NIAGEN и персистирующая периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией

Критерии включения:

• Быть в состоянии дать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA
• Быть ≥ 18 и ≤ 85 лет
• Получили химиотерапию с таксаном (например, паклитаксел, наб-паклитаксел или доцетаксол) или комплекс платины (например, оксалиплатин, карбоплатин или цисплатин) (отдельно или в комбинации) и завершили терапию не ранее чем за 1 месяц и не позднее чем за 1 год до этого.
• Лечили вышеуказанными соединениями рак головы и шеи, мелкоклеточный рак легкого, саркому, рак яичников, рак эндометрия, колоректальный рак или рак молочной железы, и было объявлено, что у них нет видимых признаков заболевания.
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
• Способен принимать лекарства внутрь - до четырех капсул утром (утром) и четырех капсул вечером (вечером).
• Должен быть определен исходный балл ≥ 12 по сенсорной подшкале или ≥ 11 по моторной подшкале опросника QLQ-CIPN20.
• Женщины должны быть либо в постменопаузе не менее 1 года, либо хирургически стерильны не менее 6 недель. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, чтобы иметь право на участие в исследовании, и согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время скрининга при последующем наблюдении.

• Мужчины должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать отцовства ребенка от скрининга через последующее наблюдение. Было определено, что следующие методы эффективны более чем на 99% (частота неудач <1% в год при последовательном и правильном использовании) [69] и разрешены в соответствии с этим протоколом для использования пациентом и его/ее партнером:

  • Полное воздержание от половых контактов, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента.
  • Методы двойного барьера
  • Презерватив со спермицидом в сочетании с использованием внутриматочной спирали
  • Презерватив со спермицидом в сочетании с использованием диафрагмы
  • Хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее, перевязка маточных труб или вазэктомия) не менее чем за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующими уровнями лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и/или эстрадиола.
  • Использование негормональной внутриматочной спирали по указанию поставщика также допустимо.

Критерий исключения:

• Существовавшая ранее периферическая невропатия, не связанная с химиотерапией
• Рецидивирующий рак яичников или эндометрия
• Диабет, управляемый лекарствами
• Нейтрофилы < 1000 клеток/м3
• Гемоглобин < 8,0 г/дкл
• Тромбоциты < 100 000 клеток/м3
• Клиренс креатинина < 30 мл/мин
• Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2,5 X верхней границы нормы
• Общий билирубин > 2,0 X верхней границы нормы
• Злоупотребление алкоголем определено как > 8 порций в неделю женщинами или 12 порций в неделю мужчинами.
• Психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму участвовать в исследовании или завершить его.
• Беременность
• Текущее заключение
• Ограничения самовыражения, определяемые как неспособность ответить на вопросы, заданные врачами, медсестрами, опекунами или другими членами исследовательской группы, или неспособность описать соматоощущения.
• Известный ВИЧ
• Регулярное употребление пищевых добавок, содержащих никотинамидрибозид (например, NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) в течение предыдущих 30 дней
• Использование дулоксетина (Cymbalta®) или любого другого препарата для лечения периферической невропатии, такого как габапентин, прегабалин, ламотриджин или амитриптилин.
• Панкреатическая недостаточность, требующая заместительной терапии экзокринными ферментами
• Состояния желудочно-кишечного тракта, при которых, как известно, происходит мальабсорбция комплексных витаминов группы В.
• Грудное вскармливание
• Аллергия на адреналин или местные анестетики
• Нарушение свертываемости крови