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Estudo para avaliar a segurança do tratamento com A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" em pacientes sensibilizados a este veneno (HIPNOS)

16 de março de 2022 atualizado por: Roxall Medicina España S.A

Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Segurança do Tratamento com A"LLERGOVAC® HIMENÓPTEROS" em Pacientes Sensibilizados a Este Veneno

É um estudo de segurança e tolerabilidade de Allergovac Himenopteros em pacientes sensibilizados a Apis mellifera, Polistes Dominula ou Vespula spp. Para atingir esse objetivo, todas as reações adversas serão registradas durante o estudo. Além disso, será avaliada a eficácia do tratamento com a repicada após um ano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
      • Lleida, Espanha, 25198
      • Madrid, Espanha, 28922
      • Murcia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
      • Tarragona, Espanha, 43005
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contato:
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36313
        • Concluído
        • Hospital Mexoeiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas com alergia ao veneno de himenópteros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes maiores de 14 anos com alergia a veneno de abelha, Polistes ou Vespula. Para atender a esse critério, o paciente deve apresentar reação sistêmica à picada de um desses insetos, além de detecção de IgE específica no teste cutâneo e/ou IgE contra o veneno dos himenópteros.

    2. O tratamento prescrito com veneno de Hymenoptera deve ser indicado e os pacientes são suscetíveis a receber Allergovac® Hymenoptera, de acordo com a prática clínica usual.

    3. Doentes que tenham dado o seu consentimento por escrito. No caso de menores, o consentimento será sempre assinado pelo pai/mãe/responsável legal, além do menor.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento com Allergovac® Hymenoptera antes da inclusão no estudo.
  2. Pacientes em tratamento com imunoterapia contra aeroalérgenos.
  3. Pacientes que receberam tratamento prévio com imunoterapia, com qualquer um dos venenos que vão receber, nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
  4. Os pacientes sob a opinião do investigador podem apresentar dificuldades que impeçam a compreensão do que foi escrito na folha de informações do paciente, o consentimento informado ou o preenchimento de questionários autoaplicáveis.
  5. Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico ou estudo observacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação WAO
Prazo: Durante 1 ano
Todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo serão coletados e classificados seguindo as recomendações da WAO. As porcentagens serão expostas por número de pacientes e por doses administradas.
Durante 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina avaliando o teste de re-picada
Prazo: Resultado do teste de re-picada
Grau de proteção do tratamento após picada controlada
Resultado do teste de re-picada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Roxall Medicina España S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROX-ALE-2018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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