Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten vid behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos patienter som är känsliga för detta gift (HIPNOS)

16 mars 2022 uppdaterad av: Roxall Medicina España S.A

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos patienter som är känsliga för detta gift

Det är en säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Allergovac Himenopteros hos patienter som är sensibiliserade mot Apis mellifera, Polistes Dominula eller Vespula spp. För att uppnå detta mål kommer alla biverkningar att registreras genom studien. Dessutom kommer det att utvärderas behandlingseffekten med återstick efter ett års behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Murcia, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36313
        • Avslutad
        • Hospital Mexoeiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med allergi mot himenopteragift.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter över 14 år med allergi mot bigift, Polistes eller Vespula. För att uppfylla dessa kriterier måste patienter uppvisa en systemisk reaktion med bett av en av dessa insekter, plus specifik IgE-detektering i hudtestet och/eller IgE mot himenopteragiftet.

    2. Receptbelagd behandling med Hymenoptera-gift måste vara indicerad och patienter är mottagliga för att få Allergovac® Hymenoptera, enligt vanlig klinisk praxis.

    3. Patienter som har gett sitt skriftliga samtycke. När det gäller minderåriga kommer samtycket alltid att undertecknas av föräldern/vårdnadshavare, utöver den minderårige.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått behandling med Allergovac® Hymenoptera innan de inkluderades i studien.
  2. Patienter under behandling med immunterapi mot aeroallergener.
  3. Patienter som har fått tidigare behandling med immunterapi, med något av de gift som de kommer att få, under de 5 åren före inkluderingen i studien.
  4. Patienter som under utredarens åsikt kan uppvisa svårigheter som hindrar förståelsen av vad som skrivits i informationsbladet för patienten, det informerade samtycket eller ifyllandet av självskrivna frågeformulär.
  5. Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt WAO-klassificering
Tidsram: Under 1 år
Alla biverkningar som inträffade under studien kommer att samlas in och klassificeras enligt WAO:s rekommendationer. Procentsatserna kommer att exponeras efter antal patienter och doser.
Under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av vaccinutvärderingstestet om stickning
Tidsram: Resultat av omstickprovet
Grad av behandlingsskydd efter kontrollerat stick
Resultat av omstickprovet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ROX-ALE-2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergovac himenoptera

3
Prenumerera