Бисфосфонаты для лечения серопозитивных скелетно-мышечных жалоб (PREVENT RA)

мы недавно выявили новый патогенетический механизм, запускающий заболевание у лиц с положительным результатом на аутоантитела, заключающийся в опосредованной костной тканью индукции боли аутоантителами. Мы предполагаем, что специфическое воздействие на этот новый механизм вместо использования терапии, разработанной для уже установленного заболевания (где активны другие механизмы), сможет лечить боль при артралгии и останавливать прогрессирование заболевания у серопозитивных лиц из группы риска.

Мы обратимся к этой гипотезе путем перепрофилирования бисфосфонатов, которые в настоящее время используются в клинической практике как у пациентов с РА, так и у многих лиц с риском развития РА (в основном у женщин в постменопаузальном возрасте). Мы проведем многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной инфузии акласты (5 мг золендроновой кислоты, n=40) или плацебо (n=40). Первичным результатом является оценка боли по ВАШ, и исследование позволяет выявить 20%-ную разницу в первичной конечной точке между активной и контрольной группой. Исследование способно обнаружить разницу в 20-процентных пунктах в пропорциях между контрольной и обработанной группой. Субъекты могут выйти из исследования в любое время по собственному желанию или по запросу исследователей из соображений безопасности.