Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten ved behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos pasienter som er sensibilisert for dette giftet (HIPNOS)

16. mars 2022 oppdatert av: Roxall Medicina España S.A

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten ved behandling med A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" hos pasienter som er sensibilisert for dette giftet

Det er en sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Allergovac Himenopteros hos pasienter sensibilisert overfor Apis mellifera, Polistes Dominula eller Vespula spp. For å nå dette målet vil alle bivirkninger bli registrert gjennom studien. I tillegg vil det bli evaluert behandlingseffekten med re-stikket etter et års behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28922
      • Murcia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
      • Tarragona, Spania, 43005
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spania, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36313
        • Fullført
        • Hospital Mexoeiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med allergi mot himenoptera-gift.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter over 14 år med allergi mot biegift, Polistes eller Vespula. For å oppfylle disse kriteriene må pasienter presentere en systemisk reaksjon med bitt av ett av disse insektene, pluss spesifikk IgE-deteksjon i hudtesten og/eller IgE mot himenoptera-giften.

    2. Reseptbelagt behandling med Hymenoptera-gift må være indisert og pasienter er mottakelige for å få Allergovac® Hymenoptera, i henhold til vanlig klinisk praksis.

    3. Pasienter som har gitt sitt skriftlige samtykke. Når det gjelder mindreårige, vil samtykket alltid undertegnes av forelder/verge, i tillegg til den mindreårige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt behandling med Allergovac® Hymenoptera før inkludering i studien.
  2. Pasienter under behandling med immunterapi mot aeroallergener.
  3. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med immunterapi, med noen av giftene de skal få, i løpet av de 5 årene før inkludering i studien.
  4. Pasienter som under utrederens mening kan ha vanskeligheter som hindrer forståelsen av det som står i informasjonsarket for pasienten, informert samtykke eller utfylling av selvadministrerte spørreskjemaer.
  5. Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller observasjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved WAO-klassifisering
Tidsramme: I løpet av 1 år
Alle uønskede hendelser som oppstod under studien vil bli samlet inn og klassifisert i henhold til WAO-anbefalingene. Prosentandelen vil bli eksponert etter antall pasienter og doseadministrasjoner.
I løpet av 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av vaksine-evaluerende re-stikktest
Tidsramme: Resultat av re-stikkprøven
Grad av behandlingsbeskyttelse etter kontrollert stikk
Resultat av re-stikkprøven

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxall Medicina España S.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ROX-ALE-2018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergovac himenoptera

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere