Bisfosfonater til behandling af seropositive muskuloskeletale plager (PREVENT RA)

vi har for nylig identificeret en ny sygdomsudløsende patogen mekanisme i autoantistof-positive individer, der består i en knogle-medieret induktion af smerte af autoantistoffer. Vi antager, at specifik målretning af denne nye mekanisme, snarere end at bruge terapier udviklet til allerede etableret sygdom (hvor andre mekanismer er aktive), vil være i stand til at behandle smerter med artralgi og standse sygdomsprogression hos seropositive individer i risikogruppen.

Vi vil behandle denne hypotese ved at genbruge bisfosfonater, som i øjeblikket anvendes i klinisk praksis hos både RA-patienter såvel som hos mange individer med risiko for RA (hovedsagelig kvinder i postmenopausal alder). Vi vil udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie med 2 parallelle grupper.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten én infusionsaclasta (5 mg zolendronsyre, n=40) eller placebo (n=40). Det primære resultat er VAS smertescore, og undersøgelsen er drevet til at detektere en 20 % forskel i det primære endepunkt mellem den aktive arm og kontrolarmen. Undersøgelsen er drevet til at påvise en forskel på 20 procentpoint i forhold mellem kontrolgruppen og den behandlede gruppe. Forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra forsøget på deres eget eller efterforskernes anmodning af sikkerhedsmæssige årsager.