Étude pour évaluer l'innocuité du traitement par A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" chez les patients sensibilisés à ce venin (HIPNOS)
16 mars 2022 mis à jour par: Roxall Medicina España S.A
Étude observationnelle prospective pour évaluer l'innocuité du traitement par A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" chez les patients sensibilisés à ce venin
Il s'agit d'une étude de sécurité et de tolérance d'Allergovac Himenopteros chez des patients sensibilisés à Apis mellifera, Polistes Dominula ou Vespula spp.
Pour atteindre cet objectif, tous les effets indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.
De plus, il sera évalué l'efficacité du traitement avec le repos après un an de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Cruz Gómez, MP
- Numéro de téléphone: +34 944438000
- E-mail: maricruz.gomez@roxall.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leire Begoña
- Numéro de téléphone: +34 944438000
- E-mail: leire.begona@roxall.es
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- C.H.U. A Coruña
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Contact:
- Antonio Parra, Dr.
- E-mail: antonio.parra.arrondo@sergas.es
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Lleida, Espagne, 25198
- Recrutement
- Hospital Santa Maria
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Contact:
- lluis Marqués, MP
- E-mail: lmarques@gss.scs.es
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Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Hospital Fundación Alcorcón
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Contact:
- Teresa Alfaya, Dr.
- E-mail: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Contact:
- Antonio Carbonell, Dr.
- E-mail: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Espagne, 43005
- Recrutement
- Hospital Joan XXIII
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Contact:
- Gaspar Dalmau, MP
- E-mail: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitario La Fe
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Contact:
- Dolores Hernández, MP
- E-mail: hernandez_dol@gva.es
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
- Recrutement
- Hospital Vega Baja Orihuela
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Contact:
- Angel Ferrer
- E-mail: angelyferrer@gmail.com
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espagne, 36313
- Complété
- Hospital Mexoeiro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes allergiques au venin d'himenoptera.
La description
Critère d'intégration:
1. Patients de plus de 14 ans allergiques au venin d'abeille, Polistes ou Vespula. Pour répondre à ce critère, les patients doivent présenter une réaction systémique à la piqûre d'un de ces insectes, plus une détection spécifique d'IgE au test cutané et/ou d'IgE contre le venin d'himenoptera.
2. Un traitement sur ordonnance avec du venin d'hyménoptère doit être indiqué et les patients sont susceptibles de recevoir des hyménoptères Allergovac®, conformément à la pratique clinique habituelle.
3. Patients ayant donné leur consentement écrit. Dans le cas de mineurs, le consentement sera toujours signé par le parent/tuteur légal, en plus du mineur.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement par Allergovac® Hyménoptères avant leur inclusion dans l'étude.
- Patients sous traitement par immunothérapie contre les aéroallergènes.
- Patients ayant déjà reçu un traitement par immunothérapie, avec l'un des venins qu'ils vont recevoir, au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients sous avis investigateur peuvent présenter des difficultés empêchant la compréhension de ce qui est écrit dans la fiche patient, le consentement éclairé ou le remplissage des questionnaires auto-administrés.
- Patients qui participent à un autre essai clinique ou étude observationnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification WAO
Délai: Pendant 1 an
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Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude seront collectés et classés selon les recommandations de la WAO.
Les pourcentages seront exposés par nombre de patients et par doses administrées.
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Pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du vaccin évaluant le test de repos
Délai: Résultat du test de repos
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Degré de protection du traitement après piqûre contrôlée
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Résultat du test de repos
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ROX-ALE-2018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .