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评估对这种毒液敏感的患者使用“LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS”治疗的安全性的研究 (HIPNOS)

2022年3月16日更新者：Roxall Medicina España S.A

评估对这种毒液敏感的患者使用“LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS”治疗的安全性的前瞻性观察研究

这是一项 Allergovac Himenopteros 在对 Apis mellifera、Polistes Dominula 或 Vespula spp 敏感的患者中进行的安全性和耐受性研究。为了实现这一目标，将通过研究记录所有不良反应。此外，将在治疗一年后通过再次刺痛来评估治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

对姬翅目毒液过敏

干预/治疗

生物：Allergovac 冬虫夏草

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：María Cruz Gómez, MP
电话号码：+34 944438000
邮箱：maricruz.gomez@roxall.es

研究联系人备份

姓名：Leire Begoña
电话号码：+34 944438000
邮箱：leire.begona@roxall.es

学习地点

西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - 招聘中
    - C.H.U. A Coruña
    - 接触：
      
      Antonio Parra, Dr.
      
      邮箱：antonio.parra.arrondo@sergas.es
  - Lleida、西班牙、25198
    - 招聘中
    - Hospital Santa Maria
    - 接触：
      
      lluis Marqués, MP
      
      邮箱：lmarques@gss.scs.es
  - Madrid、西班牙、28922
    - 招聘中
    - Hospital Fundación Alcorcón
    - 接触：
      
      Teresa Alfaya, Dr.
      
      邮箱：teresa.alfaya@salud.madrid.org
  - Murcia、西班牙
    - 尚未招聘
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - 接触：
      
      Antonio Carbonell, Dr.
      
      邮箱：acm50g@gmail.com
  - Tarragona、西班牙、43005
    - 招聘中
    - Hospital Joan XXIII
    - 接触：
      
      Gaspar Dalmau, MP
      
      邮箱：gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
  - Valencia、西班牙、46026
    - 招聘中
    - Hospital Universitario La Fe
    - 接触：
      
      Dolores Hernández, MP
      
      邮箱：hernandez_dol@gva.es
- Alicante
  - Orihuela、Alicante、西班牙、03314
    - 招聘中
    - Hospital Vega Baja Orihuela
    - 接触：
      
      Angel Ferrer
      
      邮箱：angelyferrer@gmail.com
- Pontevedra
  - Vigo、Pontevedra、西班牙、36313
    - 完全的
    - Hospital Mexoeiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

对姬蜂毒液过敏的人。

描述

纳入标准：

1. 14岁以上对蜂毒、马蜂、黄蜂过敏者。为满足这一标准，患者必须对其中一种昆虫的叮咬产生全身反应，并在皮肤试验中检测特异性 IgE 和/或针对冬虫夏草毒液的 IgE。
2. 必须指明使用膜翅目昆虫毒液进行处方治疗，并且根据通常的临床实践，患者对接受 Allergovac® 膜翅目昆虫是敏感的。
3. 书面同意的患者。如果是未成年人，除未成年人外，同意书将始终由父母/法定监护人签署。

排除标准：

在纳入研究之前接受过 Allergovac® Hymenoptera 治疗的患者。
正在接受针对空气过敏原的免疫疗法治疗的患者。
在纳入研究之前的 5 年内接受过免疫治疗的患者，以及他们将接受的任何毒液。
接受研究者意见的患者可能会遇到困难，妨碍理解患者信息表中所写的内容、知情同意书或完成自填问卷。
正在参加另一项临床试验或观察性研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
根据 WAO 分类评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数大体时间：1年内	研究期间发生的所有不良事件将按照 WAO 的建议进行收集和分类。百分比将根据患者数量和给药剂量来确定。	1年内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疫苗评价复刺试验的疗效大体时间：复刺试验结果	控制刺痛后的治疗保护等级	复刺试验结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roxall Medicina España S.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月23日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日