Diadem 研究 Durvalumab 的活性和安全性 (Diadem)

纳入标准：

1. 晚期不可切除MPM的组织学诊断；
2. 石蜡块（首选）中的代表性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤标本或至少 5 个未染色的载玻片用于集中测定 PD-L1 表达；
3. 年龄≥18岁；
4. 体能状态 0-1（ECOG）；
5. 由针对 MPM 的修订版 RECIST v1.1 定义的可测量疾病；
6. 一种基于培美曲塞加铂衍生物组合的先前 MPM 化疗线；
7. 先前的化疗疗程在招募前至少 4 周结束；
8. 签署知情同意书；
9. 妊娠试验阴性。 所有育龄期或育龄期患者必须同意在整个研究药物治疗期间和中断后 3 个月内使用研究方案规定的有效避孕措施；
10. 接受过姑息性放疗的患者符合条件，如果
11. 足够的器官和骨髓功能定义如下：血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L（> 1500/mm3），血小板计数 ≥ 100 x 109/L（>100,000/mm3）；
12. 足够的肝功能：血清胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)（确诊吉尔伯特综合征的患者除外，只有在咨询他们的医生后才允许）； AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5x ULN；
13. 足够的肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）或通过 24 小时尿液收集测定肌酐清除率，血清肌酐 CL > 40 mL/min。

排除标准：

1. 以治愈为目的的胸壁放疗（与化疗同时进行或在化疗之前进行）；
2. 严重的伴随疾病；
3. 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、I 型糖尿病、血管炎或肾小球肾炎;
4. 任何其他抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体、其他研究药物）；
5. 原发性免疫缺陷病史；
6. HIV(Ab anti HIV+)、活动性结核感染、HBV或HCV感染；
7. 同种异体器官移植史；
8. 对 durvalumab 或任何赋形剂过敏史；
9. 研究者认为会干扰研究治疗或患者安全的任何情况；
10. 其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，经过充分治疗，黑色素瘤一期，前列腺腺癌，膀胱癌），除非缓解 3 年或更长时间并且判断复发的可能性可以忽略不计；
11. 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前一年内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常；
12. 脑/软脑膜受累；
13. 任何先前使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂的治疗，包括 Durvalumab；
14. 除脱发外，既往抗癌治疗的 AE 尚未消退至 ≤ 1 级