- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04115358
유구치의 Hyaluronic Acid Pulpotomies 평가
사람의 일차 치아에 대한 Formocresol, Ferric Sulfate 및 Hyaluronic Acid Pulpotomies의 임상 및 방사선 평가: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치수절단술에 사용되는 재료의 효능을 비교하고 이러한 유형의 치료에 대한 표준으로 간주되는 포모크레졸 및/또는 황산제이철에 대한 히알루론산 겔의 성공 여부를 평가하는 것입니다.
치수절개술은 심부우식증과 급성 치수염으로 영향을 받은 유치를 유지하기 위한 근관치료 방법으로 영향을 받은 치수조직을 제거하고 남아있는 근관 치수를 남기고 치아가 생리학적으로 박리될 때까지 그 생명력과 기능을 유지합니다. 근관을 온전하고 염증이 없는 상태로 유지하기 위해 치료 목적에 따라 다양한 치과 재료가 사용됩니다. 활력, 예방 및 재생 치료의 세 그룹으로 분류됩니다.
- 활력소실: 포모크레졸, 글루타르알데히드, 전기수술
- 보호: 황산제이철, 수산화칼슘, 삼산화광물 골재, 레이저
- 재생: 뼈 형태 형성 단백질, 강화 콜라겐
유치의 치수 절단 치료를 위한 이상적인 약제 또는 방법은 아직 결정되지 않았지만 희석된 포모크레졸의 가장 초기 방법은 많은 황금 표준으로 간주됩니다. 포모크레졸은 살아있는 조직을 고정시키는 강력한 균주입니다. 박테리아도 고정될 때까지 포름알데히드 가스, 유기 구조, 상아질 채널 및 좁은 측면 채널을 포함합니다. 10% 포르말린 용액(14% 포름알데히드)은 조직 고정제로 사용됩니다.
치수절단술을 위한 또 다른 재료인 황산제이철은 치과에서 주로 지혈제로 사용됩니다. 그것은 non-mutagenic 속성과 활력 근관 치수 유지와 같은 formocresol에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
치수절단 재료로 신제품인 히알루론산 젤은 오랜 세월 동안 의학뿐만 아니라 치과에서도 사용되어 왔습니다. 그것은 상피 및 결합 조직에 널리 분포합니다. 의료용으로는 관절치료제, 아토피성 피부염용 스킨로션, 미용성형 등이 있다. 치과 분야에서는 치은염, 이가 나기, 임플란트를 포함한 치과 수술 및 상악동 거상술, 구강 궤양이 히알루론산 치료의 주요 대상입니다. 이 연구는 히알루론산의 사용을 유치 근관치료로 확장합니다.
본 연구에서는 마르마라대학교 치과학부 소아치과에 지원하는 5세에서 9세 사이의 건강한 어린이의 120개의 유치를 대상으로 치수절단술을 시행한다. 샘플 크기 계산은 각 그룹의 처음 40개 치아에서 상당한 차이(80% 검정력, 양면 5% 유의 수준)를 감지하는 데 필요함을 보여주었습니다.
이 연구의 윤리적 승인은 헬싱키 선언에 따라 Marmara University 치과학부 임상 연구 윤리 위원회(No: 2019/288)에서 가져왔습니다. 환자의 가족에게 해당 치아에 대한 연구의 장단점에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
환자는 다음 기준에 따라 이 연구를 위해 선택됩니다.
- 협조가 잘 되고, 전신마취나 진정이 필요하지 않고, 전신질환, 알레르기 반응, 약물복용이 없는 소아.
- 치아에 자발적이고 지속적인 통증이 없고, 병리학적 또는 생리학적 이동성이 없으며, 농양 및/또는 누공이 없고, 촉진 또는 타진에 압통이 없습니다.
- 치료 후 스테인리스 스틸 크라운(SSC) 또는 복합 충전재로 치아를 수복할 수 있습니다.
- 치근에서의 생리적 흡수는 1/3을 초과하지 않습니다.
- 치근관 내부 및/또는 외부의 병리학적 재흡수 없음, 치근단 또는 이개부 영역의 방사선투과성 없음, 치주 인대의 비대 없음.
제외 기준:
- 장애, 자발적인 통증, 복원할 수 있는 유구치가 없는 소아는 곧 박리될 수 있으며 치근단 치주염, 치수 괴사, 농양, 누공, 부기 또는 동요가 있는 치아가 나타날 수 있습니다.
- 연구에 참여할 의사가 없는 가족.
관상 치수염의 적절한 진단 후 국소 마취가 시행되고 치아는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: formocresol pulpotomy 치료를 위한 40개 유구치, 황산 제이철 치료를 위한 40개 유구치 및 0.5% 히알루론산 겔을 위한 40개 유구치 치수절제술. 충치를 제거하고 펄프 뿔을 버 컷으로 결합하여 치수실의 지붕을 제거합니다. 치관 치수는 날카로운 굴삭기로 치수의 방에서 절단하고 하나 이상의 면 알갱이를 부위에 놓고 압력을 가합니다. 지혈이 보장되면 약제 중 하나를 근관의 구멍에 적용합니다. 와동은 산화아연 유제놀 시멘트로 단단히 밀봉됩니다. 유구치는 근위부 공동의 경우 스테인레스 스틸 크라운으로, 교합면 공동의 경우 복합 충전재로 수복되었습니다. 한 명의 소아과 치과의사가 선택한 모든 치아의 전체 치수절단술 치료와 수복물을 수행합니다. 치아는 1, 3, 6, 12개월에 임상 및 방사선 사진으로 관찰됩니다.
치아는 다음 기준에 따라 임상 및 방사선 사진으로 평가됩니다.
- 임상 기준: 자발적인 통증, 타진 및/또는 촉진에 대한 압통, 병리학적 이동성 및 농양 또는 누공.
- 방사선학적 기준: 치근단 주위 또는 이개부 방사선투과성, 내부 또는 외부 치근 재흡수, 경막 소실.
모든 평가는 보정된 두 명의 소아과 치과의사가 수행합니다. 수행 치과의사는 치료 재료에 대해 맹검되지 않지만 환자와 임상 및 방사선 소견을 평가한 두 명의 검사자는 치료에 대해 맹검됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신질환이 없고,
- 치아의 병리학적 이동성 및/또는 재흡수 없음,
- 통증 및/또는 농양 없음,
- 학부모 자원봉사,
- 환자는 5-9세 사이입니다.
제외 기준:
- 전신 질환,
- 치아의 병리학적 이동성과 재흡수,
- 통증 및/또는 농양,
- 비 자발적,
- 환자는 5-9세 사이가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히알루론산
Gengigel teething(%0,54 히알루론산), 0,1ml를 유구치의 근관 구멍에 주입합니다.
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0.54% 히알루론산을 유구치 근관의 오리피스에 1분 동안 적용한 후 산화아연 유제놀 시멘트로 챔버를 밀봉하고 스테인리스 스틸 크라운과 복합 충전재로 수복물을 완성합니다.
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활성 비교기: 포모크레졸
0.1ml를 제1대구치 근관 구멍에 주입합니다.
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1/5 희석된 formocresol을 유구치의 근관 구멍에 1분 동안 적용한 다음, 산화아연 유제놀 시멘트로 챔버를 밀봉하고 스테인리스 스틸 크라운과 복합 충전 재료로 수복물을 완성합니다.
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활성 비교기: 황산 제이철
0.1ml를 제1대구치 근관 구멍에 주입합니다.
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유구치의 근관 구멍에 20% 황산제이철을 1분 동안 적용한 후 산화아연 유제놀 시멘트로 챔버를 밀봉하고 스테인리스 스틸 크라운과 복합 충전재로 수복물을 완성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 그룹의 타진에 민감한 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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탐침에 의한 물기, 씹기 및 임상적으로 타악기에 대한 민감도
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 타진에 민감한 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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탐침에 의한 물기, 씹기 및 임상적으로 타악기에 대한 민감도
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3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 타진에 민감한 치아 수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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탐침에 의한 물기, 씹기 및 임상적으로 타악기에 대한 민감도
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3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 타진에 민감한 치아 수
기간: 3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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탐침에 의한 물기, 씹기 및 임상적으로 타악기에 대한 민감도
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3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 이동 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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치료된 치아의 이동성 및/또는 치아가 진동에 민감함
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 이동 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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치료된 치아의 이동성 및/또는 치아가 진동에 민감함
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3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 이동 치아 수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 베이스라인에서 변경
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치료된 치아의 이동성 및/또는 치아가 진동에 민감함
|
3개 그룹에서 6개월에 베이스라인에서 변경
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3개 그룹의 이동 치아 수
기간: 3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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치료된 치아의 이동성 및/또는 치아가 진동에 민감함
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3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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3 그룹의 환자 불편 및/또는 통증이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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해당 기간의 모든 통증 이력 및/또는 임상적 불편함 및 통증 호소
|
3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3 그룹의 환자 불편 및/또는 통증이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
|
해당 기간의 모든 통증 이력 및/또는 임상적 불편함 및 통증 호소
|
3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
|
3 그룹의 환자 불편 및/또는 통증이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
|
해당 기간의 모든 통증 이력 및/또는 임상적 불편함 및 통증 호소
|
3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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3 그룹의 환자 불편 및/또는 통증이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
|
해당 기간의 모든 통증 이력 및/또는 임상적 불편함 및 통증 호소
|
3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치아 농양이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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만성 수질염의 모든 징후, 치은 및/또는 누공의 발적 또는 종창
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치아 농양이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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만성 수질염의 모든 징후, 치은 및/또는 누공의 발적 또는 종창
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3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치아 농양이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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만성 수질염의 모든 징후, 치은 및/또는 누공의 발적 또는 종창
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3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치아 농양이 있는 치아 수
기간: 12개월에 기준선에서 변경
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만성 수질염의 모든 징후, 치은 및/또는 누공의 발적 또는 종창
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12개월에 기준선에서 변경
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3군 환부의 병적 박리 건수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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치아가 없거나 생리학적으로 박리할 준비가 되어 있고 병리가 검사되지 않았습니다.
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3군 환부의 병적 박리 건수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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치아가 없거나 생리학적으로 박리할 준비가 되어 있고 병리가 검사되지 않았습니다.
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3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3군 환부의 병적 박리 건수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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치아가 없거나 생리학적으로 박리할 준비가 되어 있고 병리가 검사되지 않았습니다.
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3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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3군 환부의 병적 박리 건수
기간: 3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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치아가 없거나 생리학적으로 박리할 준비가 되어 있고 병리가 검사되지 않았습니다.
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3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치근 흡수가 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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치근단/파노라마 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 생리학적 치근 흡수
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치근 흡수가 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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치근단/파노라마 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 생리학적 치근 흡수
|
3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치근 흡수가 있는 치아 수
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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치근단/파노라마 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 생리학적 치근 흡수
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6개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 치근 흡수가 있는 치아 수
기간: 12개월에 기준선에서 변경
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치근단/파노라마 방사선 사진에서 내부, 외부, 초기 또는 생리학적 치근 흡수
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12개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 방사선 사진에서 치근 병변이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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모든 치근단 또는 이개부 병변, 낭종 형성 또는 소실에 대한 방사선학적 평가
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3개 그룹에서 1개월 기준 기준선에서 변경
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3개 그룹의 방사선 사진에서 치근 병변이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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모든 치근단 또는 이개부 병변, 낭종 형성 또는 소실에 대한 방사선학적 평가
|
3개 그룹에서 3개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 방사선 사진에서 치근 병변이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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모든 치근단 또는 이개부 병변, 낭종 형성 또는 소실에 대한 방사선학적 평가
|
3개 그룹에서 6개월에 기준선에서 변경
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3개 그룹의 방사선 사진에서 치근 병변이 있는 치아 수
기간: 3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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모든 치근단 또는 이개부 병변, 낭종 형성 또는 소실에 대한 방사선학적 평가
|
3개 그룹에서 12개월 기준 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복원 안정성
기간: 1개월에 기준선에서 변경
|
각각의 치수절단 치아에 적용된 스테인리스 스틸 크라운과 복합레진의 생존율
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1개월에 기준선에서 변경
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복원 안정성
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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각각의 치수절단 치아에 적용된 스테인리스 스틸 크라운과 복합레진의 생존율
|
3개월에 기준선에서 변경
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복원 안정성
기간: 6개월에 기준선에서 변경
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각각의 치수절단 치아에 적용된 스테인리스 스틸 크라운과 복합레진의 생존율
|
6개월에 기준선에서 변경
|
복원 안정성
기간: 12개월에 기준선에서 변경
|
각각의 치수절단 치아에 적용된 스테인리스 스틸 크라운과 복합레진의 생존율
|
12개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Mentes, Prof, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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히알루론산: 겐기겔 치발에 대한 임상 시험
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