Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hyaluronsyrepulpotomier i primære kindtænder

12. juli 2021 opdateret af: Marmara University

Klinisk og radiografisk evaluering af formocresol-, jernsulfat- og hyaluronsyrepulpotomier på humane primære tænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil 120 primære kindtænder fra raske børn mellem 5 og 9 år, som søger til Marmara University Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry, blive udsat for pulpotomibehandlinger. Efter korrekt diagnose af koronal pulpitis vil tænderne blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 grupper: 40 primære kindtænder til formocresol (FC) pulpotomibehandlinger, 40 primære kindtænder til ferrisulfat (FS) behandlinger og 40 primære kindtænder til 0,5 % hyaluronsyre gel (HA) pulpotomibehandlinger. Forfaldet i tænderne vil blive fjernet, pulpa vil blive amputeret fra pulpakammeret med en skarp gravemaskine, og et af medikamenterne vil blive påført åbningen af ​​rodkanalerne. Hulrummet forsegles tæt med zinkoxidcement, og de primære kindtænder vil blive genoprettet med et kompositfyldningsmateriale eller med en rustfri stålkrone (SSC). En enkelt efterforsker vil udføre proceduren. Tænderne vil blive fulgt klinisk og radiografisk ved 1., 3., 6., 12. måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de materialer, der anvendes i pulpotomier, og at evaluere succesen af ​​hyalurongel i forhold til formocresol og/eller ferrisulfat, der betragtes som guldstandarden for denne type behandling.

Pulpotomi er en endodontisk behandlingsmetode, der sigter mod at opretholde primær molar påvirket af dyb caries og akut pulpitis ved at fjerne det påvirkede pulpalvæv, efterlade den resterende rodkanalpulp og bevare dens vitalitet og funktion, indtil tanden eksfolierer fysiologisk. For at forblive kanaler intakte og ubetændte anvendes forskellige dentalmaterialer alt efter behandlingsformål; kategoriseret i tre grupper som devitaliserende, forebyggende og regenerativ behandling.

  1. Devitalisering: Formocresol, Glutaraldehyd, Elektrokirurgi
  2. Beskyttende: Jernsulfat, Calciumhydroxid, Mineraltrioxidaggregat, Lasere
  3. Regenerativt: Knoglemorfogenetisk protein, beriget kollagen

Det ideelle middel eller metode til pulpotomibehandling af de primære tænder er endnu ikke fastlagt, men den tidligste metode til fortyndet formocresol anses af mange for at være guldstandarden. Formocresol er en stærk stamme, der fikserer levende væv. Den indeholder formaldehydgas, organiske strukturer, dentinkanaler og smalle sidekanaler, indtil bakterierne også er fikserede. 10 % formalinopløsning (14 % formaldehyd) anvendes som vævsfikseringsmiddel.

Jernsulfat, et andet materiale til pulpotomi, bruges i tandpleje hovedsageligt som et hæmostatisk middel. Det har flere fordele i forhold til formocresol, såsom ikke-mutagen egenskab og holder rodkanalpulp vital.

Hyaluronsyregel, som er et nyt produkt som pulpotomimateriale, har været brugt i tandpleje såvel som medicin i mange år. Det er udbredt i epitel- og bindevæv. Medicinske anvendelser omfatter ledbehandlinger, hudlotion til atopisk dermatitis, kosmetisk kirurgi osv. Inden for tandpleje er tandkødsbetændelse, tænder, tandkirurgi inklusive implantater og sinusløfteprocedurer og mundsår hovedmål for behandling med hyaluronsyre. Denne undersøgelse udvider brugen af ​​hyaluronsyre til primær tandendodonti.

I denne undersøgelse vil 120 primære kindtænder fra raske børn i alderen mellem 5 og 9 år, som søger til Marmara University Fakultet for Tandlægeafdeling, blive udsat for pulpotomibehandlinger. Prøvestørrelsesberegning viste, at der først kræves 40 tænder i hver gruppe for at detektere en signifikant forskel (80 % effekt, tosidet 5 % signifikansniveau).

Etisk godkendelse af undersøgelsen blev hentet fra den kliniske forskningsetiske komité, Tandlægefakultetet ved Marmara Universitet (nr.: 2019/288) i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Patienternes familie vil få information om fordele og ulemper ved undersøgelsen på de relevante tænder, og derefter vil der blive indhentet et skriftligt samtykke.

Patienter vil blive udvalgt til denne undersøgelse i henhold til følgende kriterier:

  1. Børn, der har et godt samarbejde, ikke har behov for generel anæstesi eller sedation, og som ikke har nogen systemisk sygdom, allergiske reaktioner eller brug af medicin.
  2. Ingen spontane, vedvarende smerter i tanden, ingen patologisk eller fysiologisk mobilitet, ingen byld og/eller fistel, ingen ømhed ved palpation eller percussion.
  3. Tanden kan restaureres med en rustfri stålkrone (SSC) eller et kompositfyldningsmateriale efter behandling.
  4. Den fysiologiske resorption i tandroden ikke overstiger 1/3.
  5. Ingen patologisk resorption i tandens rodkanaler internt og/eller eksternt, ingen radiolucens i de periapikale eller furkationsregioner, ingen forstørrelse af parodontale ledbånd.

Eksklusionskriterier:

  1. Børn, der har nogen lidelser, spontane smerter, ingen genoprettelige primære kindtænder, kan hurtigt eksfoliere og tænder med apikal paradentose, pulpa-nekrose, byld, fistel, hævelse eller mobilitet.
  2. Familier, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Efter korrekt diagnose af koronal pulpitis, administreres lokalbedøvelse, tænderne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 grupper: 40 primære kindtænder til formocresol pulpotomibehandlinger, 40 primære kindtænder til ferrisulfatbehandlinger og 40 primære kindtænder til 0,5 % hyaluronsyregel pulpotomi behandlinger. Forfaldet i tænderne fjernes, pulpakammerets tag fjernes ved at samle pulpahornene med et bor. Koronalpulpen amputeres fra pulpens kammer med en skarp gravemaskine, og en eller flere bomuldspellets placeres over stedet, og der påføres tryk. Når hæmostasen er forsikret, påføres et af medikamenterne på rodkanalernes åbning. Hulrummet vil blive forseglet tæt med zinkoxid eugenolcement. De primære kindtænder blev restaureret enten med en krone af rustfrit stål i tilfælde af proksimale hulrum eller med et sammensat fyldmateriale i tilfælde af okklusale hulrum. En enkelt pædiatrisk tandlæge vil udføre hele pulpotomibehandlinger og restaureringer af alle udvalgte tænder. Tænderne vil blive fulgt klinisk og radiografisk efter 1, 3, 6, 12 måneder.

Tænderne vil blive vurderet klinisk og radiografisk efter følgende kriterier:

  1. Kliniske kriterier: Spontan smerte, ømhed over for percussion og/eller palpation, patologisk mobilitet og byld eller fistel.
  2. Radiografiske kriterier: Periapikal eller furcal radiolucens, intern eller ekstern rodresorption, tab af lamina dura.

Alle evalueringer vil blive udført af to kalibrerede pædiatriske tandlæger. Den udførende tandlæge vil ikke være blind for behandlingsmaterialerne, men patienten og to undersøgere, der vurderede kliniske og radiografiske fund, vil blive blindet for behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemisk sygdom,
  • Ingen patologisk mobilitet og/eller resorption af tanden,
  • Ingen smerter og/eller bylder,
  • Forældre frivilligt,
  • Patienterne er mellem 5-9 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom,
  • Patologisk mobilitet og resorption af tanden,
  • Smerter og/eller bylder,
  • Ikke frivilligt,
  • Patienterne er ikke mellem 5-9 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Gengigel tænder (%0,54 hyaluronsyre), 0,1ml til åbningen af ​​rodkanalerne i den primære kindtand.
Påføring af 0,54% hyaluronsyre i et minut til åbningen af ​​rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldende restaureringen med rustfri stålkroner og kompositfyldmateriale.
Aktiv komparator: Formocresol
0,1 ml til åbningen af ​​rodkanalerne i den primære kindtand.
Påføring af 1/5 fortyndet formocresol i et minut til åbningen af ​​rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldførelse af restaureringen med kroner i rustfrit stål og kompositfyldmateriale.
Aktiv komparator: Jernsulfat
0,1 ml til åbningen af ​​rodkanalerne i den primære kindtand.
Påføring af 20 % jernsulfat i et minut til åbningen af ​​rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldførelse af restaureringen med rustfri stålkroner og kompositfyldmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Mobiliteten af ​​den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 3 måneder i 3 grupper
Mobiliteten af ​​den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
Skift fra baseline ved 3 måneder i 3 grupper
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Mobiliteten af ​​den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
Skift fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Mobiliteten af ​​den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
Ændring fra baseline ved 1 måned
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Mentes, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpitis

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre: Gengigel tænder

Abonner