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Studie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" bei Patienten, die auf dieses Gift sensibilisiert sind (HIPNOS)

16. März 2022 aktualisiert von: Roxall Medicina España S.A

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" bei Patienten, die auf dieses Gift sensibilisiert sind

Es handelt sich um eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Allergovac Himenopteros bei Patienten, die gegen Apis mellifera, Polistes Dominula oder Vespula spp. sensibilisiert sind. Um dieses Ziel zu erreichen, werden alle Nebenwirkungen während der Studie erfasst. Darüber hinaus wird die Behandlungswirksamkeit mit dem erneuten Stich nach einem Behandlungsjahr bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Tarragona, Spanien, 43005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36313
        • Abgeschlossen
        • Hospital Mexoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen mit einer Allergie gegen Himenopterengift.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten über 14 Jahre mit Allergie gegen Bienengift, Polistes oder Vespula. Um dieses Kriterium zu erfüllen, müssen die Patienten eine systemische Reaktion mit dem Stich eines dieser Insekten sowie einen spezifischen IgE-Nachweis im Hauttest und / oder IgE gegen das Himenopterengift aufweisen.

    2. Eine verschreibungspflichtige Behandlung mit Hymenoptera-Gift muss angezeigt sein, und die Patienten sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis für die Verabreichung von Allergovac® Hymenoptera empfänglich.

    3. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Bei Minderjährigen wird die Zustimmung immer zusätzlich zum Minderjährigen von den Erziehungsberechtigten unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor dem Einschluss in die Studie eine Behandlung mit Allergovac® Hymenoptera erhalten haben.
  2. Patienten, die mit einer Immuntherapie gegen Aeroallergene behandelt werden.
  3. Patienten, die in den 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie mit einem der Gifte erhalten haben, die sie erhalten werden.
  4. Patienten, die unter der Meinung des Prüfarztes stehen, können Schwierigkeiten aufweisen, die das Verständnis dessen verhindern, was in dem Informationsblatt für den Patienten, der Einverständniserklärung oder dem Ausfüllen von selbst auszufüllenden Fragebögen geschrieben wurde.
  5. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß WAO-Klassifizierung
Zeitfenster: Während 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind, werden gemäß den WAO-Empfehlungen gesammelt und klassifiziert. Die Prozentsätze werden nach Anzahl der Patienten und nach Dosisverabreichungen angegeben.
Während 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Impfstoffs zur Bewertung des Re-Sting-Tests
Zeitfenster: Ergebnis des Re-Sting-Tests
Grad des Behandlungsschutzes nach kontrolliertem Stich
Ergebnis des Re-Sting-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX-ALE-2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergovac himenoptera

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