Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus "LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" -hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat herkistyneet tälle myrkkylle (HIPNOS)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Roxall Medicina España S.A

Tuleva havaintotutkimus A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" -hoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat herkistyneet tälle myrkkylle

Se on Allergovac Himenopteroksen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, jotka ovat herkistyneet Apis mellifera-, Polistes Dominula- tai Vespula spp. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi kaikki haittavaikutukset kirjataan tutkimuksen aikana. Lisäksi hoidon tehoa arvioidaan pistoksella vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28922
      • Murcia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tarragona, Espanja, 43005
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario la Fe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36313
        • Valmis
        • Hospital Mexoeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka ovat allergisia himenoptera-myrkkylle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Yli 14-vuotiaat potilaat, jotka ovat allergisia mehiläismyrkkylle, Polistekselle tai Vespulalle. Näiden kriteerien täyttämiseksi potilaiden on esitettävä systeeminen reaktio jonkin näistä hyönteisistä pureman yhteydessä sekä spesifinen IgE-detektio ihotestissä ja/tai IgE-havainto himenoptera-myrkkyä vastaan.

    2. Reseptihoito Hymenoptera myrkkyllä ​​on aiheellista ja potilaat ovat alttiita saada Allergovac® Hymenopteraa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

    3. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Jos kyseessä on alaikäinen, suostumuksen allekirjoittaa aina vanhempi / laillinen huoltaja, alaikäisen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet Allergovac® Hymenoptera -hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa aeroallergeenia vastaan.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiahoitoa millä tahansa myrkkyllä, jota he aikovat saada, viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  4. Tutkijan lausunnon alaisina olevilla potilailla voi olla vaikeuksia, jotka estävät potilaan tietolomakkeeseen kirjoitetun ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen tai itsetehtyjen kyselyiden täyttämisen.
  5. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havainnointitutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia WAO-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat kerätään ja luokitellaan WAO:n suositusten mukaisesti. Prosenttiosuudet altistuvat potilaiden lukumäärän ja annostelun mukaan.
1 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen tehokkuus uudelleenpistotestin arvioinnissa
Aikaikkuna: Uudelleenpistotestin tulos
Hoidon suojausaste kontrolloidun piston jälkeen
Uudelleenpistotestin tulos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roxall Medicina España S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX-ALE-2018-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergovac himenoptera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa