- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04115397
Bisfosfonatos para o tratamento de queixas musculoesqueléticas soropositivas (PREVENT RA)
Rumo a uma previsão e prevenção eficientes da artrite reumatoide
A artrite reumatoide (AR) soropositiva é caracterizada por autoanticorpos que se desenvolvem antes do início clínico, permitindo a identificação de indivíduos em risco para o desenvolvimento da doença. Em um programa exclusivo em Estocolmo, indivíduos soropositivos que apresentam queixas musculoesqueléticas são atualmente identificados e acompanhados em um programa clínico ambulatorial dedicado. Apesar da carga significativa de doenças e do aumento das licenças médicas entre esses indivíduos, não temos hoje medidas terapêuticas e preventivas.
Nosso objetivo é (1). estabelecer um programa nacional de saúde, (2). desenvolver um algoritmo para estimativa de risco de doença e (3). testar uma nova estratégia para retardar e/ou prevenir o início da doença em indivíduos soropositivos em risco com queixas musculoesqueléticas. Faremos um estudo randomizado multicêntrico para tratar indivíduos positivos para autoanticorpos em risco de desenvolver AR apresentando dor (População), reaproveitando os bisfosfonatos (Intervenção) em comparação com placebo (Controle) para tratar a dor (Resultado primário) e retardar/prevenir Desenvolvimento de AR durante 1 ano de acompanhamento (resultado secundário)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
identificamos recentemente um novo mecanismo patogênico desencadeador de doença em indivíduos positivos para autoanticorpos, que consiste em uma indução de dor mediada por osso por autoanticorpos. Nossa hipótese é que o direcionamento específico desse novo mecanismo, em vez de usar terapias desenvolvidas para doenças já estabelecidas (onde outros mecanismos estão ativos), será capaz de tratar a dor com artralgia e interromper a progressão da doença em indivíduos soropositivos em risco.
Abordaremos essa hipótese reaproveitando os bisfosfonatos, atualmente utilizados na prática clínica tanto em pacientes com AR quanto em muitos indivíduos com risco de AR (principalmente mulheres em idade pós-menopausa). Faremos um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 2 grupos paralelos.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber uma infusão de aclasta (5 mg de ácido zolendrônico, n=40) ou placebo (n=40). O desfecho primário é o escore de dor VAS e o estudo tem poder para detectar uma diferença de 20% no desfecho primário entre o braço ativo e o de controle. O estudo tem poder para detectar uma diferença de 20 pontos percentuais nas proporções entre o controle e o grupo tratado. Os indivíduos podem retirar-se do estudo a qualquer momento por conta própria ou a pedido dos investigadores por razões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade superior a 18 anos Ausência de artrite estimada por exame clínico e ultrassonográfico das articulações ACPA positivo Risco intermediário ou alto para AR (de acordo com o algoritmo descrito acima) Escore VAS de pelo menos 20 mm
Critério de exclusão:
Um diagnóstico prévio de artrite Intolerância/contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bisfosfonato
Ácido zolendrônico, uma infusão iv
|
Tratamento de indivíduos soropositivos com sintomas musculoesqueléticos com uma infusão de ácido zolendrônico em comparação com placebo
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma infusão iv
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor EVA
Prazo: 3 meses
|
Dor em uma escala analógica visual
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HAQ
Prazo: 3 meses
|
Questionário de avaliação de saúde
|
3 meses
|
Ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Investigação por ressonância magnética das articulações sintomáticas nas mãos
|
6 meses
|
Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR)
Prazo: 1 ano
|
Obtendo um diagnóstico de AR
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/682-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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