Infuze laktátu sodného u pacientů s GLUT1DS
Účinky infuze laktátu sodného u pacientů se syndromem nedostatku glukózového transportéru 1 (GLUT1DS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U syndromu deficitu glukózového transportéru 1 (GLUT1DS) je cerebrální vychytávání glukózy ze systémového krevního oběhu omezené kvůli nedostatečnému transportu glukózy přes hematoencefalickou bariéru transportním proteinem (GLUT1). Klasicky se u pacientů objevují vývojové problémy, pohybové poruchy a těžká epilepsie. Pro GLUT1DS neexistuje žádná kurativní léčba a antiepileptika mají obvykle malý až žádný účinek. Ketogenní dieta poskytující ketony jako alternativní energetický substrát pro mozek je účinnou možností léčby epilepsie a pohybových poruch u mnoha pacientů s GLUT1DS. Bohužel ne u všech pacientů s GLUT1DS má ketogenní dieta pozitivní efekt a další možnosti léčby těchto pacientů jsou velmi omezené.
Laktát je tradičně považován za odpadní produkt glykolýzy během anaerobních podmínek a marker ischemie. Je zajímavé, že výzkum ukázal prospěšnou stránku laktátu jako zdroje energie pro různé orgány. Zdá se, že mozek skutečně dokáže využít laktát jako alternativní energetický metabolit vedle glukózy a ketonů. Cílem této studie je zjistit, zda laktát může být alternativním energetickým metabolitem v mozku GLUT1DS a snížit epileptické výboje na EEG při intravenózním podání pacientům s GLUT1DS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován GLUT1DS a známý v našem centru.
- Základní charakteristiky zahrnují vysokou frekvenci klinických záchvatů a epileptických výbojů na EEG.
- Historie zkoušení ketogenní diety s dobrou compliance bez příznivých účinků.
- Věk > 6 let.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Další zdravotní stav nebo nemoc, která zhoršuje schopnost pacienta účastnit se studie (například skutečná léčba zhoubného nádoru, aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, selhání orgánů, klinicky významné hematologické nebo biochemické abnormality).
- Zvýšená hladina sodíku v séru (> 145 mmol/l).
- Účast v jiné intervenční studii na začátku studie nebo během studie.
- Přítomnost známých panických poruch nebo anamnéza záchvatů paniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
tři pacienti s GLUT1DS s farmakorezistentní epilepsií, kteří vyzkoušeli ketogenní dietu bez jakýchkoli výhod.
|
intravenózní laktát sodný 600 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet změn epileptických výbojů na EEG během infuze laktátu.
Časové okno: 1 den
|
Všichni jedinci mají na EEG časté epileptické výboje.
Chceme objektivizovat změnu epileptických výbojů na EEG během a po infuzi laktátu sodného.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická změna frekvence záchvatů viditelná ošetřovateli během a po infuzi laktátu sodného.
Časové okno: 1 den
|
Všichni pacienti mají časté záchvaty, chceme vidět, zda se tyto klinicky viditelné záchvaty sníží během nebo po infuzi laktátu sodného.
|
1 den
|
|
Koncentrace laktátu v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace glukózy v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace sodíku v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace draslíku v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koncentrace chloridu v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
pH v krvi během a po infuzi laktátu sodného
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .