血清反応陽性の筋骨格疾患の治療のためのビスフォスフォネート (PREVENT RA)
関節リウマチの効率的な予測と予防に向けて
血清反応陽性の関節リウマチ (RA) は、臨床発症前に発生する自己抗体によって特徴付けられ、疾患発症のリスクがある個人の識別を可能にします。 ストックホルムのユニークなプログラムでは、現在、筋骨格系の不調を訴える血清陽性の個人が特定され、専用の外来臨床プログラムでフォローアップされています。 これらの個人の間で重大な病気の負担と病気休暇の増加にもかかわらず、今日、私たちは治療的および予防的手段を欠いています.
(1)を目指します。 (2) 全国規模の健康プログラムを確立する。 疾患リスク推定のためのアルゴリズムを開発し、(3)。 筋骨格系の不調を訴える血清陽性のリスクのある個人の病気の発症を遅らせたり予防したりするための新しい戦略をテストします。 多施設無作為化試験を実施し、痛みを伴う RA を発症するリスクのある自己抗体陽性の個人 (母集団) を治療するために、プラセボ (対照) と比較してビスフォスフォネート (介入) を転用し、痛み (主要な結果) を治療し、遅延/予防します。 1年間のフォローアップ中のRAの発症(二次アウトカム)
調査の概要
詳細な説明
私たちは最近、自己抗体による骨を介した痛みの誘導からなる、自己抗体陽性の個人における新しい病気を引き起こす病原性メカニズムを特定しました。 すでに確立された疾患 (他のメカニズムが有効な場合) に対して開発された治療法を使用するのではなく、この新しいメカニズムを特異的に標的とすることで、関節痛を伴う痛みを治療し、血清反応陽性のリスクのある個人の疾患の進行を止めることができると仮定しています。
現在、RA患者とRAのリスクのある多くの個人(主に閉経後の女性)の両方で臨床診療で使用されているビスフォスフォネートを転用することにより、この仮説に対処します。 2つの並行グループを使用して、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究を実施します。
患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、1 つの注入 aclasta (ゾレンドロン酸 5 mg、n=40) またはプラセボ (n=40) のいずれかを受け取ります。 主要なアウトカムは VAS 疼痛スコアであり、研究は実薬群と対照群の間の主要エンドポイントで 20% の差を検出するように強化されています。 この研究は、対照群と治療群の間の比率で 20% ポイントの差を検出する能力があります。 被験者は、安全上の理由から、いつでも治験を中止することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上 関節の臨床検査および超音波検査で推定される関節炎の欠如 ACPA 陽性 RA の中程度または高リスク(上記のアルゴリズムによる) 少なくとも 20 mm の VAS スコア
除外基準:
-関節炎の以前の診断 -治験薬のいずれかに対する不耐性/禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ビスホスホネート
ゾレンドロン酸、点滴 1 回 iv
|
プラセボと比較して、筋骨格症状のある血清反応陽性の個人を1回のゾレンドロン酸注入で治療する
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、点滴 1 回 iv
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VASの痛み
時間枠:3ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケールの PAin
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HAQ
時間枠:3ヶ月
|
健康診断アンケート
|
3ヶ月
|
MRI
時間枠:6ヵ月
|
手の症候性関節のMRI検査
|
6ヵ月
|
関節リウマチ(RA)の診断
時間枠:1年
|
RAの診断を受ける
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない