Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo leczenia „LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS” u ​​pacjentów uczulonych na ten jad (HIPNOS)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Roxall Medicina España S.A

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo leczenia „LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS” u ​​pacjentów uczulonych na ten jad

Jest to badanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Allergovac Himenopteros u pacjentów uczulonych na Apis mellifera, Polistes Dominula lub Vespula spp. Aby osiągnąć ten cel, wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane podczas badania. Dodatkowo zostanie oceniona skuteczność leczenia z odpoczynkiem po roku leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Lleida, Hiszpania, 25198
      • Madrid, Hiszpania, 28922
      • Murcia, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36313
        • Zakończony
        • Hospital Mexoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z alergią na jad himenoptera.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci powyżej 14 roku życia z alergią na jad pszczeli, Polistes lub Vespula. Aby spełnić te kryteria, pacjenci muszą wykazać reakcję ogólnoustrojową na ukąszenie jednego z tych owadów, a także wykrycie swoistej IgE w teście skórnym i/lub IgE przeciwko jadowi himenoptera.

    2. Leczenie jadem owadów błonkoskrzydłych na receptę musi być wskazane, a pacjenci są podatni na podanie szczepionki Allergovac® Hymenoptera, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

    3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę. W przypadku osób niepełnoletnich zgoda będzie zawsze podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego, oprócz osoby niepełnoletniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie Allergovac® Hymenoptera przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci leczeni immunoterapią przeciw aeroalergenom.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie immunoterapią jakimkolwiek z jadów, które mają otrzymać, w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą mieć trudności uniemożliwiające zrozumienie treści karty informacyjnej dla pacjenta, świadomą zgodę lub wypełnienie kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania.
  5. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu obserwacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji WAO
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, zostaną zebrane i sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami WAO. Procenty będą eksponowane w zależności od liczby pacjentów i podawanych dawek.
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki oceniającej test powtórnego użądlenia
Ramy czasowe: Wynik testu ponownego użądlenia
Stopień ochrony zabiegu po kontrolowanym użądleniu
Wynik testu ponownego użądlenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX-ALE-2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allergovac himenoptera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj