Bisfosfonaatit seropositiivisten tuki- ja liikuntaelinten vaivojen hoitoon (PREVENT RA)
Kohti nivelreuman tehokasta ennustamista ja ehkäisyä
Seropositiiviselle nivelreumalle (RA) on tunnusomaista autovasta-aineet, jotka kehittyvät ennen kliinistä puhkeamista, mikä mahdollistaa taudin kehittymisriskissä olevien henkilöiden tunnistamisen. Tukholmassa ainutlaatuisessa ohjelmassa seropositiiviset henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja, tunnistetaan ja niitä seurataan erillisessä avohoidon kliinisessä ohjelmassa. Huolimatta merkittävästä sairaustaakasta ja lisääntyneistä sairauspoissaoloista näiden henkilöiden keskuudessa, meiltä puuttuu nykyään terapeuttisia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Pyrimme (1). perustaa valtakunnallinen terveysohjelma (2). kehittää algoritmi sairauden riskin arvioimiseksi ja (3). testaa uutta strategiaa taudin puhkeamisen viivyttämiseksi ja/tai estämiseksi seropositiivisilla riskiryhmillä olevilla henkilöillä, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön vaivoja. Suoritamme monikeskustutkimuksen, jossa hoidetaan autovasta-ainepositiivisia henkilöitä, joilla on riski saada kipua aiheuttava nivelreuma (populaatio), kohdistamalla bisfosfonaatteja (interventio) plaseboon verrattuna (kontrolli) kivun hoitoon (ensisijainen tulos) ja viivästys/ehkäisy. RA-kehitys 1 vuoden seurannan aikana (toissijainen tulos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
olemme äskettäin tunnistaneet uuden taudin laukaisevan patogeenisen mekanismin autovasta-ainepositiivisilla yksilöillä, joka koostuu luuvälitteisestä kivun induktiosta autovasta-aineiden avulla. Oletamme, että tämän uuden mekanismin spesifinen kohdistaminen jo vakiintuneeseen sairauteen kehitettyjen hoitojen käyttämisen sijaan (kun muut mekanismit ovat aktiivisia) pystyy hoitamaan kipua nivelkivulla ja pysäyttämään taudin etenemisen seropositiivisilla riskiryhmillä.
Käsittelemme tätä hypoteesia kohdistamalla uudelleen bisfosfonaatit, joita tällä hetkellä käytetään kliinisessä käytännössä sekä nivelreumapotilailla että monilla nivelreumariskissä olevilla henkilöillä (lähinnä postmenopausaalisilla naisilla). Suoritamme monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen kahdella rinnakkaisryhmällä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yhden infuusiona aklasta (5 mg tsolindronihappoa, n=40) tai lumelääkettä (n=40). Ensisijainen tulos on VAS-kipupisteet, ja tutkimus tehoaa havaitsemaan 20 %:n ero ensisijaisessa päätepisteessä aktiivisen ja kontrollihaaran välillä. Tutkimus tehoaa havaitsemaan 20 prosentin pisteen ero kontrolliryhmän ja käsitellyn ryhmän välillä. Koehenkilöt voivat turvallisuussyistä vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa omasta tai tutkijan pyynnöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä yli 18 vuotta Niveltulehduksen puuttuminen nivelten kliinisen ja ultraäänitutkimuksen perusteella arvioituna ACPA-positiivinen Keskitasoinen tai suuri RA-riski (yllä kuvatun algoritmin mukaan) VAS-pistemäärä vähintään 20 mm
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi diagnoosi niveltulehdus Intoleranssi/vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisfosfonaatti
Zolendronihappo, yksi infuusio iv
|
Seropositiivisten henkilöiden, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita, hoito yhdellä tsolindronihappo-infuusiolla lumelääkkeeseen verrattuna
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, yksi infuusio iv
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAQ
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveysarviointikysely
|
3 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsien oireilevien nivelten MRI-tutkimus
|
6 kuukautta
|
|
Nivelreuman (RA) diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RA-diagnoosin saaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/682-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis