- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112797
Studie om de veiligheid van behandeling met A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" te evalueren bij patiënten die gevoelig zijn voor dit gif (HIPNOS)
Prospectief observatieonderzoek om de veiligheid van behandeling met A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" te evalueren bij patiënten die gevoelig zijn voor dit gif
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Cruz Gómez, MP
- Telefoonnummer: +34 944438000
- E-mail: maricruz.gomez@roxall.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Leire Begoña
- Telefoonnummer: +34 944438000
- E-mail: leire.begona@roxall.es
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Werving
- C.H.U. A Coruña
-
Contact:
- Antonio Parra, Dr.
- E-mail: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Santa Maria
-
Contact:
- lluis Marqués, MP
- E-mail: lmarques@gss.scs.es
-
Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Contact:
- Teresa Alfaya, Dr.
- E-mail: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Antonio Carbonell, Dr.
- E-mail: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Joan XXIII
-
Contact:
- Gaspar Dalmau, MP
- E-mail: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitario La Fe
-
Contact:
- Dolores Hernández, MP
- E-mail: hernandez_dol@gva.es
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
- Werving
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
Contact:
- Angel Ferrer
- E-mail: angelyferrer@gmail.com
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36313
- Voltooid
- Hospital Mexoeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten ouder dan 14 jaar met een allergie voor bijengif, Polistes of Vespula. Om aan deze criteria te voldoen, moeten patiënten een systemische reactie vertonen met de beet van een van deze insecten, plus specifieke IgE-detectie in de huidtest en / of IgE tegen het gif van de himenoptera.
2. Receptbehandeling met Hymenoptera-gif moet geïndiceerd zijn en patiënten zijn vatbaar voor Allergovac® Hymenoptera, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
3. Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven. Bij minderjarigen wordt de instemming altijd ondertekend door de ouder/wettelijke voogd, naast de minderjarige.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór opname in het onderzoek een behandeling met Allergovac® Hymenoptera hebben ondergaan.
- Patiënten onder behandeling met immunotherapie tegen aeroallergenen.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met immunotherapie, met een van de giffen die ze gaan krijgen, in de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker moeilijkheden kunnen ondervinden die het begrip van wat er in het informatieblad voor de patiënt staat, de geïnformeerde toestemming of het invullen van zelf-ingevulde vragenlijsten verhinderen.
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de WAO-classificatie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, worden verzameld en geclassificeerd volgens de WAO-aanbevelingen.
De percentages worden weergegeven per aantal patiënten en per dosistoediening.
|
Gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van vaccin ter evaluatie van de hersteektest
Tijdsspanne: Uitslag van de hersteekproef
|
Graad van behandelingsbescherming na gecontroleerde steek
|
Uitslag van de hersteekproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ROX-ALE-2018-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergovac himenoptera
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje, Portugal
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidRhinitis, Allergisch | RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooidAllergische RhinoconjunctivitisSpanje
-
Roxall Medicina España S.AVoltooid