GLUT1DS 患者的乳酸钠输注
2022年11月22日 更新者：Radboud University Medical Center
输注乳酸钠对葡萄糖转运蛋白 1 缺陷综合征 (GLUT1DS) 患者的影响
本研究调查了乳酸输注对葡萄糖转运蛋白 1 缺陷综合征 (GLUT1DS) 患者脑电图和癫痫发作频率的癫痫放电的影响。
研究概览
详细说明
在葡萄糖转运蛋白 1 缺乏综合征 (GLUT1DS) 中，由于转运蛋白 (GLUT1) 对葡萄糖跨血脑屏障的转运不足，全身血液循环中的脑葡萄糖摄取受到限制。 典型的患者表现为发育问题、运动障碍和严重的癫痫。 GLUT1DS 没有治愈方法，抗癫痫药物通常几乎没有效果。 生酮饮食提供酮作为大脑的替代能量底物，是许多 GLUT1DS 患者癫痫和运动障碍的有效治疗选择。 不幸的是，生酮饮食并非对所有 GLUT1DS 患者都有积极作用，而且这些患者的其他治疗选择非常有限。
传统上，乳酸被视为厌氧条件下糖酵解的废物和缺血的标志物。 有趣的是，研究表明乳酸作为不同器官的能量来源具有有益的一面。 看来大脑确实可以使用乳酸作为除葡萄糖和酮之外的替代能量代谢物。 本研究的目的是调查乳酸是否可以作为 GLUT1DS 大脑中的替代能量代谢物，并在 GLUT1DS 患者静脉内给药时减少脑电图上的癫痫放电。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500GA
- Radboudumc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 GLUT1DS 并在我们中心已知。
- 基线特征包括高频率的临床癫痫发作和脑电图上的癫痫性放电。
- 尝试具有良好依从性但没有有益效果的生酮饮食的历史。
- 年龄 > 6 岁。
- 知情同意。
排除标准：
- 损害患者参与研究能力的其他医疗状况或疾病（例如恶性肿瘤的实际治疗、活动性感染、控制不佳的糖尿病、高血压、器官衰竭、临床上显着的血液学或生化异常）。
- 血清钠升高 (> 145 mmol/L)。
- 在研究开始时或研究期间参与另一项干预研究。
- 存在已知的惊恐障碍或惊恐发作史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
三名患有耐药性癫痫的 GLUT1DS 患者尝试了生酮饮食但没有任何好处。
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静脉注射乳酸钠600mmol/L
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输注乳酸期间脑电图上癫痫放电的变化数量。
大体时间：1天
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所有受试者在 EEG 上都有频繁的癫痫性放电。
我们想要客观化输注乳酸钠期间和之后脑电图上癫痫放电的变化。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理人员在输注乳酸钠期间和之后临床可见的癫痫发作频率变化。
大体时间：1天
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所有受试者都有频繁的癫痫发作，我们想看看这些临床上可见的癫痫发作是否在输注乳酸钠期间或之后减少。
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1天
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乳酸钠输注期间和输注后血乳酸浓度
大体时间：1天
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1天
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乳酸钠输注期间和之后血液中的葡萄糖浓度
大体时间：1天
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1天
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乳酸钠输注期间和输注后血钠浓度
大体时间：1天
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1天
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输注乳酸钠期间和之后血钾浓度
大体时间：1天
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1天
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乳酸钠输注期间和输注后血液中碳酸氢盐的浓度
大体时间：1天
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1天
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乳酸钠输注期间和输注后血氯浓度
大体时间：1天
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1天
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输注乳酸钠期间和之后血液中的 pH 值
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2022年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月30日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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