Bisfosfonatos para el tratamiento de quejas musculoesqueléticas seropositivas (PREVENT RA)
Hacia una predicción y prevención eficientes de la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) seropositiva se caracteriza por autoanticuerpos que se desarrollan antes del inicio clínico, lo que permite la identificación de individuos en riesgo de desarrollar la enfermedad. En un programa único en Estocolmo, las personas seropositivas que presentan molestias musculoesqueléticas son actualmente identificadas y seguidas en un programa clínico ambulatorio dedicado. A pesar de la importante carga de enfermedad y el aumento de las bajas por enfermedad entre estas personas, hoy en día carecemos de medidas terapéuticas y preventivas.
Nuestro objetivo es (1). establecer un programa de salud a nivel nacional, (2). desarrollar un algoritmo para la estimación del riesgo de enfermedad y (3). probar una nueva estrategia para retrasar y/o prevenir la aparición de la enfermedad en individuos seropositivos en riesgo con problemas musculoesqueléticos. Realizaremos un estudio aleatorizado multicéntrico para tratar a los individuos con autoanticuerpos positivos en riesgo de desarrollar AR que presenten dolor (Población), al reutilizar los bisfosfonatos (Intervención) en comparación con el placebo (Control) para tratar el dolor (Resultado primario) y retrasar/prevenir Desarrollo de AR durante el seguimiento de 1 año (Resultado secundario)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
recientemente hemos identificado un nuevo mecanismo patogénico desencadenante de la enfermedad en individuos positivos para autoanticuerpos que consiste en una inducción de dolor mediada por los huesos por autoanticuerpos. Presumimos que la orientación específica de este nuevo mecanismo, en lugar de usar terapias desarrolladas para enfermedades ya establecidas (donde otros mecanismos están activos), podrá tratar el dolor con artralgia y detener la progresión de la enfermedad en individuos seropositivos en riesgo.
Abordaremos esta hipótesis reutilizando los bisfosfonatos, actualmente utilizados en la práctica clínica tanto en pacientes con AR como en muchos individuos con riesgo de AR (principalmente mujeres en edad posmenopáusica). Realizaremos un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 2 grupos paralelos.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir una infusión de aclasta (5 mg de ácido zolendrónico, n=40) o placebo (n=40). El resultado primario es la puntuación de dolor VAS y el estudio está diseñado para detectar una diferencia del 20 % en el criterio principal de valoración entre el brazo activo y el de control. El estudio está diseñado para detectar una diferencia de 20 puntos porcentuales en las proporciones entre el grupo de control y el grupo tratado. Los sujetos pueden retirarse del ensayo en cualquier momento a petición propia o de los investigadores por razones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años Ausencia de artritis estimada por examen clínico y ecográfico de las articulaciones ACPA positivo Riesgo intermedio o alto de AR (según el algoritmo descrito anteriormente) Puntuación VAS de al menos 20 mm
Criterio de exclusión:
Un diagnóstico previo de artritis Intolerancia/contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bisfosfonato
Ácido zolendrónico, una infusión iv
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Tratamiento de individuos seropositivos con síntomas musculoesqueléticos con una infusión de ácido zolendrónico en comparación con placebo
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una infusión iv
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor en una escala analógica visual
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de evaluación de la salud
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3 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigación de resonancia magnética de las articulaciones sintomáticas en las manos.
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6 meses
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Diagnóstico de artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Obtener un diagnóstico de AR
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/682-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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