Исследование по оценке безопасности лечения препаратом АЛЛЕРГОВАК® ХИМЕНОПТЕРОС у пациентов, сенсибилизированных к этому яду (HIPNOS)
16 марта 2022 г. обновлено: Roxall Medicina España S.A
Проспективное обсервационное исследование для оценки безопасности лечения препаратом АЛЛЕРГОВАК® ХИМЕНОПТЕРОС у пациентов, сенсибилизированных к этому яду
Это исследование безопасности и переносимости Allergovac Himenopteros у пациентов, сенсибилизированных к Apis mellifera, Polistes Dominula или Vespula spp.
Для достижения этой цели все побочные реакции будут зарегистрированы в ходе исследования.
Кроме того, будет оцениваться эффективность лечения при повторном укусе через год лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Cruz Gómez, MP
- Номер телефона: +34 944438000
- Электронная почта: maricruz.gomez@roxall.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leire Begoña
- Номер телефона: +34 944438000
- Электронная почта: leire.begona@roxall.es
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- C.H.U. A Coruña
-
Контакт:
- Antonio Parra, Dr.
- Электронная почта: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Santa Maria
-
Контакт:
- lluis Marqués, MP
- Электронная почта: lmarques@gss.scs.es
-
Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Контакт:
- Teresa Alfaya, Dr.
- Электронная почта: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Antonio Carbonell, Dr.
- Электронная почта: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Joan XXIII
-
Контакт:
- Gaspar Dalmau, MP
- Электронная почта: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Контакт:
- Dolores Hernández, MP
- Электронная почта: hernandez_dol@gva.es
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
- Рекрутинг
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
Контакт:
- Angel Ferrer
- Электронная почта: angelyferrer@gmail.com
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36313
- Завершенный
- Hospital Mexoeiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с аллергией на яд хименоптеры.
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты старше 14 лет с аллергией на пчелиный яд, Polistes или Vespula. Чтобы соответствовать этому критерию, у пациентов должна быть системная реакция на укус одного из этих насекомых, а также обнаружение специфического IgE в кожном тесте и/или IgE против яда толстокрылых.
2. Необходимо назначить лечение ядом перепончатокрылых по рецепту, и пациенты могут получить препарат Аллерговак® Перепончатокрылые в соответствии с обычной клинической практикой.
3. Пациенты, давшие письменное согласие. В случае несовершеннолетних согласие всегда подписывается родителем/законным опекуном, помимо несовершеннолетнего.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали лечение с помощью Allergovac® Hymenoptera до включения в исследование.
- Пациенты, получающие иммунотерапию против аэроаллергенов.
- Пациенты, ранее получавшие иммунотерапию любым из ядов, которые они собираются получить, за 5 лет до включения в исследование.
- Пациенты, находящиеся под контролем исследователя, могут испытывать трудности, препятствующие пониманию того, что было написано в информационном листе для пациента, информированном согласии или заполнении самостоятельно заполняемых анкет.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или обсервационном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации WAO.
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Все нежелательные явления, возникшие во время исследования, будут собраны и классифицированы в соответствии с рекомендациями WAO.
Проценты будут зависеть от количества пациентов и введенных доз.
|
В течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вакцины, оценивающая повторный укус
Временное ограничение: Результат повторного укуса
|
Степень защиты после контролируемого укуса
|
Результат повторного укуса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ROX-ALE-2018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .