双膦酸盐治疗血清阳性肌肉骨骼疾病 (PREVENT RA)
有效预测和预防类风湿性关节炎
血清阳性类风湿性关节炎 (RA) 的特征是在临床发作之前产生自身抗体，从而可以识别处于疾病发展风险中的个体。 在斯德哥尔摩的一个独特项目中，目前在一个专门的门诊临床项目中识别并跟踪出现肌肉骨骼疾病的血清反应阳性个体。 尽管这些人的疾病负担沉重且病假增加，但我们今天缺乏任何治疗和预防措施。
我们的目标是 (1)。 建立一个全国性的健康计划，（2）。 开发疾病风险评估算法和 (3)。 测试一种新的策略来延迟和/或预防患有肌肉骨骼疾病的高危血清阳性个体的疾病发作。 我们将进行一项多中心随机研究，通过与安慰剂（对照）相比，重新调整双膦酸盐（干预）的用途以治疗疼痛（主要结果）和延缓/预防，从而治疗有发生 RA 并伴有疼痛（人群）风险的自身抗体阳性个体1 年随访期间的 RA 发展（次要结果）
研究概览
详细说明
我们最近在自身抗体阳性个体中发现了一种新的疾病触发致病机制，包括自身抗体对骨介导的疼痛诱导。 我们假设这种新机制的特定目标，而不是使用针对已经确定的疾病（其他机制处于活动状态）开发的疗法，将能够治疗关节痛疼痛并阻止血清阳性高危个体的疾病进展。
我们将通过重新利用双膦酸盐来解决这一假设，双膦酸盐目前在 RA 患者和许多有 RA 风险的个体（主要是绝经后年龄的女性）的临床实践中使用。 我们将进行一项多中心、前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究，分为 2 个平行组。
患者将按 1:1 的比例随机分配接受一种输注 aclasta（5 mg 唑来膦酸，n=40）或安慰剂（n=40）。 主要结果是 VAS 疼痛评分，该研究能够检测到主动臂和对照组之间的主要终点有 20% 的差异。 该研究能够检测到对照组和治疗组之间的比例有 20 个百分点的差异。 出于安全原因，受试者可以自行或研究者要求随时退出试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄大于 18 岁 根据临床和关节超声检查估计没有关节炎 ACPA 阳性 RA 的中等或高风险（根据上述算法） VAS 评分至少 20 mm
排除标准：
先前诊断为关节炎 对任何研究药物不耐受/禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双膦酸盐
唑来膦酸，一次静脉输液
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与安慰剂相比，用单次输注唑来膦酸治疗具有肌肉骨骼症状的血清反应阳性个体
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，一次静脉注射
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS疼痛
大体时间：3个月
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PAin 在视觉模拟量表上
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见问题解答
大体时间：3个月
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健康评估问卷
|
3个月
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核磁共振
大体时间：6个月
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手部有症状关节的 MRI 检查
|
6个月
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类风湿性关节炎 (RA) 诊断
大体时间：1年
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得到 RA 的诊断
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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