- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112797
Studie för att utvärdera säkerheten vid behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos patienter som är känsliga för detta gift (HIPNOS)
Prospektiv observationsstudie för att utvärdera säkerheten vid behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos patienter som är känsliga för detta gift
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María Cruz Gómez, MP
- Telefonnummer: +34 944438000
- E-post: maricruz.gomez@roxall.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leire Begoña
- Telefonnummer: +34 944438000
- E-post: leire.begona@roxall.es
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrytering
- C.H.U. A Coruña
-
Kontakt:
- Antonio Parra, Dr.
- E-post: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrytering
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- lluis Marqués, MP
- E-post: lmarques@gss.scs.es
-
Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Kontakt:
- Teresa Alfaya, Dr.
- E-post: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Antonio Carbonell, Dr.
- E-post: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrytering
- Hospital Joan XXIII
-
Kontakt:
- Gaspar Dalmau, MP
- E-post: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Dolores Hernández, MP
- E-post: hernandez_dol@gva.es
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Rekrytering
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
Kontakt:
- Angel Ferrer
- E-post: angelyferrer@gmail.com
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36313
- Avslutad
- Hospital Mexoeiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter över 14 år med allergi mot bigift, Polistes eller Vespula. För att uppfylla dessa kriterier måste patienter uppvisa en systemisk reaktion med bett av en av dessa insekter, plus specifik IgE-detektering i hudtestet och/eller IgE mot himenopteragiftet.
2. Receptbelagd behandling med Hymenoptera-gift måste vara indicerad och patienter är mottagliga för att få Allergovac® Hymenoptera, enligt vanlig klinisk praxis.
3. Patienter som har gett sitt skriftliga samtycke. När det gäller minderåriga kommer samtycket alltid att undertecknas av föräldern/vårdnadshavare, utöver den minderårige.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått behandling med Allergovac® Hymenoptera innan de inkluderades i studien.
- Patienter under behandling med immunterapi mot aeroallergener.
- Patienter som har fått tidigare behandling med immunterapi, med något av de gift som de kommer att få, under de 5 åren före inkluderingen i studien.
- Patienter som under utredarens åsikt kan uppvisa svårigheter som hindrar förståelsen av vad som skrivits i informationsbladet för patienten, det informerade samtycket eller ifyllandet av självskrivna frågeformulär.
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller observationsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt WAO-klassificering
Tidsram: Under 1 år
|
Alla biverkningar som inträffade under studien kommer att samlas in och klassificeras enligt WAO:s rekommendationer.
Procentsatserna kommer att exponeras efter antal patienter och doser.
|
Under 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av vaccinutvärderingstestet om stickning
Tidsram: Resultat av omstickprovet
|
Grad av behandlingsskydd efter kontrollerat stick
|
Resultat av omstickprovet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ROX-ALE-2018-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergovac himenoptera
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAstma | Allergisk rinit | RhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien, Portugal
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadRhinit, Allergisk | RhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitSpanien
-
Roxall Medicina España S.AAvslutad