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Studio per valutare la sicurezza del trattamento con A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" in pazienti sensibilizzati a questo veleno (HIPNOS)

16 marzo 2022 aggiornato da: Roxall Medicina España S.A

Studio osservazionale prospettico per valutare la sicurezza del trattamento con A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" in pazienti sensibilizzati a questo veleno

Si tratta di uno studio sulla sicurezza e tollerabilità di Allergovac Himenopteros in pazienti sensibilizzati ad Apis mellifera, Polistes Dominula o Vespula spp. Per raggiungere questo obiettivo, tutte le reazioni avverse verranno registrate durante lo studio. Inoltre, verrà valutata l'efficacia del trattamento con il re-sting dopo un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Lleida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28922
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
      • Tarragona, Spagna, 43005
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contatto:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36313
        • Completato
        • Hospital Mexoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone con allergia al veleno di himenoptera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età superiore a 14 anni con allergia al veleno d'api, Polistes o Vespula. Per soddisfare questi criteri, i pazienti devono presentare una reazione sistemica con il morso di uno di questi insetti, oltre al rilevamento di IgE specifiche nel test cutaneo e/o IgE contro il veleno di himenoptera.

    2. Deve essere indicata la prescrizione del trattamento con veleno di imenotteri e i pazienti sono suscettibili di ricevere Allergovac® Hymenoptera, secondo la pratica clinica abituale.

    3. Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto. In caso di minorenni, l'assenso sarà sempre firmato dal genitore/tutore legale, oltre al minore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con Allergovac® Hymenoptera prima dell'inclusione nello studio.
  2. Pazienti in trattamento con immunoterapia contro gli aeroallergeni.
  3. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia, con uno qualsiasi dei veleni che riceveranno, nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  4. Pazienti che a parere dello sperimentatore possono presentare difficoltà tali da impedire la comprensione di quanto scritto nel foglio informativo per il paziente, il consenso informato o la compilazione di questionari autosomministrati.
  5. Pazienti che stanno partecipando a un'altra sperimentazione clinica o studio osservazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la classificazione WAO
Lasso di tempo: Durante 1 anno
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio saranno raccolti e classificati seguendo le raccomandazioni WAO. Le percentuali saranno esposte per numero di pazienti e per dosi somministrate.
Durante 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino che valuta il re-sting test
Lasso di tempo: Risultato del re-sting test
Grado di protezione del trattamento dopo puntura controllata
Risultato del re-sting test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX-ALE-2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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