Biszfoszfonátok szeropozitív mozgásszervi panaszok kezelésére (PREVENT RA)
A rheumatoid arthritis hatékony előrejelzése és megelőzése felé
A szeropozitív rheumatoid arthritist (RA) olyan autoantitestek jellemzik, amelyek a klinikai megjelenés előtt képződnek, lehetővé téve a betegség kialakulásának kockázatának kitett egyének azonosítását. Egy egyedülálló stockholmi program keretében jelenleg a mozgásszervi panaszokkal küzdő szeropozitív egyéneket azonosítják és nyomon követik egy külön járóbeteg-klinikai program keretében. A jelentős betegségteher és a megnövekedett betegszabadság ellenére ma már hiányoznak a terápiás és megelőző intézkedések.
Célunk, hogy (1). országos egészségügyi program létrehozása, (2). algoritmus kidolgozása a betegség kockázatának becslésére és (3). teszteljen egy új stratégiát a betegség kialakulásának késleltetésére és/vagy megelőzésére szeropozitív, veszélyeztetett, mozgásszervi panaszokkal küzdő egyéneknél. Multicentrikus, randomizált vizsgálatot végzünk a fájdalommal járó RA kialakulásának kockázatának kitett autoantitest-pozitív egyének kezelésére (populáció), a biszfoszfonátok (beavatkozás) placebóhoz (kontroll) összehasonlítva a fájdalom kezelésére (elsődleges eredmény) és késleltetésre/megelőzésre. RA kialakulása 1 éves követés során (másodlagos eredmény)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a közelmúltban azonosítottunk egy új betegséget kiváltó patogén mechanizmust autoantitest-pozitív egyénekben, amely az autoantitestek csont által közvetített fájdalomindukálásából áll. Feltételezzük, hogy ennek az új mechanizmusnak a speciális célzása a már kialakult betegségekre kifejlesztett terápiák alkalmazása helyett (ahol más mechanizmusok is aktívak) képes lesz az ízületi fájdalmak kezelésére és a betegség progressziójának megállítására szeropozitív, veszélyeztetett egyénekben.
Ezt a hipotézist a klinikai gyakorlatban jelenleg használt biszfoszfonátok újrahasznosításával fogjuk kezelni, mind az RA-s betegeknél, mind pedig számos, az RA kockázatának kitett egyénnél (főleg a menopauza utáni korban lévő nőknél). Többközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatot végzünk 2 párhuzamos csoporttal.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy egy infúziós aclasta-t (5 mg zolendronsav, n=40) vagy placebót (n=40) kapjanak. Az elsődleges eredmény a VAS fájdalompontszám, és a vizsgálat arra szolgál, hogy 20%-os különbséget észleljen az elsődleges végpontban az aktív és a kontroll kar között. A vizsgálat célja 20 százalékpontos aránybeli különbség kimutatása a kontroll és a kezelt csoport között. Az alanyok biztonsági okokból saját vagy a vizsgáló kérésére bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti életkor Az ízületek klinikai és ultrahangos vizsgálatával becsült ízületi gyulladás hiánya ACPA pozitív Közepes vagy magas RA kockázat (a fent leírt algoritmus szerint) VAS pontszám legalább 20 mm
Kizárási kritériumok:
Az ízületi gyulladás korábbi diagnózisa Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni intolerancia/ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bisphophonate
Zolendronsav, egy infúzió iv
|
Mozgásszervi tünetekkel rendelkező szeropozitív egyének kezelése zolendronsav egyszeri infúzióval a placebóval összehasonlítva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, egy infúzió iv
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom vizuális analóg skálán
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAQ
Időkeret: 3 hónap
|
Egészségügyi felmérés kérdőív
|
3 hónap
|
|
MRI
Időkeret: 6 hónap
|
A kéz tüneti ízületeinek MRI vizsgálata
|
6 hónap
|
|
A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa
Időkeret: 1 év
|
Az RA diagnózisának megszerzése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/682-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .