Tanulmány az A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" kezelés biztonságosságának értékelésére az erre a méregre érzékeny betegeknél (HIPNOS)
2022. március 16. frissítette: Roxall Medicina España S.A
Prospektív megfigyelési tanulmány az A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" kezelés biztonságosságának értékelésére az erre a méregre érzékeny betegeknél
Ez az Allergovac Himenopteros biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Apis mellifera, Polistes Dominula vagy Vespula spp.
E cél elérése érdekében a vizsgálat során minden mellékhatást rögzítenek.
Ezen túlmenően a kezelés hatékonyságát egy év kezelés után ismételt csípéssel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: María Cruz Gómez, MP
- Telefonszám: +34 944438000
- E-mail: maricruz.gomez@roxall.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leire Begoña
- Telefonszám: +34 944438000
- E-mail: leire.begona@roxall.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- C.H.U. A Coruña
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Parra, Dr.
- E-mail: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- Hospital Santa Maria
-
Kapcsolatba lépni:
- lluis Marqués, MP
- E-mail: lmarques@gss.scs.es
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Alfaya, Dr.
- E-mail: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Spanyolország
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Carbonell, Dr.
- E-mail: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Spanyolország, 43005
- Toborzás
- Hospital Joan XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaspar Dalmau, MP
- E-mail: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario La Fe
-
Kapcsolatba lépni:
- Dolores Hernández, MP
- E-mail: hernandez_dol@gva.es
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanyolország, 03314
- Toborzás
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
Kapcsolatba lépni:
- Angel Ferrer
- E-mail: angelyferrer@gmail.com
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36313
- Befejezve
- Hospital Mexoeiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A himenoptera méregére allergiások.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 14 év feletti, méhméreg, Polistes vagy Vespula allergiás betegek. Ennek a kritériumnak a teljesítéséhez a betegeknek szisztémás reakciót kell mutatniuk ezen rovarok egyikének harapásakor, valamint specifikus IgE kimutatást kell mutatniuk a bőrtesztben és/vagy IgE-t a himenoptera méreg ellen.
2. A Hymenoptera méreggel történő vényköteles kezelést jelezni kell, és a betegek hajlamosak az Allergovac® Hymenoptera kezelésére, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
3. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták. Kiskorúak esetén a hozzájárulást a kiskorú mellett mindig a szülő/törvényes gyám írja alá.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőzően Allergovac® Hymenoptera kezelésben részesültek.
- Aeroallergén elleni immunterápiával kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik korábban immunterápiás kezelésben részesültek, bármely olyan méreggel, amelyet kapni fognak a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 évben.
- A vizsgálói vélemény alatt álló betegek olyan nehézségekkel szembesülhetnek, amelyek akadályozzák a betegtájékoztatóban leírtak megértését, a tájékozott beleegyezést vagy az önkitöltős kérdőívek kitöltését.
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vagy megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a WAO-besorolás alapján
Időkeret: 1 év alatt
|
A vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos esemény összegyűjtésre és osztályozásra kerül a WAO ajánlásainak megfelelően.
A százalékos értékeket a betegek száma és a dózisok beadása határozza meg.
|
1 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina hatékonysága az újracsípés tesztjének értékelésében
Időkeret: Az újraszúrási teszt eredménye
|
A kezelés elleni védekezés fokozata ellenőrzött csípés után
|
Az újraszúrási teszt eredménye
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROX-ALE-2018-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .