Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisfosfoniany w leczeniu seropozytywnych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego (PREVENT RA)

3 października 2019 zaktualizowane przez: Anca Catrina, Karolinska Institutet

W kierunku skutecznego przewidywania i zapobiegania reumatoidalnemu zapaleniu stawów

Seropozytywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) charakteryzuje się obecnością autoprzeciwciał, które rozwijają się przed wystąpieniem objawów klinicznych, co pozwala na identyfikację osób zagrożonych rozwojem choroby. W wyjątkowym programie w Sztokholmie seropozytywne osoby zgłaszające dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego są obecnie identyfikowane i monitorowane w specjalnym ambulatoryjnym programie klinicznym. Pomimo znacznego obciążenia chorobowego i wzmożonych zwolnień lekarskich wśród tych osób, brakuje nam dziś środków terapeutycznych i profilaktycznych.

Dążymy do (1). ustanowić ogólnokrajowy program zdrowotny, (2). opracować algorytm szacowania ryzyka choroby oraz (3). przetestować nową strategię opóźniania i/lub zapobiegania wystąpieniu choroby u seropozytywnych osób z grupy ryzyka z dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego. Przeprowadzimy wieloośrodkowe randomizowane badanie w celu leczenia osób z autoprzeciwciałami, zagrożonych rozwojem RZS z bólem (populacja), poprzez zmianę przeznaczenia bisfosfonianów (interwencja) w porównaniu z placebo (kontrola) w leczeniu bólu (główny wynik) i opóźnianiu/zapobieganiu Rozwój RZS podczas rocznej obserwacji (punkt końcowy)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

niedawno zidentyfikowaliśmy nowy mechanizm patogenny wywołujący chorobę u osób z autoprzeciwciałami, polegający na wywołaniu bólu za pośrednictwem kości przez autoprzeciwciała. Stawiamy hipotezę, że specyficzne ukierunkowanie na ten nowy mechanizm, zamiast stosowania terapii opracowanych dla już ustalonej choroby (gdzie aktywne są inne mechanizmy), będzie w stanie leczyć ból z bólem stawów i zatrzymać postęp choroby u seropozytywnych osób z grupy ryzyka.

Odniesiemy się do tej hipotezy poprzez zmianę przeznaczenia bisfosfonianów, obecnie stosowanych w praktyce klinicznej zarówno u chorych na RZS, jak iu wielu osób zagrożonych RZS (głównie kobiet w wieku pomenopauzalnym). Przeprowadzimy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo z 2 równoległymi grupami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jeden wlew aclasta (5 mg kwasu zolendronowego, n=40) lub placebo (n=40). Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu w skali VAS, a moc badania pozwala wykryć 20% różnicę w pierwszorzędowym punkcie końcowym między grupą aktywną a grupą kontrolną. Badanie ma moc wykrywania 20-procentowej różnicy w proporcjach między grupą kontrolną a grupą leczoną. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną rękę lub na żądanie badaczy ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 18 lat Brak zapalenia stawów oceniany na podstawie badania klinicznego i ultrasonograficznego stawów ACPA dodatnie Średnie lub wysokie ryzyko RZS (zgodnie z algorytmem opisanym powyżej) Wynik VAS co najmniej 20 mm

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza diagnoza zapalenia stawów Nietolerancja/przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisfofonian
Kwas zolendronowy, jeden wlew iv
Lek: Kwas zoledronowy
Leczenie osób seropozytywnych z objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą jednej infuzji kwasu zolendronowego w porównaniu z placebo
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jeden wlew iv
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
PAin w wizualnej skali analogowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
3 miesiące
MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie MRI objawowych stawów rąk
6 miesięcy
Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: 1 rok
Uzyskanie diagnozy RA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/682-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj