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Bisfosfonatos para o tratamento de queixas musculoesqueléticas soropositivas (PREVENT RA)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Anca Catrina, Karolinska Institutet

Rumo a uma previsão e prevenção eficientes da artrite reumatoide

A artrite reumatoide (AR) soropositiva é caracterizada por autoanticorpos que se desenvolvem antes do início clínico, permitindo a identificação de indivíduos em risco para o desenvolvimento da doença. Em um programa exclusivo em Estocolmo, indivíduos soropositivos que apresentam queixas musculoesqueléticas são atualmente identificados e acompanhados em um programa clínico ambulatorial dedicado. Apesar da carga significativa de doenças e do aumento das licenças médicas entre esses indivíduos, não temos hoje medidas terapêuticas e preventivas.

Nosso objetivo é (1). estabelecer um programa nacional de saúde, (2). desenvolver um algoritmo para estimativa de risco de doença e (3). testar uma nova estratégia para retardar e/ou prevenir o início da doença em indivíduos soropositivos em risco com queixas musculoesqueléticas. Faremos um estudo randomizado multicêntrico para tratar indivíduos positivos para autoanticorpos em risco de desenvolver AR apresentando dor (População), reaproveitando os bisfosfonatos (Intervenção) em comparação com placebo (Controle) para tratar a dor (Resultado primário) e retardar/prevenir Desenvolvimento de AR durante 1 ano de acompanhamento (resultado secundário)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

identificamos recentemente um novo mecanismo patogênico desencadeador de doença em indivíduos positivos para autoanticorpos, que consiste em uma indução de dor mediada por osso por autoanticorpos. Nossa hipótese é que o direcionamento específico desse novo mecanismo, em vez de usar terapias desenvolvidas para doenças já estabelecidas (onde outros mecanismos estão ativos), será capaz de tratar a dor com artralgia e interromper a progressão da doença em indivíduos soropositivos em risco.

Abordaremos essa hipótese reaproveitando os bisfosfonatos, atualmente utilizados na prática clínica tanto em pacientes com AR quanto em muitos indivíduos com risco de AR (principalmente mulheres em idade pós-menopausa). Faremos um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 2 grupos paralelos.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber uma infusão de aclasta (5 mg de ácido zolendrônico, n=40) ou placebo (n=40). O desfecho primário é o escore de dor VAS e o estudo tem poder para detectar uma diferença de 20% no desfecho primário entre o braço ativo e o de controle. O estudo tem poder para detectar uma diferença de 20 pontos percentuais nas proporções entre o controle e o grupo tratado. Os indivíduos podem retirar-se do estudo a qualquer momento por conta própria ou a pedido dos investigadores por razões de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade superior a 18 anos Ausência de artrite estimada por exame clínico e ultrassonográfico das articulações ACPA positivo Risco intermediário ou alto para AR (de acordo com o algoritmo descrito acima) Escore VAS de pelo menos 20 mm

Critério de exclusão:

Um diagnóstico prévio de artrite Intolerância/contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisfosfonato
Ácido zolendrônico, uma infusão iv
Tratamento de indivíduos soropositivos com sintomas musculoesqueléticos com uma infusão de ácido zolendrônico em comparação com placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma infusão iv
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor EVA
Prazo: 3 meses
Dor em uma escala analógica visual
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAQ
Prazo: 3 meses
Questionário de avaliação de saúde
3 meses
Ressonância magnética
Prazo: 6 meses
Investigação por ressonância magnética das articulações sintomáticas nas mãos
6 meses
Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR)
Prazo: 1 ano
Obtendo um diagnóstico de AR
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/682-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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