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Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento con A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" en pacientes sensibilizados a este veneno (HIPNOS)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Roxall Medicina España S.A

Estudio observacional prospectivo para evaluar la seguridad del tratamiento con A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" en pacientes sensibilizados a este veneno

Es un estudio de seguridad y tolerabilidad de Allergovac Himenopteros en pacientes sensibilizados a Apis mellifera, Polistes Dominula o Vespula spp. Para conseguir este objetivo se registrarán todas las reacciones adversas a lo largo del estudio. Además, se evaluará la eficacia del tratamiento con el reposo tras un año de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Maria
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28922
      • Murcia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
      • Tarragona, España, 43005
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contacto:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, España, 03314
        • Reclutamiento
        • Hospital Vega Baja Orihuela
        • Contacto:
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36313
        • Terminado
        • Hospital Mexoeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas con alergia al veneno de himenópteros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes mayores de 14 años con alergia al veneno de abeja, Polistes o Vespula. Para cumplir con este criterio, los pacientes deben presentar una reacción sistémica con la picadura de uno de estos insectos, más detección de IgE específica en la prueba cutánea y/o IgE contra el veneno de himenópteros.

    2. Debe estar indicado el tratamiento prescrito con veneno de Hymenoptera y los pacientes son susceptibles de recibir Allergovac® Hymenoptera, según la práctica clínica habitual.

    3. Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito. En el caso de menores de edad, el asentimiento será siempre firmado por el padre/madre/tutor legal, además del menor.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con Allergovac® Hymenoptera antes de su inclusión en el estudio.
  2. Pacientes en tratamiento con inmunoterapia frente a aeroalérgenos.
  3. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inmunoterapia, con alguno de los venenos que van a recibir, en los 5 años previos a la inclusión en el estudio.
  4. Pacientes que a juicio del investigador puedan presentar dificultades que impidan la comprensión de lo escrito en la hoja de información para el paciente, el consentimiento informado o la cumplimentación de cuestionarios autoadministrados.
  5. Pacientes que están participando en otro ensayo clínico o estudio observacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por la clasificación WAO
Periodo de tiempo: Durante 1 año
Todos los eventos adversos ocurridos durante el estudio serán recogidos y clasificados siguiendo las recomendaciones de la WAO. Los porcentajes se expondrán por número de pacientes y por dosis administradas.
Durante 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la vacuna evaluando la prueba de re-picadura
Periodo de tiempo: Resultado de la prueba de repicado
Grado de protección del tratamiento tras picadura controlada
Resultado de la prueba de repicado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roxall Medicina España S.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ROX-ALE-2018-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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