Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid van behandeling met A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" te evalueren bij patiënten die gevoelig zijn voor dit gif (HIPNOS)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Roxall Medicina España S.A

Prospectief observatieonderzoek om de veiligheid van behandeling met A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" te evalueren bij patiënten die gevoelig zijn voor dit gif

Het is een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Allergovac Himenopteros bij patiënten die gesensibiliseerd zijn voor Apis mellifera, Polistes Dominula of Vespula spp. Om dit doel te bereiken, zullen alle bijwerkingen via het onderzoek worden geregistreerd. Daarnaast wordt de effectiviteit van de behandeling geëvalueerd met de herprik na een jaar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Lleida, Spanje, 25198
      • Madrid, Spanje, 28922
      • Murcia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Tarragona, Spanje, 43005
      • Valencia, Spanje, 46026
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36313
        • Voltooid
        • Hospital Mexoeiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een allergie voor het gif van himenoptera.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten ouder dan 14 jaar met een allergie voor bijengif, Polistes of Vespula. Om aan deze criteria te voldoen, moeten patiënten een systemische reactie vertonen met de beet van een van deze insecten, plus specifieke IgE-detectie in de huidtest en / of IgE tegen het gif van de himenoptera.

    2. Receptbehandeling met Hymenoptera-gif moet geïndiceerd zijn en patiënten zijn vatbaar voor Allergovac® Hymenoptera, volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

    3. Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven. Bij minderjarigen wordt de instemming altijd ondertekend door de ouder/wettelijke voogd, naast de minderjarige.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vóór opname in het onderzoek een behandeling met Allergovac® Hymenoptera hebben ondergaan.
  2. Patiënten onder behandeling met immunotherapie tegen aeroallergenen.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met immunotherapie, met een van de giffen die ze gaan krijgen, in de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  4. Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker moeilijkheden kunnen ondervinden die het begrip van wat er in het informatieblad voor de patiënt staat, de geïnformeerde toestemming of het invullen van zelf-ingevulde vragenlijsten verhinderen.
  5. Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of observationele studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens de WAO-classificatie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, worden verzameld en geclassificeerd volgens de WAO-aanbevelingen. De percentages worden weergegeven per aantal patiënten en per dosistoediening.
Gedurende 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van vaccin ter evaluatie van de hersteektest
Tijdsspanne: Uitslag van de hersteekproef
Graad van behandelingsbescherming na gecontroleerde steek
Uitslag van de hersteekproef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ROX-ALE-2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergovac himenoptera

3
Abonneren