乳磨牙透明质酸活髓切断术的评价

本研究的目的是比较牙髓切开术中使用的材料的功效，并评估透明质酸凝胶相对于被视为此类治疗金标准的甲酚和/或硫酸铁的成功率。

活髓切断术是一种根管治疗方法，旨在通过去除受影响的牙髓组织，保留剩余的根管牙髓并保持其活力和功能直至牙齿生理性脱落，来维持受深龋和急性牙髓炎影响的乳磨牙。 为了保持根管完好无损，根据治疗目的使用各种牙科材料；分为失活、预防和再生治疗三类。

1. 失活：甲酚、戊二醛、电外科
2. 防护：硫酸铁、氢氧化钙、三氧化二矿物骨料、激光
3. 再生：骨形态发生蛋白，富含胶原蛋白

乳牙活髓切断术治疗的理想药物或方法尚未确定，但许多人认为最早的稀释福莫甲酚方法是金标准。 福莫甲酚是一种固定活组织的强菌株。 它包含甲醛气体、有机结构、牙本质通道和狭窄的侧通道，直到细菌也被固定。 10% 福尔马林溶液（14% 甲醛）用作组织固定剂。

硫酸铁是另一种用于牙髓切开术的材料，在牙科中主要用作止血剂。 与甲酚相比，它有几个优点，例如非诱变特性和保持根管牙髓的活力。

透明质酸凝胶是作为活髓切开材料的新产品，多年来一直用于牙科和医学。 它广泛分布于上皮和结缔组织中。 医疗用途包括关节治疗、特应性皮炎润肤露、整容手术等。 在牙科领域，牙龈炎、出牙、牙科手术（包括植入物和上颌窦提升手术）以及口腔溃疡是透明质酸治疗的主要目标。 本研究将透明质酸的使用扩展到原发性牙髓病学。

在这项研究中，120 颗来自 5 至 9 岁健康儿童并申请马尔马拉大学牙科学院儿科牙科系的乳磨牙将接受活髓切断术治疗。 样本量计算表明，首先每组需要 40 颗牙齿才能检测到显着差异（80% 功效，双侧 5% 显着性水平）。

根据《赫尔辛基宣言》，马尔马拉大学牙科学院临床研究伦理委员会（编号：2019/288）对该研究进行了伦理批准。 患者家属会获悉有关牙齿研究的利弊，然后取得书面同意书。

将根据以下标准选择患者进行这项研究：

1. 配合良好，不需要全身麻醉或镇静，无全身性疾病，无过敏反应，无任何药物使用史的患儿。
2. 牙齿无自发性、持续性疼痛，无病理或生理活动，无脓肿和/或瘘管，无触诊或叩诊压痛。
3. 治疗后可以用不锈钢冠（SSC）或复合填充材料修复牙齿。
4. 牙根的生理吸收不超过1/3。
5. 牙根管内部和/或外部无病理性吸收，根尖周或分叉区域无射线可透性，无牙周韧带增生。

排除标准：

1. 患有任何疾病的儿童，自发性疼痛，没有可修复的乳磨牙，可能很快脱落，牙齿有根尖周炎，牙髓坏死，脓肿，瘘管，肿胀或移动。
2. 不愿意参加研究的家庭。

在正确诊断出冠状牙髓炎后，进行局部麻醉，将牙齿随机分配到 3 组中的一组：40 颗乳磨牙用于福莫甲酚活髓切断术治疗、40 颗乳磨牙用于硫酸铁治疗和 40 颗乳磨牙用于 0.5% 透明质酸凝胶治疗活髓切断术治疗。 蛀牙被去除，牙髓室的顶部通过用毛刺切口连接牙髓角来去除。 用锋利的挖掘机将冠状髓从髓腔中切除，并将一个或多个棉球放置在该部位上并施加压力。 确保止血后，将其中一种药物应用于根管口。 空腔将用氧化锌丁子香酚粘固剂密封。 乳磨牙在近端空洞的情况下使用不锈钢冠修复，或者在咬合空洞的情况下使用复合填充材料修复。 一名儿科牙医将对所有选定的牙齿进行完整的活髓切断术治疗和修复。 将在 1、3、6、12 个月时对牙齿进行临床和放射学检查。

将根据以下标准对牙齿进行临床和放射学评估：

1. 临床标准：自发性疼痛、叩诊和/或触诊压痛、病理活动和脓肿或瘘管。
2. 射线照相标准：根尖周或分叉射线可透性、内部或外部牙根吸收、硬膜层缺失。

所有评估将由两名经过校准的儿科牙医进行。 执行牙医不会对治疗材料不知情，但患者和评估临床和影像学结果的两名检查员将对治疗不知情。