Инфузия лактата натрия у пациентов с GLUT1DS
Эффекты инфузии лактата натрия у пациентов с синдромом дефицита транспортера глюкозы 1 (GLUT1DS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При синдроме дефицита транспортера глюкозы 1 (GLUT1DS) поглощение глюкозы мозгом из системного кровообращения ограничено из-за недостаточного транспорта глюкозы через гематоэнцефалический барьер белком-транспортером (GLUT1). Классически пациенты обращаются с проблемами развития, двигательными нарушениями и тяжелой эпилепсией. Лекарственного лечения GLUT1DS не существует, а противоэпилептические препараты обычно практически не действуют. Кетогенная диета, обеспечивающая кетоны в качестве альтернативного энергетического субстрата для мозга, является эффективным вариантом лечения эпилепсии и двигательных расстройств у многих пациентов с GLUT1DS. К сожалению, не у всех пациентов с GLUT1DS кетогенная диета дает положительный эффект, и другие варианты лечения этих пациентов очень ограничены.
Традиционно лактат рассматривают как побочный продукт гликолиза в анаэробных условиях и как маркер ишемии. Интересно, что исследования показали положительную сторону лактата как источника энергии для различных органов. Похоже, что мозг действительно может использовать лактат в качестве альтернативного энергетического метаболита, помимо глюкозы и кетонов. Целью этого исследования является изучение того, может ли лактат быть метаболитом альтернативной энергии в мозге GLUT1DS и уменьшать эпилептические разряды на ЭЭГ при внутривенном введении пациентам с GLUT1DS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500GA
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз GLUT1DS известен в нашем центре.
- Исходные характеристики включают высокую частоту клинических припадков и эпилептических разрядов на ЭЭГ.
- История попыток кетогенной диеты с хорошим соблюдением без положительных эффектов.
- Возраст > 6 лет.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Дополнительное медицинское состояние или болезнь, которые мешают пациенту участвовать в исследовании (например, фактическое лечение злокачественного новообразования, активная инфекция, плохо контролируемый сахарный диабет, гипертония, органная недостаточность, клинически значимые гематологические или биохимические нарушения).
- Повышенный уровень натрия в сыворотке (> 145 ммоль/л).
- Участие в другом интервенционном исследовании в начале исследования или во время исследования.
- Наличие известных панических расстройств или панических атак в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
три пациента GLUT1DS с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которые попробовали кетогенную диету без каких-либо преимуществ.
|
лактат натрия внутривенно 600 ммоль/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество изменений эпилептических разрядов на ЭЭГ во время инфузии лактата.
Временное ограничение: 1 день
|
У всех испытуемых отмечаются частые эпилептические разряды на ЭЭГ.
Мы хотим объективизировать изменение эпилептических разрядов на ЭЭГ во время и после инфузии лактата натрия.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты припадков клинически заметно лицам, осуществляющим уход, во время и после инфузии лактата натрия.
Временное ограничение: 1 день
|
У всех субъектов наблюдаются частые судороги, мы хотим посмотреть, уменьшатся ли эти клинически видимые судороги во время или после инфузии лактата натрия.
|
1 день
|
|
Концентрация лактата в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация глюкозы в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация натрия в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация калия в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация бикарбоната в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация хлоридов в крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
рН крови во время и после инфузии лактата натрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .