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Bisphosphonates pour le traitement des troubles musculosquelettiques séropositifs (PREVENT RA)

3 octobre 2019 mis à jour par: Anca Catrina, Karolinska Institutet

Vers une prédiction et une prévention efficaces de la polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde (PR) séropositive est caractérisée par des auto-anticorps qui se développent avant l'apparition clinique, permettant l'identification des personnes à risque de développer la maladie. Dans un programme unique à Stockholm, les personnes séropositives présentant des troubles musculo-squelettiques sont actuellement identifiées et suivies dans un programme clinique ambulatoire dédié. Malgré une charge de morbidité importante et une augmentation des congés de maladie chez ces personnes, nous manquons aujourd'hui de mesures thérapeutiques et préventives.

Nous visons à (1). établir un programme national de santé, (2). développer un algorithme pour l'estimation du risque de maladie et (3). tester une nouvelle stratégie pour retarder et/ou prévenir l'apparition de la maladie chez les personnes séropositives à risque souffrant de troubles musculo-squelettiques. Nous réaliserons une étude randomisée multicentrique pour traiter les personnes auto-anticorps positives à risque de développer une PR présentant des douleurs (Population), en réorientant les bisphosphonates (Intervention) par rapport au placebo (Contrôle) pour traiter la douleur (Résultat principal) et retarder/prévenir Développement de la PR au cours du suivi d'un an (résultat secondaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

nous avons récemment identifié un nouveau mécanisme pathogène déclenchant la maladie chez les individus positifs pour les auto-anticorps consistant en une induction osseuse de la douleur par les auto-anticorps. Nous émettons l'hypothèse qu'un ciblage spécifique de ce nouveau mécanisme, plutôt que d'utiliser des thérapies développées pour une maladie déjà établie (où d'autres mécanismes sont actifs), pourra traiter la douleur avec arthralgie et stopper la progression de la maladie chez les personnes séropositives à risque.

Nous aborderons cette hypothèse en réorientant les bisphosphonates, actuellement utilisés en pratique clinique chez les patients atteints de PR ainsi que chez de nombreuses personnes à risque de PR (principalement des femmes en âge post-ménopausique). Nous réaliserons une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec 2 groupes parallèles.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une perfusion d'aclasta (5 mg d'acide zolédronique, n = 40) soit un placebo (n = 40). Le résultat principal est le score de douleur VAS et l'étude est conçue pour détecter une différence de 20 % dans le critère d'évaluation principal entre le bras actif et le bras témoin. L'étude est conçue pour détecter une différence de 20 points de pourcentage dans les proportions entre le groupe témoin et le groupe traité. Les sujets peuvent se retirer de l'essai à tout moment à leur propre initiative ou à la demande des investigateurs pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge supérieur à 18 ans Absence d'arthrite telle qu'estimée par l'examen clinique et échographique des articulations ACPA positif Risque intermédiaire ou élevé de PR (selon l'algorithme décrit ci-dessus) Score EVA d'au moins 20 mm

Critère d'exclusion:

Un diagnostic antérieur d'arthrite Intolérance / contre-indication à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisphosphonate
Acide zoléndronique, une perfusion iv
Médicament: Acide zolédronique
Traitement des personnes séropositives présentant des symptômes musculo-squelettiques avec une perfusion d'acide zoléndronique par rapport au placebo
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une perfusion iv
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur EVA
Délai: 3 mois
La douleur sur une échelle visuelle analogique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAQ
Délai: 3 mois
Questionnaire d'évaluation de la santé
3 mois
IRM
Délai: 6 mois
Examen IRM des articulations symptomatiques des mains
6 mois
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: 1 année
Obtenir un diagnostic de PR
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/682-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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