Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby přípravkem „LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS“ u pacientů senzibilizovaných na tento jed (HIPNOS)

16. března 2022 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Prospektivní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti léčby A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" u pacientů senzibilizovaných na tento jed

Jde o studii bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Allergovac Himenopteros u pacientů senzibilizovaných na Apis mellifera, Polistes Dominula nebo Vespula spp. Aby se dosáhlo tohoto cíle, budou během studie zaznamenány všechny nežádoucí reakce. Kromě toho bude hodnocena účinnost léčby opětovným bodnutím po roce léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Lleida, Španělsko, 25198
      • Madrid, Španělsko, 28922
      • Murcia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Tarragona, Španělsko, 43005
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36313
        • Dokončeno
        • Hospital Mexoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s alergií na jed himenoptera.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti starší 14 let s alergií na včelí jed, Polistes nebo Vespula. Ke splnění tohoto kritéria musí pacienti vykazovat systémovou reakci na kousnutí jedním z těchto druhů hmyzu a navíc detekci specifického IgE v kožním testu a/nebo IgE proti jedu himenoptera.

    2. Léčba jedem Hymenoptera na předpis musí být indikována a pacienti jsou náchylní k podání Allergovac® Hymenoptera podle obvyklé klinické praxe.

    3. Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas. V případě nezletilých podepisuje souhlas vždy kromě nezletilého také rodič / zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli před zařazením do studie léčeni přípravkem Allergovac® Hymenoptera.
  2. Pacienti léčení imunoterapií proti aeroalergenům.
  3. Pacienti, kteří byli v průběhu 5 let před zařazením do studie v minulosti léčeni imunoterapií některým z jedů, které budou dostávat.
  4. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít potíže, které brání porozumění tomu, co bylo napsáno v informačním listu pro pacienta, informovanému souhlasu nebo vyplnění dotazníků, které si sami zadali.
  5. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo observační studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace WAO
Časové okno: Během 1 roku
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, budou shromážděny a klasifikovány podle doporučení WAO. Procenta budou vystavena podle počtu pacientů a podle podání dávek.
Během 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny hodnotící test opakovaného bodnutí
Časové okno: Výsledek testu re-sting
Stupeň ochrany při ošetření po kontrolovaném bodnutí
Výsledek testu re-sting

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROX-ALE-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit