- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04115358
Оценка пульпотомии гиалуроновой кислотой в молочных молярах
Клиническая и радиографическая оценка пульпотомий формокрезола, сульфата железа и гиалуроновой кислоты на молочных зубах человека: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности материалов, используемых при пульпотомии, и оценка успеха гиалуронового геля по сравнению с формокрезолом и/или сульфатом железа, которые считаются золотым стандартом для этого типа лечения.
Пульпотомия – метод эндодонтического лечения, направленный на сохранение первичного моляра, пораженного глубоким кариесом и острым пульпитом, путем удаления пораженной ткани пульпы, оставляя оставшуюся пульпу корневого канала и поддерживая ее жизнеспособность и функцию до тех пор, пока зуб не отслоится физиологически. Для того, чтобы каналы остались целыми и невоспаленными, в соответствии с лечебными целями используются различные стоматологические материалы; делятся на три группы: девитализирующие, профилактические и регенеративные.
- Девитализация: Формокрезол, Глутаральдегид, Электрохирургия
- Защитные: сульфат железа, гидроксид кальция, агрегат минерального триоксида, лазеры.
- Регенеративный: костный морфогенетический белок, обогащенный коллаген
Идеальный агент или метод для лечения пульпотомии молочных зубов еще не определен, но самый ранний метод разбавленного формокрезола многими считается золотым стандартом. Формокрезол — сильный штамм, фиксирующий живые ткани. Он содержит газообразный формальдегид, органические структуры, дентинные каналы и узкие боковые каналы, пока не закрепятся и бактерии. В качестве фиксатора тканей используют 10% раствор формалина (14% формальдегид).
Сульфат железа — другой материал для пульпотомии, применяется в стоматологии в основном как кровоостанавливающее средство. Он имеет несколько преимуществ перед формокрезолом, таких как отсутствие мутагенных свойств и поддержание жизнеспособности пульпы корневого канала.
Гель гиалуроновой кислоты, который является новым продуктом в качестве материала для пульпотомии, уже много лет используется как в стоматологии, так и в медицине. Он широко распределяется в эпителиальных и соединительных тканях. Медицинское использование включает лечение суставов, лосьоны для кожи при атопическом дерматите, косметическую хирургию и т. д. В стоматологии основной целью лечения гиалуроновой кислотой являются гингивит, прорезывание зубов, стоматологическая хирургия, включая имплантацию и процедуры синус-лифтинга, а также язвы в полости рта. Это исследование расширяет использование гиалуроновой кислоты до эндодонтии молочных зубов.
В этом исследовании 120 молочных моляров здоровых детей в возрасте от 5 до 9 лет, обратившихся в отделение детской стоматологии стоматологического факультета Университета Мармара, будут подвергнуты пульпотомии. Расчет размера выборки показал, что для выявления достоверной разницы потребуется сначала 40 зубов в каждой группе (мощность 80%, двусторонний уровень значимости 5%).
Этическое одобрение исследования было получено от Комитета по этике клинических исследований стоматологического факультета Университета Мармара (№: 2019/288) в соответствии с Хельсинкской декларацией. Семьям пациентов будет предоставлена информация о плюсах и минусах исследования соответствующих зубов, после чего будет получено письменное согласие.
Пациенты будут отобраны для этого исследования в соответствии со следующими критериями:
- Дети, которые хорошо сотрудничают, не нуждаются в общей анестезии или седации, и у которых нет каких-либо системных заболеваний, аллергических реакций или использования лекарств.
- Спонтанной, постоянной боли в зубе нет, патологической или физиологической подвижности, абсцесса и/или свища нет, болезненности при пальпации и перкуссии нет.
- После лечения зуб можно восстановить коронкой из нержавеющей стали (SSC) или композитным пломбировочным материалом.
- Физиологическая резорбция в корне зуба не более 1/3.
- Отсутствие патологической резорбции в корневых каналах зубов внутри и/или снаружи, отсутствие рентгенопрозрачности в периапикальной и фуркационной областях, расширение периодонтальных связок.
Критерий исключения:
- У детей, у которых есть какие-либо нарушения, спонтанные боли, отсутствие реставрируемых молочных моляров, возможно скорое отслоение и зубы с апикальным периодонтитом, некрозом пульпы, абсцессом, свищами, отечностью или подвижностью.
- Семьи, не желающие участвовать в исследовании.
После правильной диагностики коронкового пульпита проводится местная анестезия, зубы случайным образом распределяются в одну из 3 групп: 40 молочных моляров для лечения формокрезоловой пульпотомией, 40 молочных моляров для лечения сульфатом железа и 40 молочных моляров для лечения 0,5% гелем гиалуроновой кислоты. лечение пульпотомии. Удаляют кариес, удаляют крышу пульповой камеры путем соединения рогов пульпы срезом бора. Коронковая пульпа ампутируется из камеры пульпы с помощью острого экскаватора, на место накладывается один или несколько ватных шариков и применяется давление. Когда гемостаз обеспечен, один из препаратов наносят на устья корневых каналов. Полость будет герметично закрыта цементом с оксидом цинка и эвгенолом. Молочные моляры восстанавливали либо коронкой из нержавеющей стали при проксимальных полостях, либо композитным пломбировочным материалом при окклюзионных полостях. Один детский стоматолог выполнит полное лечение пульпотомии и реставрацию всех выбранных зубов. Зубы будут наблюдаться клинически и рентгенологически через 1, 3, 6, 12 месяцев.
Зубы будут оцениваться клинически и рентгенологически в соответствии со следующими критериями:
- Клинические критерии: спонтанная боль, болезненность при перкуссии и/или пальпации, патологическая подвижность и абсцесс или свищ.
- Рентгенологические критерии: периапикальная или фуркальная рентгенопрозрачность, внутренняя или наружная резорбция корня, потеря твердой пластинки.
Все оценки будут проводиться двумя сертифицированными детскими стоматологами. Исполняющий стоматолог не будет слеп к лечебным материалам, но пациент и два врача, которые оценивали клинические и рентгенографические данные, не будут осведомлены о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет системных заболеваний,
- Отсутствие патологической подвижности и/или резорбции зуба,
- Отсутствие боли и/или абсцесса,
- Родители добровольно,
- Возраст больных 5-9 лет.
Критерий исключения:
- системное заболевание,
- Патологическая подвижность и резорбция зуба,
- Боль и/или абсцесс,
- Недобровольный,
- Возраст пациентов не превышает 5-9 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота
Генгигель для прорезывания зубов (гиалуроновая кислота 0,54%), 0,1мл в устье корневых каналов молочного моляра.
|
Нанесение 0,54% гиалуроновой кислоты на одну минуту в устья корневых каналов молочных моляров, затем герметизация камеры оксидно-цинковым цементом с эвгенолом и завершение реставрации коронками из нержавеющей стали и композитным пломбировочным материалом.
|
|
Активный компаратор: Формокрезол
0,1 мл в устье корневых каналов молочного моляра.
|
Нанесение 1/5 разбавленного формокрезола на одну минуту в устья корневых каналов молочных моляров, затем герметизация камеры оксидно-цинковым цементом с эвгенолом и завершение реставрации коронками из нержавеющей стали и композитным пломбировочным материалом.
|
|
Активный компаратор: Сульфат железа
0,1 мл в устье корневых каналов молочного моляра.
|
Нанесение 20% сульфата железа на одну минуту в устья корневых каналов молочных моляров, затем герметизация камеры оксидно-цинковым цементом с эвгенолом и завершение реставрации коронками из нержавеющей стали и композитным пломбировочным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зубов, чувствительных к перкуссии, в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Чувствительность при откусывании, жевании и клинически при перкуссии зондом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество зубов, чувствительных к перкуссии, в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Чувствительность при откусывании, жевании и клинически при перкуссии зондом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество зубов, чувствительных к перкуссии, в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Чувствительность при откусывании, жевании и клинически при перкуссии зондом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов, чувствительных к перкуссии, в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Чувствительность при откусывании, жевании и клинически при перкуссии зондом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
|
Количество подвижных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Подвижность леченного зуба и/или зуб чувствителен к вибрации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество подвижных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Подвижность леченного зуба и/или зуб чувствителен к вибрации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество подвижных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Подвижность леченного зуба и/или зуб чувствителен к вибрации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество подвижных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Подвижность леченного зуба и/или зуб чувствителен к вибрации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с дискомфортом и/или болью пациента в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Любой болевой анамнез в этот период времени и/или клинические жалобы на дискомфорт и боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество зубов с дискомфортом и/или болью пациента в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Любой болевой анамнез в этот период времени и/или клинические жалобы на дискомфорт и боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество зубов с дискомфортом и/или болью пациента в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Любой болевой анамнез в этот период времени и/или клинические жалобы на дискомфорт и боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с дискомфортом и/или болью пациента в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Любой болевой анамнез в этот период времени и/или клинические жалобы на дискомфорт и боль
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с зубным абсцессом в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Любые признаки хронического пульпита, покраснение или отек десны и/или фистулы в этот период времени и клинически
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество зубов с зубным абсцессом в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Любые признаки хронического пульпита, покраснение или отек десны и/или фистулы в этот период времени и клинически
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество зубов с зубным абсцессом в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Любые признаки хронического пульпита, покраснение или отек десны и/или фистулы в этот период времени и клинически
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с зубным абсцессом в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Любые признаки хронического пульпита, покраснение или отек десны и/или фистулы в этот период времени и клинически
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Количество патологических отслоений пораженных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Зуб отсутствует или готов к физиологическому отслоению, патология не исследуется.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество патологических отслоений пораженных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Зуб отсутствует или готов к физиологическому отслоению, патология не исследуется.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество патологических отслоений пораженных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Зуб отсутствует или готов к физиологическому отслоению, патология не исследуется.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество патологических отслоений пораженных зубов в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Зуб отсутствует или готов к физиологическому отслоению, патология не исследуется.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с резорбцией корня в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Внутренняя, внешняя, ранняя или физиологическая резорбция корня на периапикальных/панорамных рентгенограммах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество зубов с резорбцией корня в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Внутренняя, внешняя, ранняя или физиологическая резорбция корня на периапикальных/панорамных рентгенограммах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество зубов с резорбцией корня в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Внутренняя, внешняя, ранняя или физиологическая резорбция корня на периапикальных/панорамных рентгенограммах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Количество зубов с резорбцией корня в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Внутренняя, внешняя, ранняя или физиологическая резорбция корня на периапикальных/панорамных рентгенограммах
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Количество зубов с любым поражением корня по данным рентгенографии в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
Рентгенологическая оценка любого периапикального или бифуркального поражения, образования кисты или облитерации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц в 3 группах
|
|
Количество зубов с любым поражением корня по данным рентгенографии в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
Рентгенологическая оценка любого периапикального или бифуркального поражения, образования кисты или облитерации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца в 3 группах
|
|
Количество зубов с любым поражением корня по данным рентгенографии в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
Рентгенологическая оценка любого периапикального или бифуркального поражения, образования кисты или облитерации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев в 3 группах
|
|
Количество зубов с любым поражением корня по данным рентгенографии в 3 группах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Рентгенологическая оценка любого периапикального или бифуркального поражения, образования кисты или облитерации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев в 3 группах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление стабильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Приживаемость коронки из нержавеющей стали и композита, нанесенных на каждый пульпотомированный зуб
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Восстановление стабильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Приживаемость коронки из нержавеющей стали и композита, нанесенных на каждый пульпотомированный зуб
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Восстановление стабильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Приживаемость коронки из нержавеющей стали и композита, нанесенных на каждый пульпотомированный зуб
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Восстановление стабильности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Приживаемость коронки из нержавеющей стали и композита, нанесенных на каждый пульпотомированный зуб
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Mentes, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MarmaraPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .