- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04115358
A hialuronsavas pulpotomiák értékelése elsődleges őrlőfogban
A formokrezol-, vas-szulfát- és hialuronsav-pulpotómiák klinikai és radiográfiás értékelése emberi elsődleges fogakon: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a pulpotomiákban használt anyagok hatékonyságának összehasonlítása, valamint a hialurongél sikerességének értékelése az ilyen típusú kezelések arany standardjának tekintett formokrezollal és/vagy vas-szulfáttal szemben.
A pulpotomia egy endodontikus kezelési módszer, melynek célja a mély fogszuvasodás és az akut pulpitis esetén érintett primer moláris fenntartása az érintett pulpális szövet eltávolításával, a visszamaradt gyökércsatorna-pulpa meghagyásával, vitalitásának és funkciójának megőrzésével a fog fiziológiás hámlásáig. A csatornák sértetlen és sértetlen megőrzése érdekében a kezelési céloknak megfelelően különböző fogászati anyagokat használnak; három csoportba sorolható: devitalizáló, megelőző és regeneratív kezelés.
- Devitalizáció: Formokrezol, Glutáraldehid, Elektro-sebészet
- Védő: vas-szulfát, kalcium-hidroxid, ásványi trioxid aggregátum, lézerek
- Regeneráló: csontmorfogenetikus fehérje, dúsított kollagén
Az elsődleges fogak pulpotomiás kezelésének ideális szerét vagy módszerét még nem határozták meg, de a legkorábbi hígított formokrezol módszert sokan aranystandardnak tekintik. A formokrezol egy erős törzs, amely rögzíti az élő szöveteket. Formaldehid gázt, szerves struktúrákat, dentincsatornákat és keskeny oldalcsatornákat tartalmaz, amíg a baktériumok is meg nem rögzülnek. Szövetrögzítőként 10%-os formalinoldatot (14% formaldehidet) használnak.
A vas-szulfát egy másik anyag a pulpotomiához, amelyet a fogászatban főleg vérzéscsillapító szerként használnak. Számos előnnyel rendelkezik a formokrezollal szemben, például nem mutagén tulajdonsággal és létfontosságú gyökércsatornával.
A hialuronsavas gélt, amely új termék, mint pulpotómiás anyag, évek óta használják a fogászatban és az orvostudományban is. Széles körben elterjedt a hám- és kötőszövetekben. Az orvosi felhasználások közé tartozik az ízületi kezelések, az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló bőrápolók, a kozmetikai sebészet stb. A fogászatban az ínygyulladás, a fogzás, a fogászati sebészet, beleértve az implantátumokat és a sinus lifting eljárásokat, valamint a szájfekélyek a hialuronsavas kezelés fő célpontja. Ez a tanulmány kiterjeszti a hialuronsav alkalmazását az elsődleges fogászati endodontiára.
Ebben a vizsgálatban a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Tanszékére jelentkező, egészséges, 5 és 9 év közötti gyermekek 120 elsődleges őrlőfogát pulpotomiás kezelésnek vetik alá. A mintaméret számítása azt mutatta, hogy kezdetben minden csoportban 40 fogra lesz szükség a szignifikáns különbség kimutatásához (80% teljesítmény, kétoldali 5% szignifikancia szint).
A tanulmány etikai jóváhagyását a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága (szám: 2019/288) szerezte meg a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően. A betegek családja tájékoztatást kap az érintett fogak vizsgálatának előnyeiről és hátrányairól, majd írásos beleegyezést kapnak.
A betegeket ebbe a vizsgálatba a következő kritériumok szerint választják ki:
- Olyan gyermekek, akiknek jó az együttműködésük, nem igényelnek általános érzéstelenítést vagy szedációt, és akiknek nincs szisztémás betegségük, allergiás reakciójuk, gyógyszerhasználatuk nincs.
- Nincs spontán, folyamatos fájdalom a fogban, nincs kóros vagy fiziológiás mobilitás, nincs tályog és/vagy fisztula, nincs tapintásra vagy ütésre való érzékenység.
- A fogat a kezelés után rozsdamentes acél koronával (SSC) vagy kompozit tömőanyaggal lehet helyreállítani.
- A fiziológiai reszorpció a foggyökérben nem haladja meg az 1/3-át.
- Nincs kóros reszorpció a foggyökércsatornákban belsőleg és/vagy külsőleg, nincs radiolucencia a periapikális vagy furkációs régiókban, nincs a parodontális szalagok megnagyobbodása.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenességgel, spontán fájdalommal, helyreállíthatatlan elsődleges őrlőfogakkal rendelkező gyermekek hamarosan hámlaszthatnak, és a fogak apikális parodontitiszben, pulpa nekrózisban, tályogban, sipolyban, duzzanatban vagy mozgékonyságban szenvednek.
- Olyan családok, akik nem hajlandók részt venni a tanulmányban.
A coronalis pulpitis megfelelő diagnosztizálása után helyi érzéstelenítést alkalmaznak, a fogakat véletlenszerűen besorolják a 3 csoport valamelyikébe: 40 primer őrlőfog a formokrezolos pulpotomiás kezelésekhez, 40 primer őrlőfog a vas-szulfátos kezelésekhez és 40 primer őrlőfog a 0,5%-os hialuronsav gélhez. pulpotomiás kezelések. A fogszuvasodás eltávolítása, a pulpakamra tetejének eltávolítása a pépszarvak fúróvágással történő összekapcsolásával. A coronalis pépet éles kotrógéppel amputálják a cellulóz kamrájából, és egy vagy több vattapelletet helyeznek a helyre, és nyomást gyakorolnak rá. Ha a vérzéscsillapítás biztosított, az egyik gyógyszert a gyökércsatornák nyílásába visszük fel. Az üreget cink-oxid eugenol cementtel szorosan lezárjuk. A primer őrlőfogakat proximális üregek esetén rozsdamentes acél koronával, okklúziós üregek esetén kompozit tömőanyaggal helyreállítottuk. Egyetlen gyermekfogorvos végzi el az összes kiválasztott fog teljes pulpotomiás kezelését és helyreállítását. A fogakat 1, 3, 6, 12 hónapos korban klinikailag és radiográfiailag követik.
A fogak klinikai és radiográfiai értékelése a következő kritériumok szerint történik:
- Klinikai kritériumok: Spontán fájdalom, ütés és/vagy tapintás érzékenysége, patológiás mobilitás és tályog vagy fisztula.
- Radiográfiai kritériumok: Periapicalis vagy furcalis radiolucencia, belső vagy külső gyökérreszorpció, lamina dura elvesztése.
Minden értékelést két kalibrált gyermekfogorvos végez. A kezelő fogorvos nem lesz vak a kezelési anyagoktól, de a páciens és két vizsgáló, akik értékelték a klinikai és radiográfiai leleteket, elvakítják a kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs szisztémás betegség,
- a fog kóros mobilitása és/vagy reszorpciója,
- Nincs fájdalom és/vagy tályog,
- Önkéntes szülők,
- A betegek 5-9 évesek.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség,
- a fog patológiás mobilitása és reszorpciója,
- Fájdalom és/vagy tályog,
- Nem önkéntes,
- A betegek nem 5-9 évesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hialuronsav
Gengigel fogzás (0,54% hialuronsav), 0,1 ml az elsődleges nagyőrlő gyökércsatornáinak nyílásába.
|
0,54%-os hialuronsav felhordása egy percig a primer őrlőfogak gyökércsatornáinak nyílásába, majd a kamra lezárása cink-oxid eugenolcementtel és a restauráció befejezése rozsdamentes acél koronákkal és kompozit tömőanyaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: Formokrezol
0,1 ml-t az elsődleges nagyőrlőfog gyökércsatornáinak nyílásáig.
|
1/5 hígított formokrezol felhordása egy percig a primer őrlőfogak gyökércsatornáinak nyílásába, majd a kamra lezárása cink-oxid eugenol cementtel és a restauráció befejezése rozsdamentes acél koronákkal és kompozit tömőanyaggal.
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát
0,1 ml-t az elsődleges nagyőrlőfog gyökércsatornáinak nyílásáig.
|
20%-os vas-szulfát felhordása egy percig a primer őrlőfogak gyökércsatornáinak nyílásába, majd a kamra lezárása cink-oxid eugenolcementtel és a helyreállítás befejezése rozsdamentes acél koronákkal és kompozit tömőanyaggal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ütőhangszerekre érzékeny fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
Érzékenység a harapásra, rágásra és klinikailag a szonda ütésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Az ütőhangszerekre érzékeny fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
Érzékenység a harapásra, rágásra és klinikailag a szonda ütésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Az ütőhangszerekre érzékeny fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
Érzékenység a harapásra, rágásra és klinikailag a szonda ütésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Az ütőhangszerekre érzékeny fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
Érzékenység a harapásra, rágásra és klinikailag a szonda ütésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Mobil fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
A kezelt fog és/vagy a fog mozgékonysága érzékeny a vibrációra
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Mobil fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
A kezelt fog és/vagy a fog mozgékonysága érzékeny a vibrációra
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Mobil fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
A kezelt fog és/vagy a fog mozgékonysága érzékeny a vibrációra
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Mobil fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
A kezelt fog és/vagy a fog mozgékonysága érzékeny a vibrációra
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
|
A páciensek kellemetlen érzését és/vagy fájdalmát okozó fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
Bármilyen fájdalom anamnézisében abban az időben és/vagy kellemetlen érzéssel és klinikai fájdalommal kapcsolatos panasz
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
A páciensek kellemetlen érzését és/vagy fájdalmát okozó fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
Bármilyen fájdalom anamnézisében abban az időben és/vagy kellemetlen érzéssel és klinikai fájdalommal kapcsolatos panasz
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
A páciensek kellemetlen érzését és/vagy fájdalmát okozó fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
Bármilyen fájdalom anamnézisében abban az időben és/vagy kellemetlen érzéssel és klinikai fájdalommal kapcsolatos panasz
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
A páciensek kellemetlen érzését és/vagy fájdalmát okozó fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
Bármilyen fájdalom anamnézisében abban az időben és/vagy kellemetlen érzéssel és klinikai fájdalommal kapcsolatos panasz
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Fogászati tályoggal rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
A krónikus pulpitis, az íny és/vagy a fisztula vörössége vagy duzzanata bármely jele abban az időben és klinikailag
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Fogászati tályoggal rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
A krónikus pulpitis, az íny és/vagy a fisztula vörössége vagy duzzanata bármely jele abban az időben és klinikailag
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Fogászati tályoggal rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
A krónikus pulpitis, az íny és/vagy a fisztula vörössége vagy duzzanata bármely jele abban az időben és klinikailag
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Fogászati tályoggal rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
A krónikus pulpitis, az íny és/vagy a fisztula vörössége vagy duzzanata bármely jele abban az időben és klinikailag
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
|
Az érintett fogak kóros hámlásainak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
A fog hiányzik vagy fiziológiailag készen áll a hámlásra, és nem vizsgálják a patológiát
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Az érintett fogak kóros hámlásainak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
A fog hiányzik vagy fiziológiailag készen áll a hámlásra, és nem vizsgálják a patológiát
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Az érintett fogak kóros hámlásainak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
A fog hiányzik vagy fiziológiailag készen áll a hámlásra, és nem vizsgálják a patológiát
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Az érintett fogak kóros hámlásainak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
A fog hiányzik vagy fiziológiailag készen áll a hámlásra, és nem vizsgálják a patológiát
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Gyökérreszorpcióval rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
Belső, külső, korai vagy fiziológiás gyökérreszorpció periapikális/panorámás röntgenfelvételekből
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Gyökérreszorpcióval rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
Belső, külső, korai vagy fiziológiás gyökérreszorpció periapikális/panorámás röntgenfelvételekből
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Gyökérreszorpcióval rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Belső, külső, korai vagy fiziológiás gyökérreszorpció periapikális/panorámás röntgenfelvételekből
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Gyökérreszorpcióval rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
Belső, külső, korai vagy fiziológiás gyökérreszorpció periapikális/panorámás röntgenfelvételekből
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
|
Radiográfiából származó gyökérsérüléssel rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
Radiográfiai értékelés bármilyen periapikális vagy bifurkális elváltozás, cisztaképződés vagy obliteráció esetén
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap után 3 csoportban
|
|
Radiográfiából származó gyökérsérüléssel rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
Radiográfiai értékelés bármilyen periapikális vagy bifurkális elváltozás, cisztaképződés vagy obliteráció esetén
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Radiográfiából származó gyökérsérüléssel rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
Radiográfiai értékelés bármilyen periapikális vagy bifurkális elváltozás, cisztaképződés vagy obliteráció esetén
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban 3 csoportban
|
|
Radiográfiából származó gyökérsérüléssel rendelkező fogak száma 3 csoportban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
Radiográfiai értékelés bármilyen periapikális vagy bifurkális elváltozás, cisztaképződés vagy obliteráció esetén
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban 3 csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilitás helyreállítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Az egyes pulpotomizált fogakra alkalmazott rozsdamentes acél korona és kompozit túlélési aránya
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
Stabilitás helyreállítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Az egyes pulpotomizált fogakra alkalmazott rozsdamentes acél korona és kompozit túlélési aránya
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
Stabilitás helyreállítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
Az egyes pulpotomizált fogakra alkalmazott rozsdamentes acél korona és kompozit túlélési aránya
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Stabilitás helyreállítása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
Az egyes pulpotomizált fogakra alkalmazott rozsdamentes acél korona és kompozit túlélési aránya
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Mentes, Prof, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .