- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04115358
Evaluering af hyaluronsyrepulpotomier i primære kindtænder
Klinisk og radiografisk evaluering af formocresol-, jernsulfat- og hyaluronsyrepulpotomier på humane primære tænder: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af de materialer, der anvendes i pulpotomier, og at evaluere succesen af hyalurongel i forhold til formocresol og/eller ferrisulfat, der betragtes som guldstandarden for denne type behandling.
Pulpotomi er en endodontisk behandlingsmetode, der sigter mod at opretholde primær molar påvirket af dyb caries og akut pulpitis ved at fjerne det påvirkede pulpalvæv, efterlade den resterende rodkanalpulp og bevare dens vitalitet og funktion, indtil tanden eksfolierer fysiologisk. For at forblive kanaler intakte og ubetændte anvendes forskellige dentalmaterialer alt efter behandlingsformål; kategoriseret i tre grupper som devitaliserende, forebyggende og regenerativ behandling.
- Devitalisering: Formocresol, Glutaraldehyd, Elektrokirurgi
- Beskyttende: Jernsulfat, Calciumhydroxid, Mineraltrioxidaggregat, Lasere
- Regenerativt: Knoglemorfogenetisk protein, beriget kollagen
Det ideelle middel eller metode til pulpotomibehandling af de primære tænder er endnu ikke fastlagt, men den tidligste metode til fortyndet formocresol anses af mange for at være guldstandarden. Formocresol er en stærk stamme, der fikserer levende væv. Den indeholder formaldehydgas, organiske strukturer, dentinkanaler og smalle sidekanaler, indtil bakterierne også er fikserede. 10 % formalinopløsning (14 % formaldehyd) anvendes som vævsfikseringsmiddel.
Jernsulfat, et andet materiale til pulpotomi, bruges i tandpleje hovedsageligt som et hæmostatisk middel. Det har flere fordele i forhold til formocresol, såsom ikke-mutagen egenskab og holder rodkanalpulp vital.
Hyaluronsyregel, som er et nyt produkt som pulpotomimateriale, har været brugt i tandpleje såvel som medicin i mange år. Det er udbredt i epitel- og bindevæv. Medicinske anvendelser omfatter ledbehandlinger, hudlotion til atopisk dermatitis, kosmetisk kirurgi osv. Inden for tandpleje er tandkødsbetændelse, tænder, tandkirurgi inklusive implantater og sinusløfteprocedurer og mundsår hovedmål for behandling med hyaluronsyre. Denne undersøgelse udvider brugen af hyaluronsyre til primær tandendodonti.
I denne undersøgelse vil 120 primære kindtænder fra raske børn i alderen mellem 5 og 9 år, som søger til Marmara University Fakultet for Tandlægeafdeling, blive udsat for pulpotomibehandlinger. Prøvestørrelsesberegning viste, at der først kræves 40 tænder i hver gruppe for at detektere en signifikant forskel (80 % effekt, tosidet 5 % signifikansniveau).
Etisk godkendelse af undersøgelsen blev hentet fra den kliniske forskningsetiske komité, Tandlægefakultetet ved Marmara Universitet (nr.: 2019/288) i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Patienternes familie vil få information om fordele og ulemper ved undersøgelsen på de relevante tænder, og derefter vil der blive indhentet et skriftligt samtykke.
Patienter vil blive udvalgt til denne undersøgelse i henhold til følgende kriterier:
- Børn, der har et godt samarbejde, ikke har behov for generel anæstesi eller sedation, og som ikke har nogen systemisk sygdom, allergiske reaktioner eller brug af medicin.
- Ingen spontane, vedvarende smerter i tanden, ingen patologisk eller fysiologisk mobilitet, ingen byld og/eller fistel, ingen ømhed ved palpation eller percussion.
- Tanden kan restaureres med en rustfri stålkrone (SSC) eller et kompositfyldningsmateriale efter behandling.
- Den fysiologiske resorption i tandroden ikke overstiger 1/3.
- Ingen patologisk resorption i tandens rodkanaler internt og/eller eksternt, ingen radiolucens i de periapikale eller furkationsregioner, ingen forstørrelse af parodontale ledbånd.
Eksklusionskriterier:
- Børn, der har nogen lidelser, spontane smerter, ingen genoprettelige primære kindtænder, kan hurtigt eksfoliere og tænder med apikal paradentose, pulpa-nekrose, byld, fistel, hævelse eller mobilitet.
- Familier, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Efter korrekt diagnose af koronal pulpitis, administreres lokalbedøvelse, tænderne vil blive tilfældigt tildelt en af de 3 grupper: 40 primære kindtænder til formocresol pulpotomibehandlinger, 40 primære kindtænder til ferrisulfatbehandlinger og 40 primære kindtænder til 0,5 % hyaluronsyregel pulpotomi behandlinger. Forfaldet i tænderne fjernes, pulpakammerets tag fjernes ved at samle pulpahornene med et bor. Koronalpulpen amputeres fra pulpens kammer med en skarp gravemaskine, og en eller flere bomuldspellets placeres over stedet, og der påføres tryk. Når hæmostasen er forsikret, påføres et af medikamenterne på rodkanalernes åbning. Hulrummet vil blive forseglet tæt med zinkoxid eugenolcement. De primære kindtænder blev restaureret enten med en krone af rustfrit stål i tilfælde af proksimale hulrum eller med et sammensat fyldmateriale i tilfælde af okklusale hulrum. En enkelt pædiatrisk tandlæge vil udføre hele pulpotomibehandlinger og restaureringer af alle udvalgte tænder. Tænderne vil blive fulgt klinisk og radiografisk efter 1, 3, 6, 12 måneder.
Tænderne vil blive vurderet klinisk og radiografisk efter følgende kriterier:
- Kliniske kriterier: Spontan smerte, ømhed over for percussion og/eller palpation, patologisk mobilitet og byld eller fistel.
- Radiografiske kriterier: Periapikal eller furcal radiolucens, intern eller ekstern rodresorption, tab af lamina dura.
Alle evalueringer vil blive udført af to kalibrerede pædiatriske tandlæger. Den udførende tandlæge vil ikke være blind for behandlingsmaterialerne, men patienten og to undersøgere, der vurderede kliniske og radiografiske fund, vil blive blindet for behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen systemisk sygdom,
- Ingen patologisk mobilitet og/eller resorption af tanden,
- Ingen smerter og/eller bylder,
- Forældre frivilligt,
- Patienterne er mellem 5-9 år.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom,
- Patologisk mobilitet og resorption af tanden,
- Smerter og/eller bylder,
- Ikke frivilligt,
- Patienterne er ikke mellem 5-9 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Gengigel tænder (%0,54 hyaluronsyre), 0,1ml til åbningen af rodkanalerne i den primære kindtand.
|
Påføring af 0,54% hyaluronsyre i et minut til åbningen af rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldende restaureringen med rustfri stålkroner og kompositfyldmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Formocresol
0,1 ml til åbningen af rodkanalerne i den primære kindtand.
|
Påføring af 1/5 fortyndet formocresol i et minut til åbningen af rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldførelse af restaureringen med kroner i rustfrit stål og kompositfyldmateriale.
|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat
0,1 ml til åbningen af rodkanalerne i den primære kindtand.
|
Påføring af 20 % jernsulfat i et minut til åbningen af rodkanalerne i de primære kindtænder, forsegl derefter kammeret med zinkoxid eugenol-cement og fuldførelse af restaureringen med rustfri stålkroner og kompositfyldmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder følsomme over for slagtøj i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Følsomhed over for at bide, tygge og klinisk over for percussion af en sonde
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
|
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Mobiliteten af den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 3 måneder i 3 grupper
|
Mobiliteten af den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
|
Skift fra baseline ved 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Mobiliteten af den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
|
Skift fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal mobile tænder i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Mobiliteten af den behandlede tand og/eller tanden er følsom over for vibrationerne
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med patientens ubehag og/eller smerter i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Enhver smertehistorie på det tidspunkt og/eller klage over ubehag og smerte klinisk
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med tandbyld i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ethvert tegn på kronisk pulpitis, rødme eller hævelse af tandkødet og/eller fistel på det tidspunkt og klinisk
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal af den patologiske Eksfoliering af angrebne Tænder i 3 Grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Tanden mangler eller er klar til at eksfoliere fysiologisk, og ingen patologi undersøges
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Antal tænder med rodresorption i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Intern, ekstern, tidlig eller fysiologisk rodresorption fra periapikale/panoramiske røntgenbilleder
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
|
Skift fra baseline ved 1 måned i 3 grupper
|
|
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
|
Skift fra baseline efter 3 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder i 3 grupper
|
|
Antal tænder med enhver rodlæsion fra radiografi i 3 grupper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Radiografisk evaluering for enhver periapikal eller bifurcal læsion, cystedannelse eller obliteration
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder i 3 grupper
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
|
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
|
Ændring fra baseline ved 1 måned
|
|
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
|
Restaureringsstabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Overlevelsesraten for krone og komposit af rustfrit stål påført hver pulpotomiseret tand
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Mentes, Prof, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre: Gengigel tænder
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet