- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04115358
Avaliação de Pulpotomias com Ácido Hialurônico em Molares Decíduos
Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomias com Formocresol, Sulfato Férrico e Ácido Hialurônico em Dentes Decíduos Humanos: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos materiais utilizados em pulpotomias, e avaliar o sucesso do gel hialurônico sobre o formocresol e/ou sulfato férrico considerado padrão ouro para este tipo de tratamento.
A pulpotomia é um método de tratamento endodôntico que visa manter o molar decíduo afetado por cárie profunda e pulpite aguda, removendo o tecido pulpar afetado, deixando a polpa remanescente do canal radicular e mantendo sua vitalidade e função até que o dente esfolie fisiologicamente. Para manter os canais intactos e não inflamados, vários materiais dentários são usados de acordo com as finalidades do tratamento; categorizados em três grupos como tratamento desvitalizante, preventivo e regenerativo.
- Desvitalização: Formocresol, Glutaraldeído, Eletrocirurgia
- Protetor: Sulfato Férrico, Hidróxido de Cálcio, Agregado de Trióxido Mineral, Lasers
- Regenerativo: Proteína Morfogenética Óssea, Colágeno Enriquecido
O agente ou método ideal para o tratamento da pulpotomia dos dentes decíduos ainda não foi determinado, mas o método mais antigo de formocresol diluído é considerado por muitos o padrão-ouro. O formocresol é uma cepa forte que fixa os tecidos vivos. Contém gás formaldeído, estruturas orgânicas, canais de dentina e canais laterais estreitos até que as bactérias também sejam fixadas. Solução de formol a 10% (formaldeído a 14%) é usada como fixador de tecido.
O Sulfato Férrico, outro material para pulpotomia, é utilizado na odontologia principalmente como agente hemostático. Tem várias vantagens sobre o formocresol, como propriedade não mutagênica e manutenção da vitalidade da polpa do canal radicular.
O gel de ácido hialurônico, que é um novo produto como material de pulpotomia, tem sido usado na odontologia e na medicina há muitos anos. Distribui-se amplamente nos tecidos epiteliais e conjuntivos. Os usos médicos incluem tratamentos para as articulações, loções para a pele para dermatite atópica, cirurgia estética, etc. Na odontologia, gengivite, dentição, cirurgia dentária, incluindo implantes e procedimentos de elevação do seio e úlceras orais, são os principais alvos do tratamento com ácido hialurônico. Este estudo estende o uso do ácido hialurônico para a endodontia de dentes decíduos.
Neste estudo, 120 dentes molares decíduos de crianças saudáveis com idade entre 5 e 9 anos e que se candidatam ao Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara serão submetidos a tratamentos de pulpotomia. O cálculo do tamanho da amostra mostrou que, no início, 40 dentes em cada grupo serão necessários para detectar uma diferença significativa (80% de poder, nível de significância bilateral de 5%).
A aprovação ética do estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara (No: 2019/288) de acordo com a Declaração de Helsinque. A família dos pacientes receberá informações sobre os prós e contras do estudo nos dentes relevantes e, em seguida, um consentimento por escrito será obtido.
Os pacientes serão selecionados para este estudo de acordo com os seguintes critérios:
- Crianças que tenham boa cooperação, não necessitem de anestesia geral ou sedação, e que não tenham nenhuma doença sistêmica, reações alérgicas ou qualquer uso de medicamentos.
- Sem dor espontânea e contínua no dente, sem mobilidade patológica ou fisiológica, sem abscesso e/ou fístula, sem sensibilidade à palpação ou percussão.
- O dente pode ser restaurado com uma coroa de aço inoxidável (SSC) ou um material de preenchimento composto após o tratamento.
- A reabsorção fisiológica na raiz do dente não excedendo 1/3.
- Sem reabsorção patológica nos canais radiculares dos dentes interna e/ou externamente, sem radiolucência nas regiões periapicais ou de furca, sem alargamento dos ligamentos periodontais.
Critério de exclusão:
- Crianças que apresentam algum distúrbio, dor espontânea, molares decíduos não restauráveis, podem esfoliar precocemente e dentes com periodontite apical, necrose pulpar, abscesso, fístula, edema ou mobilidade.
- Famílias que não estão dispostas a participar do estudo.
Após o diagnóstico adequado de pulpite coronal, a anestesia local é administrada, os dentes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: 40 molares decíduos para tratamentos de pulpotomia com formocresol, 40 molares decíduos para tratamentos com sulfato férrico e 40 molares decíduos para gel de ácido hialurônico a 0,5%. tratamentos de pulpotomia. A cárie dentária é removida, o teto da câmara pulpar é removido unindo os cornos pulpares com um corte de broca. A polpa coronária é amputada da câmara da polpa com uma escavadeira afiada e uma ou mais bolinhas de algodão são colocadas sobre o local e a pressão é aplicada. Quando a hemostasia é assegurada, um dos medicamentos é aplicado no orifício dos canais radiculares. A cavidade será selada com cimento eugenol de óxido de zinco. Os molares decíduos foram restaurados com uma coroa de aço inoxidável no caso de cáries proximais ou com um material de preenchimento composto no caso de cavidades oclusais. Um único dentista pediátrico realizará tratamentos completos de pulpotomia e restaurações de todos os dentes selecionados. Os dentes serão acompanhados clínica e radiograficamente em 1, 3, 6, 12 meses.
Os dentes serão avaliados clínica e radiograficamente de acordo com os seguintes critérios:
- Critérios clínicos: Dor espontânea, sensibilidade à percussão e/ou palpação, mobilidade patológica e abscesso ou fístula.
- Critérios radiográficos: Radiolucência periapical ou furcal, reabsorção radicular interna ou externa, perda da lâmina dura.
Todas as avaliações serão realizadas por dois odontopediatras calibrados. O dentista responsável não será cegado para os materiais de tratamento, mas o paciente e dois examinadores que avaliaram os achados clínicos e radiográficos serão cegos para o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhuma doença sistêmica,
- Sem mobilidade patológica e/ou reabsorção do dente,
- Sem dor e/ou abscesso,
- Pais voluntários,
- Os pacientes têm entre 5 e 9 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica,
- Mobilidade patológica e reabsorção do dente,
- Dor e/ou abscesso,
- Não voluntário,
- Os pacientes não têm entre 5 e 9 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurônico
Dentição Gengigel (%0,54 ácido hialurônico), 0,1ml no orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
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Aplicação de ácido hialurônico 0,54% por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador composto.
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Comparador Ativo: Formocresol
0,1 ml ao orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
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Aplicação de formocresol diluído 1/5 por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador composto.
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Comparador Ativo: Sulfato férrico
0,1 ml ao orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
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Aplicação de sulfato férrico a 20% por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador em compósito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
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Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
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Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
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Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
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Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
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Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
|
A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
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Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
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Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
|
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Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
|
Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
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Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
|
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Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
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Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
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Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
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Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
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Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
|
O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
|
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
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Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
|
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
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Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
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Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
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Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
|
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
|
|
Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
|
Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
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Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
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Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
|
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
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A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
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Mudança da linha de base em 1 mês
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Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
|
Mudança da linha de base em 3 meses
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Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Mentes, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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