Natriumlaktaatti-infuusio GLUT1DS-potilailla
Natriumlaktaatti-infuusion vaikutukset potilailla, joilla on glukoosinkuljettaja 1 -puutosoireyhtymä (GLUT1DS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosinkuljettaja 1 -puutosoireyhtymässä (GLUT1DS) aivoglukoosin otto systeemisestä verenkierrosta on rajoitettua, koska kuljettajaproteiini (GLUT1) ei kulje glukoosia veri-aivoesteen läpi. Klassisesti potilailla on kehityshäiriöitä, liikehäiriöitä ja vaikea epilepsia. GLUT1DS:lle ei ole parantavaa hoitoa, ja epilepsialääkkeillä ei yleensä ole juurikaan vaikutusta. Ketogeeninen ruokavalio, joka tarjoaa ketoneja vaihtoehtoisena energiasubstraattina aivoille, on tehokas hoitovaihtoehto epilepsiaan ja liikehäiriöihin monilla GLUT1DS-potilailla. Valitettavasti kaikilla GLUT1DS-potilailla ketogeenisellä ruokavaliolla ei ole positiivista vaikutusta, ja muut hoitovaihtoehdot näille potilaille ovat hyvin rajalliset.
Perinteisesti laktaattia pidetään glykolyysin jätetuotteena anaerobisissa olosuhteissa ja iskemian merkkiaineena. Mielenkiintoista on, että tutkimukset ovat osoittaneet laktaatin hyödyllisen puolen energialähteenä eri elimille. Näyttää siltä, että aivot voivat todellakin käyttää laktaattia vaihtoehtoisena energian aineenvaihduntatuotteena glukoosin ja ketonien lisäksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko laktaatti olla vaihtoehtoinen energian metaboliitti GLUT1DS-aivoissa ja vähentää EEG:n epileptisiä purkauksia, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on GLUT1DS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500GA
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi GLUT1DS ja tunnetaan keskuksessamme.
- Perusominaisuuksia ovat korkea kliinisten kohtausten ja epileptisten vuotojen esiintymistiheys EEG:ssä.
- Ketogeenisen ruokavalion kokeilu, jolla on hyvä noudattaminen ilman hyödyllisiä vaikutuksia.
- Ikä > 6 vuotta.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisäsairaus tai sairaus, joka heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esimerkiksi pahanlaatuisen kasvaimen varsinainen hoito, aktiivinen infektio, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, elinten vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet).
- Kohonnut seerumin natriumpitoisuus (> 145 mmol/L).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimuksen alussa tai tutkimuksen aikana.
- Tunnetut paniikkihäiriöt tai aiempi paniikkikohtaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
kolme GLUT1DS-potilasta, joilla oli lääkeresistentti epilepsia ja jotka kokeilivat ketogeenistä ruokavaliota ilman mitään hyötyä.
|
suonensisäinen natriumlaktaatti 600 mmol/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten määrä epileptisissa vuoteissa EEG:ssä laktaatti-infuusion aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikilla koehenkilöillä on toistuvia epileptisiä vuotoja EEG:ssä.
Haluamme objektivoida epileptisten vuotojen muutosta EEG:ssä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen muutos kohtausten esiintymistiheydessä, joka näkyy hoitajien silmissä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikilla koehenkilöillä on usein kohtauksia. Haluamme nähdä, vähenevätkö nämä kliinisesti näkyvät kohtaukset natriumlaktaatti-infuusion aikana tai sen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Laktaattipitoisuus veressä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Veren glukoosipitoisuus natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Natriumpitoisuus veressä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Veren kaliumpitoisuus natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Bikarbonaatin pitoisuus veressä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Kloridipitoisuus veressä natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Veren pH natriumlaktaatti-infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .