Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Pulpotomias com Ácido Hialurônico em Molares Decíduos

12 de julho de 2021 atualizado por: Marmara University

Avaliação Clínica e Radiográfica de Pulpotomias com Formocresol, Sulfato Férrico e Ácido Hialurônico em Dentes Decíduos Humanos: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Neste estudo, 120 dentes molares decíduos de crianças saudáveis ​​com idade entre 5 e 9 anos e que se inscrevem na Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara, Departamento de Odontopediatria, serão submetidos a tratamentos de pulpotomia. Após o diagnóstico adequado de pulpite coronal, os dentes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: 40 molares decíduos para tratamentos de pulpotomia com formocresol (FC), 40 molares decíduos para tratamentos com sulfato férrico (FS) e 40 molares decíduos para ácido hialurônico a 0,5%. tratamentos de pulpotomia com gel (HA). A cárie dentária será removida, a polpa será amputada da câmara da polpa com uma escavadeira afiada e um dos medicamentos será aplicado no orifício dos canais radiculares. A cavidade será selada com cimento de óxido de zinco e os molares decíduos serão restaurados com um material de preenchimento composto ou com uma coroa de aço inoxidável (SSC). Um único investigador realizará o procedimento. Os dentes serão acompanhados clínica e radiograficamente no 1º, 3º, 6º, 12º meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos materiais utilizados em pulpotomias, e avaliar o sucesso do gel hialurônico sobre o formocresol e/ou sulfato férrico considerado padrão ouro para este tipo de tratamento.

A pulpotomia é um método de tratamento endodôntico que visa manter o molar decíduo afetado por cárie profunda e pulpite aguda, removendo o tecido pulpar afetado, deixando a polpa remanescente do canal radicular e mantendo sua vitalidade e função até que o dente esfolie fisiologicamente. Para manter os canais intactos e não inflamados, vários materiais dentários são usados ​​de acordo com as finalidades do tratamento; categorizados em três grupos como tratamento desvitalizante, preventivo e regenerativo.

  1. Desvitalização: Formocresol, Glutaraldeído, Eletrocirurgia
  2. Protetor: Sulfato Férrico, Hidróxido de Cálcio, Agregado de Trióxido Mineral, Lasers
  3. Regenerativo: Proteína Morfogenética Óssea, Colágeno Enriquecido

O agente ou método ideal para o tratamento da pulpotomia dos dentes decíduos ainda não foi determinado, mas o método mais antigo de formocresol diluído é considerado por muitos o padrão-ouro. O formocresol é uma cepa forte que fixa os tecidos vivos. Contém gás formaldeído, estruturas orgânicas, canais de dentina e canais laterais estreitos até que as bactérias também sejam fixadas. Solução de formol a 10% (formaldeído a 14%) é usada como fixador de tecido.

O Sulfato Férrico, outro material para pulpotomia, é utilizado na odontologia principalmente como agente hemostático. Tem várias vantagens sobre o formocresol, como propriedade não mutagênica e manutenção da vitalidade da polpa do canal radicular.

O gel de ácido hialurônico, que é um novo produto como material de pulpotomia, tem sido usado na odontologia e na medicina há muitos anos. Distribui-se amplamente nos tecidos epiteliais e conjuntivos. Os usos médicos incluem tratamentos para as articulações, loções para a pele para dermatite atópica, cirurgia estética, etc. Na odontologia, gengivite, dentição, cirurgia dentária, incluindo implantes e procedimentos de elevação do seio e úlceras orais, são os principais alvos do tratamento com ácido hialurônico. Este estudo estende o uso do ácido hialurônico para a endodontia de dentes decíduos.

Neste estudo, 120 dentes molares decíduos de crianças saudáveis ​​com idade entre 5 e 9 anos e que se candidatam ao Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara serão submetidos a tratamentos de pulpotomia. O cálculo do tamanho da amostra mostrou que, no início, 40 dentes em cada grupo serão necessários para detectar uma diferença significativa (80% de poder, nível de significância bilateral de 5%).

A aprovação ética do estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Odontologia da Universidade de Marmara (No: 2019/288) de acordo com a Declaração de Helsinque. A família dos pacientes receberá informações sobre os prós e contras do estudo nos dentes relevantes e, em seguida, um consentimento por escrito será obtido.

Os pacientes serão selecionados para este estudo de acordo com os seguintes critérios:

  1. Crianças que tenham boa cooperação, não necessitem de anestesia geral ou sedação, e que não tenham nenhuma doença sistêmica, reações alérgicas ou qualquer uso de medicamentos.
  2. Sem dor espontânea e contínua no dente, sem mobilidade patológica ou fisiológica, sem abscesso e/ou fístula, sem sensibilidade à palpação ou percussão.
  3. O dente pode ser restaurado com uma coroa de aço inoxidável (SSC) ou um material de preenchimento composto após o tratamento.
  4. A reabsorção fisiológica na raiz do dente não excedendo 1/3.
  5. Sem reabsorção patológica nos canais radiculares dos dentes interna e/ou externamente, sem radiolucência nas regiões periapicais ou de furca, sem alargamento dos ligamentos periodontais.

Critério de exclusão:

  1. Crianças que apresentam algum distúrbio, dor espontânea, molares decíduos não restauráveis, podem esfoliar precocemente e dentes com periodontite apical, necrose pulpar, abscesso, fístula, edema ou mobilidade.
  2. Famílias que não estão dispostas a participar do estudo.

Após o diagnóstico adequado de pulpite coronal, a anestesia local é administrada, os dentes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 3 grupos: 40 molares decíduos para tratamentos de pulpotomia com formocresol, 40 molares decíduos para tratamentos com sulfato férrico e 40 molares decíduos para gel de ácido hialurônico a 0,5%. tratamentos de pulpotomia. A cárie dentária é removida, o teto da câmara pulpar é removido unindo os cornos pulpares com um corte de broca. A polpa coronária é amputada da câmara da polpa com uma escavadeira afiada e uma ou mais bolinhas de algodão são colocadas sobre o local e a pressão é aplicada. Quando a hemostasia é assegurada, um dos medicamentos é aplicado no orifício dos canais radiculares. A cavidade será selada com cimento eugenol de óxido de zinco. Os molares decíduos foram restaurados com uma coroa de aço inoxidável no caso de cáries proximais ou com um material de preenchimento composto no caso de cavidades oclusais. Um único dentista pediátrico realizará tratamentos completos de pulpotomia e restaurações de todos os dentes selecionados. Os dentes serão acompanhados clínica e radiograficamente em 1, 3, 6, 12 meses.

Os dentes serão avaliados clínica e radiograficamente de acordo com os seguintes critérios:

  1. Critérios clínicos: Dor espontânea, sensibilidade à percussão e/ou palpação, mobilidade patológica e abscesso ou fístula.
  2. Critérios radiográficos: Radiolucência periapical ou furcal, reabsorção radicular interna ou externa, perda da lâmina dura.

Todas as avaliações serão realizadas por dois odontopediatras calibrados. O dentista responsável não será cegado para os materiais de tratamento, mas o paciente e dois examinadores que avaliaram os achados clínicos e radiográficos serão cegos para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma doença sistêmica,
  • Sem mobilidade patológica e/ou reabsorção do dente,
  • Sem dor e/ou abscesso,
  • Pais voluntários,
  • Os pacientes têm entre 5 e 9 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica,
  • Mobilidade patológica e reabsorção do dente,
  • Dor e/ou abscesso,
  • Não voluntário,
  • Os pacientes não têm entre 5 e 9 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialurônico
Dentição Gengigel (%0,54 ácido hialurônico), 0,1ml no orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
Aplicação de ácido hialurônico 0,54% por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador composto.
Comparador Ativo: Formocresol
0,1 ml ao orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
Aplicação de formocresol diluído 1/5 por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador composto.
Comparador Ativo: Sulfato férrico
0,1 ml ao orifício dos canais radiculares do molar decíduo.
Aplicação de sulfato férrico a 20% por um minuto no orifício dos canais radiculares dos molares decíduos, selando a câmara com cimento de óxido de zinco e eugenol e completando a restauração com coroas de aço inoxidável e material obturador em compósito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de dentes sensíveis à percussão em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Sensibilidade à mordida, mastigação e clinicamente à percussão por sonda
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de dentes móveis em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
A mobilidade do dente tratado e/ou o dente é sensível à vibração
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de dentes com desconforto e/ou dor do paciente em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Qualquer histórico de dor naquele período e/ou queixa de desconforto e dor clinicamente
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de dentes com abscesso dentário em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Qualquer sinal de pulpite crônica, vermelhidão ou inchaço da gengiva e/ou fístula naquele período e clinicamente
Mudança da linha de base em 12 meses
Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de esfoliação patológica dos dentes afetados em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
O dente está ausente ou pronto para esfoliar fisiologicamente e nenhuma patologia é examinada
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
Mudança da linha de base em 6 meses
Número de dentes com reabsorção radicular em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Reabsorção radicular interna, externa, precoce ou fisiológica de radiografias periapicais/panorâmicas
Mudança da linha de base em 12 meses
Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
Mudança da linha de base em 1 mês em 3 grupos
Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
Mudança da linha de base em 3 meses em 3 grupos
Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
Mudança da linha de base em 6 meses em 3 grupos
Número de dentes com qualquer lesão radicular da radiografia em 3 grupos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos
Avaliação radiográfica para qualquer lesão periapical ou bifurcal, formação de cisto ou obliteração
Mudança da linha de base em 12 meses em 3 grupos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
Mudança da linha de base em 1 mês
Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
Mudança da linha de base em 3 meses
Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
Mudança da linha de base em 6 meses
Estabilidade de Restauração
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
A taxa de sobrevivência da coroa de aço inoxidável e resina composta aplicada a cada dente pulpotomizado
Mudança da linha de base em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Mentes, Prof, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever