Bisfosfonáty pro léčbu séropozitivních muskuloskeletálních potíží (PREVENT RA)
Směrem k účinné predikci a prevenci revmatoidní artritidy
Séropozitivní revmatoidní artritida (RA) je charakterizována autoprotilátkami, které se vyvinou před klinickým nástupem, což umožňuje identifikaci jedinců s rizikem rozvoje onemocnění. V jedinečném programu ve Stockholmu jsou v současné době identifikováni séropozitivní jedinci s muskuloskeletálními potížemi a sledováni ve specializovaném ambulantním klinickém programu. Přes značnou nemocnost a zvýšenou nemocnost u těchto jedinců dnes postrádáme jakákoli terapeutická a preventivní opatření.
Naším cílem je (1). zavést celostátní zdravotní program, (2). vyvinout algoritmus pro odhad rizika onemocnění a (3). testovat novou strategii k oddálení a/nebo prevenci nástupu onemocnění u séropozitivních rizikových jedinců s muskuloskeletálními potížemi. Provedeme multicentrickou randomizovanou studii k léčbě jedinců s pozitivními autoprotilátkami s rizikem rozvoje RA projevujících se bolestí (Populace), přeměnou bisfosfonátů (Intervence) ve srovnání s placebem (Kontrola) k léčbě bolesti (primární výsledek) a oddálení/prevenci Vývoj RA během 1ročního sledování (sekundární výsledek)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
nedávno jsme identifikovali nový patogenní mechanismus spouštějící onemocnění u jedinců pozitivních na autoprotilátky, který spočívá v kostem zprostředkované indukci bolesti autoprotilátkami. Předpokládáme, že specifické cílení tohoto nového mechanismu, spíše než použití terapií vyvinutých pro již zavedenou nemoc (kde jsou aktivní jiné mechanismy), bude schopno léčit bolest s artralgií a zastavit progresi onemocnění u séropozitivních rizikových jedinců.
Tuto hypotézu budeme řešit přehodnocením bisfosfonátů, které se v současné době v klinické praxi používají jak u pacientů s RA, tak i u mnoha jedinců s rizikem RA (zejména žen v postmenopauzálním věku). Provedeme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii se 2 paralelními skupinami.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď jednu infuzi aclasty (5 mg kyseliny zolendronové, n=40) nebo placebo (n=40). Primárním výsledkem je skóre bolesti VAS a studie je navržena tak, aby detekovala 20% rozdíl v primárním koncovém bodě mezi aktivní a kontrolní větví. Studie je zaměřena na detekci 20procentního rozdílu v proporcích mezi kontrolní a léčenou skupinou. Subjekty mohou z bezpečnostních důvodů kdykoli odstoupit ze studie na vlastní žádost nebo na žádost zkoušejících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk starší 18 let Nedostatek artritidy odhadovaný klinickým a ultrazvukovým vyšetřením kloubů ACPA pozitivní Střední nebo vysoké riziko RA (podle algoritmu popsaného výše) VAS skóre alespoň 20 mm
Kritéria vyloučení:
Předchozí diagnóza artritidy Nesnášenlivost/kontraindikace jakékoli ze studovaných medikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bisfosfonát
Kyselina zolendronová, jedna infuze iv
|
Léčba séropozitivních jedinců s muskuloskeletálními příznaky jednou infuzí kyseliny zolendronové ve srovnání s placebem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna infuze iv
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest na vizuální analogové stupnici
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAQ
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník hodnocení zdraví
|
3 měsíce
|
|
MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI vyšetření symptomatických kloubů na rukou
|
6 měsíců
|
|
Diagnóza revmatoidní artritidy (RA).
Časové okno: 1 rok
|
Získání diagnózy RA
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/682-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .