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A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" 독에 민감한 환자에서 치료의 안전성을 평가하기 위한 연구 (HIPNOS)

2022년 3월 16일 업데이트: Roxall Medicina España S.A

이 독에 민감한 환자에서 A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" 치료의 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

Apis mellifera, Polistes Dominula 또는 Vespula spp.에 감작된 환자를 대상으로 한 Allergovac Himenopteros의 안전성 및 내약성 연구입니다. 이 목표를 달성하기 위해 모든 부작용은 연구를 통해 기록됩니다. 또한 치료 1년 후 재침으로 치료 효능을 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Lleida, 스페인, 25198
      • Madrid, 스페인, 28922
      • Murcia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • 연락하다:
      • Tarragona, 스페인, 43005
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario la Fe
        • 연락하다:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, 스페인, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36313
        • 완전한
        • Hospital Mexoeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

히메노프테라 독에 알레르기가 있는 사람.

설명

포함 기준:

  • 1. 봉독, Polistes 또는 Vespula에 알레르기가 있는 14세 이상의 환자. 이 기준을 충족하기 위해 환자는 이러한 곤충 중 하나에 물린 전신 반응과 피부 검사에서 특정 IgE 검출 및/또는 히메노프테라 독에 대한 IgE를 제시해야 합니다.

    2. Hymenoptera 독을 사용한 처방 치료가 필요하며 환자는 일반적인 임상 관행에 따라 Allergovac® Hymenoptera를 받을 수 있습니다.

    3. 서면 동의를 한 환자. 미성년자의 경우 동의서는 항상 미성년자 외에 부모/법적 보호자가 서명합니다.

제외 기준:

  1. 연구에 포함되기 전에 Allergovac® Hymenoptera로 치료를 받은 환자.
  2. 에어로알레르겐에 대한 면역요법을 받고 있는 환자.
  3. 연구에 포함되기 전 5년 동안 면역 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  4. 조사관 의견에 따라 환자는 환자 정보 시트에 작성된 내용, 정보에 입각한 동의 또는 자기 관리 설문지 작성을 이해하지 못하는 어려움을 나타낼 수 있습니다.
  5. 다른 임상 시험 또는 관찰 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WAO 분류에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년 동안
연구 중에 발생한 모든 부작용은 WAO 권장 사항에 따라 수집 및 분류됩니다. 백분율은 환자 수와 투여량에 따라 노출됩니다.
1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재스팅 테스트를 평가하는 백신의 효능
기간: 재스팅 테스트 결과
제어 침 후 치료 보호 등급
재스팅 테스트 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxall Medicina España S.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ROX-ALE-2018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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