörung