- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112797
Studie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" bei Patienten, die auf dieses Gift sensibilisiert sind (HIPNOS)
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" bei Patienten, die auf dieses Gift sensibilisiert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María Cruz Gómez, MP
- Telefonnummer: +34 944438000
- E-Mail: maricruz.gomez@roxall.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leire Begoña
- Telefonnummer: +34 944438000
- E-Mail: leire.begona@roxall.es
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- C.H.U. A Coruña
-
Kontakt:
- Antonio Parra, Dr.
- E-Mail: antonio.parra.arrondo@sergas.es
-
Lleida, Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Santa Maria
-
Kontakt:
- lluis Marqués, MP
- E-Mail: lmarques@gss.scs.es
-
Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Kontakt:
- Teresa Alfaya, Dr.
- E-Mail: teresa.alfaya@salud.madrid.org
-
Murcia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Kontakt:
- Antonio Carbonell, Dr.
- E-Mail: acm50g@gmail.com
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Rekrutierung
- Hospital Joan XXIII
-
Kontakt:
- Gaspar Dalmau, MP
- E-Mail: gdalmau.hj23.ics@gencat.cat
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Dolores Hernández, MP
- E-Mail: hernandez_dol@gva.es
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Rekrutierung
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
Kontakt:
- Angel Ferrer
- E-Mail: angelyferrer@gmail.com
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36313
- Abgeschlossen
- Hospital Mexoeiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten über 14 Jahre mit Allergie gegen Bienengift, Polistes oder Vespula. Um dieses Kriterium zu erfüllen, müssen die Patienten eine systemische Reaktion mit dem Stich eines dieser Insekten sowie einen spezifischen IgE-Nachweis im Hauttest und / oder IgE gegen das Himenopterengift aufweisen.
2. Eine verschreibungspflichtige Behandlung mit Hymenoptera-Gift muss angezeigt sein, und die Patienten sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis für die Verabreichung von Allergovac® Hymenoptera empfänglich.
3. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Bei Minderjährigen wird die Zustimmung immer zusätzlich zum Minderjährigen von den Erziehungsberechtigten unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem Einschluss in die Studie eine Behandlung mit Allergovac® Hymenoptera erhalten haben.
- Patienten, die mit einer Immuntherapie gegen Aeroallergene behandelt werden.
- Patienten, die in den 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie mit einem der Gifte erhalten haben, die sie erhalten werden.
- Patienten, die unter der Meinung des Prüfarztes stehen, können Schwierigkeiten aufweisen, die das Verständnis dessen verhindern, was in dem Informationsblatt für den Patienten, der Einverständniserklärung oder dem Ausfüllen von selbst auszufüllenden Fragebögen geschrieben wurde.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß WAO-Klassifizierung
Zeitfenster: Während 1 Jahr
|
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind, werden gemäß den WAO-Empfehlungen gesammelt und klassifiziert.
Die Prozentsätze werden nach Anzahl der Patienten und nach Dosisverabreichungen angegeben.
|
Während 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit des Impfstoffs zur Bewertung des Re-Sting-Tests
Zeitfenster: Ergebnis des Re-Sting-Tests
|
Grad des Behandlungsschutzes nach kontrolliertem Stich
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Ergebnis des Re-Sting-Tests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ROX-ALE-2018-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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