Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIAGEN i uporczywa neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Donna Hammond, PhD

Łagodzenie przez NIAGEN przewlekłej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u osób, które przeżyły raka

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy II w grupach równoległych jest ustalenie, czy rybozyd nikotynamidu (NIAGEN®, NR) może złagodzić uporczywą neuropatię obwodową u osób, które przeżyły raka, które ukończyły chemioterapię taksanem lub związkami kompleksu platyny od 1 do 12 miesięcy wcześniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których stwierdzono całkowitą remisję po leczeniu raka taksanem lub związkami opartymi na platynie i którzy mają przetrwałą neuropatię, zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących codziennie kapsułki placebo lub NIAGEN przez 84 dni. Podczas rejestracji pacjenci wypełnią kilka kwestionariuszy charakteryzujących typ i nasilenie ich neuropatii. Ich piąty palec zostanie zeskanowany w celu określenia gęstości włókien czuciowych w skórze, a biopsja skóry zostanie pobrana powyżej kostki w celu analizy histologicznej gęstości włókien nerwowych. Zostaną pobrane próbki krwi do podstawowych pomiarów poziomów NAD+ oraz chemii klinicznej i wskaźników czynności wątroby i nerek. Pacjenci będą proszeni o powrót co dwa tygodnie w celu wypełnienia kwestionariuszy, a krew zostanie pobrana w celu zmierzenia biomarkerów spożycia NIAGEN. Krew zostanie pobrana podczas wizyt w dniach 28, 56 i 84 w celu przeprowadzenia badań biochemicznych oraz pomiarów czynności wątroby i nerek. Na wizytach w 42. i 84. dobie wykonane zostaną dodatkowe pomiary gęstości włókien nerwowych ręki i nogi. Ostatnim dniem leczenia będzie dzień 84, kiedy to wszystkie pomiary zostaną ponownie ustalone. Planowany jest 3-miesięczny okres kontrolny, podczas którego ponownie zostaną przeprowadzone wszystkie pomiary w celu ustalenia, czy złagodzenie chemioterapii utrzymywało się po zakończeniu leczenia. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardową opiekę swoich onkologów, która obejmuje tomografię komputerową, rezonans magnetyczny lub badania ultrasonograficzne co trzy miesiące w celu monitorowania nawrotu raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  • Mieć ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Otrzymałeś chemioterapię z taksanem (np. paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksol) lub kompleks platyny (np. oksaliplatyna, karboplatyna lub cisplatyna) (w monoterapii lub w skojarzeniu) i zakończyć terapię nie wcześniej niż 1 miesiąc i nie później niż 1 rok wcześniej.
  • Byli leczeni powyższymi związkami z powodu raka głowy i szyi, drobnokomórkowego raka płuc, mięsaka, raka jajnika, raka endometrium, raka jelita grubego lub raka piersi i nie stwierdzono widocznych objawów choroby.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie - do czterech kapsułek rano (rano) i czterech kapsułek wieczorem (po południu).
  • Stwierdzono, że uzyskano surowy wynik ≥ 12 w podskali czuciowej lub ≥ 11 w podskali motorycznej kwestionariusza QLQ-CIPN20.
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 6 tygodni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, aby kwalifikować się do udziału w badaniu i wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży od badania przesiewowego do czasu obserwacji.

  • Mężczyźni muszą zgodzić się na podjęcie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć spłodzenia dziecka od badania przesiewowego poprzez obserwację. Następujące metody zostały uznane za skuteczne w ponad 99% (wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo) [69] i są dozwolone na mocy niniejszego protokołu do stosowania przez pacjenta i jego/jej partnera:

    • Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjenta
    • Metody podwójnej bariery
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z użyciem wkładki wewnątrzmacicznej
    • Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z diafragmą
    • Sterylizacja chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez, podwiązanie jajowodów lub wazektomia) co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy status rozrodczy kobiety został potwierdzony przez kontrolne poziomy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) i/lub estradiolu
    • Dopuszczalne jest również stosowanie niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej zgodnie z zaleceniami dostawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa niezwiązana z chemioterapią
  • Nawracający rak jajnika lub endometrium
  • Cukrzyca leczona lekami
  • Neutrofile < 1000 komórek/m3
  • Hemoglobina < 8,0 g/dcl
  • Płytki krwi < 100 000 komórek/m3
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita > 2,0 x górna granica normy
  • Intensywne spożywanie alkoholu definiowane jako > 8 drinków/tydzień przez kobiety lub 12 drinków/tydzień przez mężczyzn
  • Choroba psychiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność danej osoby do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
  • Ciąża
  • Obecne uwięzienie
  • Ograniczenia autoekspresji, definiowane jako nieumiejętność odpowiedzi na pytania zadawane przez lekarzy, pielęgniarki, opiekunów lub innych członków zespołu badawczego lub nieumiejętność opisywania doznań somatycznych.
  • Znany HIV
  • Regularne stosowanie suplementów diety zawierających rybozyd nikotynamidu (np. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie duloksetyny (Cymbalta®) lub innego leku do leczenia neuropatii obwodowej, takiego jak gabapentyna, pregabalina, lamotrygina lub amitryptylina.
  • Niewydolność trzustki wymagająca terapii zastępczej enzymami zewnątrzwydzielniczymi
  • Choroby przewodu pokarmowego, w których występuje złe wchłanianie witamin z grupy B.
  • Karmienie piersią
  • Alergia na adrenalinę lub miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenie krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po południu. codziennie przez 84 dni.
Lek: Kapsułki placebo
Codzienne doustne przyjmowanie placebo w postaci kapsułek przez 84 dni; dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu (NIAGEN)
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki 250 mg rano i 2 kapsułki 250 mg wieczorem. dziennie (całkowita dzienna dawka wynosi 1 g) przez 84 dni.
Lek: Rybozyd nikotynamidu
Codzienne przyjmowanie doustne 1 g/dzień NIAGEN w postaci kapsułek przez 84 dni; dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
Inne nazwy:
  • NIAGEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w podskali sensorycznej kwestionariusza jakości życia Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: 84 dni

Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia po 84 dniach. Kwestionariusz jakości życia dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (20 pytań) lub QLQ-CIPN20 daje wyniki 1-4 (skala Likerta) dla 9 czuciowych, 8 ruchowych i 3 autonomicznych następstw chemioterapii. Minimalny wynik dla podskali sensorycznej to 9, a maksymalny możliwy wynik to 36. Im wyższy wynik, tym gorsze oznaki i objawy. Surowy wynik może, według uznania badacza, zostać przekształcony liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe liczby oznaczają gorsze objawy.

Ostatnie publikacje kwestionują ważność skali autonomicznej i nie jest ona wykorzystywana w tym badaniu.
84 dni
Wynik w podskali motorycznej kwestionariusza jakości życia Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (QLQ-CIPN20)
Ramy czasowe: 84 dni

Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia po 84 dniach. Kwestionariusz jakości życia dla neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (20 pytań) lub QLQ-CIPN20 daje wyniki 1-4 (skala Likerta) dla 9 czuciowych, 8 ruchowych i 3 autonomicznych następstw chemioterapii. Minimalny wynik w podskali motorycznej to 8, a maksymalny możliwy wynik to 32. Im wyższy wynik, tym gorsze oznaki i objawy. Surowy wynik może, według uznania badacza, zostać przekształcony liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe liczby oznaczają gorsze objawy.

Ostatnie publikacje kwestionują ważność skali autonomicznej i nie jest ona wykorzystywana w tym badaniu.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik neuropatii — kwestionariusz kliniczny
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia po 84 dniach. Kliniczna wersja Całkowitego Wyniku Neuropatii daje wyniki 0-4 w 6 pozycjach (objawy czuciowe, objawy motoryczne, wrażliwość na szpilkę, wrażliwość na wibracje, siłę i odruch głębokich ścięgien). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 30. Wyniki dla każdego z sześciu elementów są sumowane, aby uzyskać jeden całkowity wynik. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
84 dni
Gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych
Ramy czasowe: 84 dni
Zmiana wyniku od wartości początkowej do końca leczenia po 84 dniach
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donna Hammond, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Milhem, M.D., University of Iowa
  • Główny śledczy: Donna Hammond, Ph.D., University of Iowa
  • Główny śledczy: Michael Shy, M.D., University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201909843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj