この毒に感作された患者における「LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS」による治療の安全性を評価するための研究 (HIPNOS)
2022年3月16日 更新者：Roxall Medicina España S.A
この毒に感作された患者における「LLERGOVAC® HIMENOPTEROS」による治療の安全性を評価するための前向き観察研究
これは、Apis mellifera、Polistes Dominula、または Vespula spp. に感作された患者における Allergovac Himenopteros の安全性と忍容性の研究です。
この目的を達成するために、研究を通じてすべての有害反応が記録されます。
また、1年間の治療後に再刺しで治療効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Cruz Gómez, MP
- 電話番号：+34 944438000
- メール：maricruz.gomez@roxall.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leire Begoña
- 電話番号：+34 944438000
- メール：leire.begona@roxall.es
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- C.H.U. A Coruña
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コンタクト：
- Antonio Parra, Dr.
- メール：antonio.parra.arrondo@sergas.es
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Lleida、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Santa Maria
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コンタクト：
- lluis Marqués, MP
- メール：lmarques@gss.scs.es
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Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Fundación Alcorcón
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コンタクト：
- Teresa Alfaya, Dr.
- メール：teresa.alfaya@salud.madrid.org
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Murcia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Antonio Carbonell, Dr.
- メール：acm50g@gmail.com
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Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Joan XXIII
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コンタクト：
- Gaspar Dalmau, MP
- メール：gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario la Fe
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コンタクト：
- Dolores Hernández, MP
- メール：hernandez_dol@gva.es
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Alicante
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- 募集
- Hospital Vega Baja Orihuela
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コンタクト：
- Angel Ferrer
- メール：angelyferrer@gmail.com
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36313
- 完了
- Hospital Mexoeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヒメノプテラ毒にアレルギーのある人。
説明
包含基準:
1. 14 歳以上でハチ毒、Polistes または Vespula に対するアレルギーのある患者。 この基準を満たすために、患者は、これらの昆虫の 1 つに刺された全身反応に加えて、皮膚テストで特定の IgE 検出および/またはヒメノプテラ毒に対する IgE を示さなければなりません。
2. 膜翅目毒による処方治療が必要であり、通常の臨床診療に従って、患者はアレルゴバック®膜翅目を受ける可能性があります。
3.書面による同意が得られた患者。 未成年者の場合、未成年者に加えて、常に親/法定後見人が同意書に署名します。
除外基準:
- -研究に含める前に、Allergovac® Hymenopteraによる治療を受けた患者。
- エアロアレルゲンに対する免疫療法を受けている患者。
- -免疫療法による以前の治療を受けた患者、彼らが受けようとしている毒のいずれかで、研究に含める前の5年間。
- 治験責任医師の意見に基づく患者は、患者用情報シートに書かれている内容の理解、インフォームドコンセント、または自己記入式アンケートの完了を妨げる困難を呈する可能性があります。
- -別の臨床試験または観察研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WAO分類で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年間
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研究中に発生したすべての有害事象は収集され、WAO の推奨事項に従って分類されます。
パーセンテージは、患者数および投与量によって明らかになる。
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1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再刺し試験を評価するワクチンの有効性
時間枠：再刺し試験結果
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制御された刺傷後の治療保護の等級
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再刺し試験結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (予期された)
2023年11月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ROX-ALE-2018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。