ナイアゲンおよび持続性化学療法による末梢神経障害
がんサバイバーにおける持続性化学療法誘発性末梢神経障害のNIAGENによる緩和
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Donna L Hammond, Ph.D.
- 電話番号:319-335-9595
- メール:donna-hammond@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Spenser Pfannenstiel, B.S.
- 電話番号:(319) 384-4481
- メール:spenser-pfannenstiel@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52245
- Donna Hammond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を与えることができる
- 18歳以上85歳以下であること
- タキサンによる化学療法を受けている(例: パクリタキセル、nab-パクリタキセル、またはドセタキソール) またはプラチナ複合体 (例: オキサリプラチン、カルボプラチン、またはシスプラチン) (単独または併用) を使用し、1 か月以内、遅くとも 1 年以内に治療を完了した患者。
- 頭頸部がん、小細胞肺がん、肉腫、卵巣がん、子宮内膜がん、結腸直腸がん、または乳がんに対して上記の化合物で治療されており、病気の目に見える証拠がないと宣言されている.
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2である
- 朝(午前)に最大4カプセル、夕方(午後)に最大4カプセルの経口薬を服用できます。
- -QLQ-CIPN20アンケートの感覚サブスケールで12以上、または運動サブスケールで11以上の生スコアを持っていると判断されます。
- 女性は少なくとも 1 年間閉経後、または少なくとも 6 週間無菌状態である必要があります。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません 研究参加の資格があり、フォローアップを通じてスクリーニングから妊娠を避けるために適切な予防策を講じることに同意します。
男性は、フォローアップによるスクリーニングから子供を父親にすることを避けるために、適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。 以下の方法は、99% 以上の効果があると判断されており (一貫して正しく使用された場合、年間の失敗率は 1% 未満) [69]、このプロトコルの下で患者とそのパートナーによる使用が許可されています。
- 性交を完全に控えることが、患者の好みの通常のライフスタイルに一致している場合
- ダブルバリア工法
- 子宮内避妊器具の使用と組み合わせた殺精子剤入りコンドーム
- 横隔膜の使用と組み合わせた殺精子剤を含むコンドーム
- -外科的滅菌(子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、卵管結紮術または精管切除術) 研究治療を受ける少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、および/またはエストラジオールのフォローアップレベルによって女性の生殖状態が確認された場合のみ
- これを配置するプロバイダーの指示に従って使用される非ホルモン性子宮内避妊器具も許容されます。
除外基準:
- 化学療法とは無関係の既存の末梢神経障害
- 卵巣がんまたは子宮内膜がんの再発
- 投薬による糖尿病の管理
- 好中球 < 1,000 細胞/m3
- ヘモグロビン < 8.0 g/dcl
- 血小板 < 100,000 細胞/m3
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値 > 2.5 X 正常上限
- 総ビリルビン > 2.0 X 正常上限
- 女性で週8杯以上、男性で週12杯以上と定義される大量のアルコール摂取
- -研究者の意見では、個人が研究に参加または完了する能力を妨げる精神疾患。
- 妊娠
- 現在の懲役
- 医師、看護師、介護者、または調査チームの他のメンバーによって提起された質問に答えることができないこと、または体性感覚を説明することができないこととして定義される自己表現の制限。
- 既知のHIV
- ニコチンアミドリボシドを含む栄養補助食品の定期的な使用 (例: NIAGEN、TRuNIAGEN、Basis、NAD+ Cell Regenerator) を含む、過去 30 日以内の患者
- ガバペンチン、プレガバリン、ラモトリジン、アミトリプチリンなどの末梢神経障害の治療のためのデュロキセチン(Cymbalta®)またはその他の薬物の使用。
- 外分泌酵素補充療法を必要とする膵臓の機能不全
- ビタミンB複合体の吸収不良が起こることが知られている胃腸病。
- 母乳育児
- エピネフリンまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
- 出血性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
被験者は、午前中に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを服用します。 84日間毎日。
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カプセル形態のプラセボを 84 日間毎日経口摂取。午前に2カプセル、午後に2カプセル。
他の名前:
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実験的:ニコチンアミドリボシド (NIAGEN)
被験者は、午前中に 250 mg カプセルを 2 個、午後に 250 mg カプセルを 2 個服用します。 84 日間、毎日 (1 日総投与量は 1 g)。
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カプセル形態のナイアゲン 1 g/日を 84 日間毎日経口摂取。午前に2カプセル、午後に2カプセル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケートの感覚サブスケールのスコア化学療法誘発性末梢神経障害 (QLQ-CIPN20)
時間枠:84日
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ベースラインから 84 日の治療終了までのスコアの変化。 化学療法による末梢神経障害の QOL 質問票 (20 問) または QLQ-CIPN20 では、化学療法による 9 つの感覚、8 つの運動、および 3 つの自律神経の後遺症に対して 1 ~ 4 (リッカート尺度) のスコアが得られます。 感覚サブスケールの最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 36 です。 スコアが高いほど、徴候や症状が悪化しています。 生のスコアは、研究者の裁量で、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換できます。数値が高いほど症状が悪化します。 最近の出版物では、自律神経スケールの妥当性が疑問視されており、この研究では使用されていません. |
84日
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生活の質アンケートの運動サブスケールのスコア化学療法誘発性末梢神経障害 (QLQ-CIPN20)
時間枠:84日
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ベースラインから 84 日の治療終了までのスコアの変化。 化学療法による末梢神経障害の QOL 質問票 (20 問) または QLQ-CIPN20 では、化学療法による 9 つの感覚、8 つの運動、および 3 つの自律神経の後遺症に対して 1 ~ 4 (リッカート尺度) のスコアが得られます。 運動サブスケールの最小スコアは 8 で、可能な最大スコアは 32 です。 スコアが高いほど、徴候や症状が悪化しています。 生のスコアは、研究者の裁量で、0 ~ 100 のスケールに直線的に変換できます。数値が高いほど症状が悪化します。 最近の出版物では、自律神経スケールの妥当性が疑問視されており、この研究では使用されていません. |
84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総神経障害スコア - 臨床アンケート
時間枠:84日
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ベースラインから 84 日の治療終了までのスコアの変化。
総合ニューロパシー スコアの臨床版では、6 つの項目 (感覚症状、運動症状、ピン感覚、振動感覚、筋力、深部腱反射) で 0 ~ 4 のスコアが得られます。
可能な最小スコアは 0 で、可能な最大スコアは 30 です。
6 つの項目のそれぞれのスコアが合計されて、1 つの合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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84日
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表皮内神経線維密度
時間枠:84日
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84 日でのベースラインから治療終了までのスコアの変化
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84日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohammed Milhem, M.D.、University of Iowa
- 主任研究者:Donna Hammond, Ph.D.、University of Iowa
- 主任研究者:Michael Shy, M.D.、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボカプセルの臨床試験
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