Bifosfonati per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici sieropositivi (PREVENT RA)
Verso una previsione e una prevenzione efficienti dell'artrite reumatoide
L'artrite reumatoide (RA) sieropositiva è caratterizzata da autoanticorpi che si sviluppano prima dell'insorgenza clinica, consentendo l'identificazione di individui a rischio di sviluppo della malattia. In un programma unico a Stoccolma, le persone sieropositive che presentano disturbi muscoloscheletrici sono attualmente identificate e seguite in un programma clinico ambulatoriale dedicato. Nonostante il significativo carico di malattia e l'aumento dei congedi per malattia tra questi individui, oggi non disponiamo di alcuna misura terapeutica e preventiva.
Miriamo a (1). istituire un programma sanitario nazionale, (2). sviluppare un algoritmo per la stima del rischio di malattia e (3). testare una nuova strategia per ritardare e/o prevenire l'insorgenza della malattia in soggetti sieropositivi a rischio con disturbi muscoloscheletrici. Effettueremo uno studio multicentrico randomizzato per il trattamento di individui positivi agli autoanticorpi a rischio di sviluppare AR che presentano dolore (popolazione), riproponendo i bifosfonati (intervento) rispetto al placebo (controllo) per trattare il dolore (risultato primario) e ritardare/prevenire Sviluppo RA durante il follow-up di 1 anno (risultato secondario)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
abbiamo recentemente identificato un nuovo meccanismo patogenetico scatenante la malattia in individui positivi agli autoanticorpi che consiste in un'induzione del dolore mediata dall'osso da parte degli autoanticorpi. Ipotizziamo che il targeting specifico di questo nuovo meccanismo, piuttosto che utilizzare terapie sviluppate per malattie già consolidate (dove sono attivi altri meccanismi), sarà in grado di trattare il dolore con artralgia e arrestare la progressione della malattia in individui sieropositivi a rischio.
Affronteremo questa ipotesi riproponendo i bifosfonati, attualmente utilizzati nella pratica clinica sia nei pazienti con AR che in molti individui a rischio di AR (principalmente donne in età post-menopausale). Eseguiremo uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con 2 gruppi paralleli.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un'infusione di aclasta (5 mg di acido zolendronico, n=40) o placebo (n=40). L'outcome primario è il punteggio del dolore VAS e lo studio ha la potenza per rilevare una differenza del 20% nell'endpoint primario tra il braccio attivo e quello di controllo. Lo studio ha la potenza per rilevare una differenza di 20 punti percentuali nelle proporzioni tra il gruppo di controllo e il gruppo trattato. I soggetti possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento su richiesta propria o degli investigatori per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età superiore a 18 anni Assenza di artrite come stimato dall'esame clinico ed ecografico delle articolazioni ACPA positivo Rischio intermedio o alto per AR (secondo l'algoritmo sopra descritto) Punteggio VAS di almeno 20 mm
Criteri di esclusione:
Una precedente diagnosi di artrite Intolleranza/controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bifosfonato
Acido zoledronico, una infusione iv
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Trattamento di individui sieropositivi con sintomi muscoloscheletrici con un'infusione di acido zolendronico rispetto al placebo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, un'infusione iv
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 3 mesi
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DOLORE su scala analogica visiva
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HAQ
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di valutazione della salute
|
3 mesi
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine MRI delle articolazioni sintomatiche nelle mani
|
6 mesi
|
|
Diagnosi di artrite reumatoide (AR).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ottenere una diagnosi di AR
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/682-31
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