与 Tysabri® 相比，生物仿制药 Natalizumab PB006 的疗效和安全性 (Antelope)
2023年6月13日 更新者：Polpharma Biologics S.A.
与 Tysabri® 相比，生物类似药那他珠单抗 PB006 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、平行组、双盲研究，受试者参与的总持续时间为 48 周。
大约 260 名患有复发缓解型多发性硬化症的参与者将被随机分配接受 12 剂 PB006 或欧盟许可的那他珠单抗。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、双盲、主动控制、随机、平行组研究，旨在评估生物仿制药 PB006 与 Tysabri 在 RRMS 患者中的疗效等效性和安全性相似性。
所有符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组中的一个，接受总共 12 次 PB006 或 Tysabri 静脉输注，每次静脉 (IV) 输注剂量为 300 mg从访问 1（第 0 周）到访问 12（第 44 周）开始，每 4 周一次 PB006 或 Tysabri 一次静脉内 (IV) 输注，剂量为 300 mg，总共 12 次输注。 研究结束访视（第 13 次访视，第 48 周）将在最后一次输注后 4 周进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
- Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
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Dnipro、乌克兰
- Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Regional Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰
- City Clinical Hospital #7
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Kharkiv、乌克兰
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
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Kharkiv、乌克兰
- Kharkiv Railway Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital
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Kyiv、乌克兰
- Medical Center of First Private Clinic
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Kyiv、乌克兰
- National Research Center for Radiation Medicine
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Lviv、乌克兰
- Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv、乌克兰
- Lviv City Clinical Hospital #5
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Odesa、乌克兰
- Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
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Poltava、乌克兰
- Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
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Ternopil'、乌克兰
- Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
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Vinnytsia、乌克兰
- Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
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Zaporizhia、乌克兰
- Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
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Zaporizhzhya、乌克兰
- City Clinical Hospital #2
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Zaporizhia Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr、乌克兰、10008
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- LTD S.Khechinashvili University Hospital
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
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Tbilisi、乔治亚州
- Pineo Medical Ecosystem
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
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Split、克罗地亚、21000
- Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2004
- Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
- Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、2028
- National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
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Katowice、波兰、40-555
- Neuro-Medic
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Lodz、波兰、90-324
- Neurology Center Krzysztof Selmaj
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Olsztyn、波兰、10-561
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
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Poznan、波兰
- MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
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Warszawa、波兰、01-684
- NeuroProtect Medical Center
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Pomerania
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Gdansk、Pomerania、波兰、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
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Grodno、白俄罗斯、230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk、白俄罗斯、220026
- Minsk City Clinical Hospital #5
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Minsk、白俄罗斯、220114
- Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
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Minsk、白俄罗斯、220116
- Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
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Vitebsk、白俄罗斯、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、白俄罗斯、210023
- Vitebsk Regional Diagnostic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2010 年修订的麦克唐纳标准定义的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的男性和女性患者（年龄≥18 至 60 岁）
- 在前一年内至少有 1 次有记录的复发，并且筛选时≥1 个 GdE T1 加权脑损伤或≥9 个 T2 加权脑损伤
- 筛选时 Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分从 0 到 5（含）
排除标准：
- 除复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 以外的多发性硬化症 (MS) 表现
- 筛选前 30 天内复发，直至服用第一剂研究药物
- 既往接受那他珠单抗、阿仑单抗、奥瑞珠单抗、达珠单抗、利妥昔单抗、克拉屈滨或其他 B 细胞和 T 细胞靶向疗法的治疗
- 既往全淋巴照射或骨髓或器官移植
- 筛选时约翰坎宁安病毒 (JCV) 指数 >1.5 的患者
- 过去或当前进行性多灶性白质脑病 (PML) 诊断
- 由血清肌酐值 >120 微摩尔/升定义的严重肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PB006
复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者从第 1 次访视（第 0 周）到第 12 次访视（第 44 周）每 4 周接受一次 PB006 静脉 (IV) 输注，剂量为 300 毫克 (mg)，总共12次输液。
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静脉内 (IV) 输注 300mg，每 4 周一次，共 12 剂
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有源比较器：蒂萨布里
复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者从第 1 次就诊（第 0 周）到第 12 次就诊（第 44 周），每 4 周接受一次静脉 (IV) 输注 Tysabri，剂量为 300 毫克 (mg)，总共12次输液。
在第 24 周，Tysabri 组的患者通过重新随机化步骤被重新随机化。
患者在第 24 周重新随机化并从 Tysabri 转为 PB006 时仍接受总共 12 次输注（6 次 Tysabri 输注和 6 次 PB006 输注）。
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静脉内 (IV) 输注 300mg，每 4 周一次，共 12 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周内新出现的活动性病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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24 周内新的活动性病变的累积数量，计算为所有新的钆增强 (GdE) T1 加权和新的/扩大的 T2 加权病变的总和。
使用磁共振成像（MRI）进行评估。
GdE T1 加权和 T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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48 周内新出现活动性病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周内新的活动性病变的累积数量，计算为所有新的钆增强 (GdE) T1 加权和新的/扩大的 T2 加权病变的总和。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变和 T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
以静脉输注 0.1 毫摩尔/千克 [mmol/kg] 的形式给予大环 Gd 造影剂。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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24 周内新 GdE T1 加权病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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24 周内新 GdE T1 加权病变的累积数量，计算为所有新钆增强 (GdE) T1 加权的总和。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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48 周内新 GdE T1 加权病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周内新 GdE T1 加权病变的累积数量，计算为所有新钆增强 (GdE) T1 加权的总和。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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24 周内没有出现新的 GdE T1 加权病变的患者数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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24 周内没有新的 GdE T1 加权病变的患者数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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48 周内没有出现新的 GdE T1 加权病变的患者数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周内没有新的 GdE T1 加权病变的患者数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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24 周内新发/扩大的 T2 加权病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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24 周内新发/扩大的 T2 加权病变的累积数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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48 周内新发/扩大 T2 加权病变的累计数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周内新发/扩大的 T2 加权病变的累积数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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24 周后持续病变的数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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24 周后持续性病变的数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变和 T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周进行扫描。
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48 周后持续病变的数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周后持续性病变的数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
GdE T1 加权病变和 T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
大环钆基造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）以每公斤 0.1 毫摩尔 [mmol/kg] 的静脉输注形式给药。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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24 周后年化复发率
大体时间：最长 24 周。
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24 周后年化复发率。
复发被定义为出现新的神经异常或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与之前的临床脱髓鞘事件的发作间隔至少30天。
该异常现象必须持续至少 24 小时，并且是在没有发烧或感染的情况下发生的。
年化复发率： A：经医学证实的总体复发数量。
B：总体随访时间的持续时间，其中随访时间定义为：（随访最后一天 - 随机化日期 + 1）/365.25。
每个患者年的复发率：A/B。
计算整个组的年化复发率。
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最长 24 周。
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48 周后年化复发率
大体时间：长达 48 周。
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48 周后年化复发率。
复发被定义为出现新的神经异常或先前稳定或改善的先前存在的神经异常的恶化，与之前的临床脱髓鞘事件的发作间隔至少30天。
该异常现象必须持续至少 24 小时，并且是在没有发烧或感染的情况下发生的。
年化复发率： A：经医学证实的总体复发数量。
B：总体随访时间的持续时间，其中随访时间定义为：（随访最后一天 - 随机化日期 + 1）/365.25。
每个患者年的复发率：A/B。
计算整个组的年化复发率。
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长达 48 周。
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24 周后扩展残疾状态量表 (EDSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周。
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24 周后扩展残疾状态量表 (EDSS) 相对于基线的变化。
Kurtzke EDSS 通常用于评估多发性硬化症 (MS) 的神经系统损伤程度，是一种顺序临床评级量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因 MS 死亡），以半点增量。
根据标准神经学检查，对 7 个功能系统（加上“其他”）进行评级。
然后将这些评级与有关步态和辅助设备使用的观察结果和信息结合起来，对 EDSS 进行评级。
EDSS 评级由独立检查的神经科医生进行。
重新随机分组后，第 24 周被视为基线。
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基线和第 24 周。
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48 周后扩展残疾状态量表 (EDSS) 较基线的变化
大体时间：FAS：基线（第 0 周）和第 48 周。SSW：基线（第 24 周）和第 48 周。
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48 周后扩展残疾状态量表 (EDSS) 相对于基线的变化。
Kurtzke EDSS 通常用于评估多发性硬化症的神经系统损伤程度，是一种顺序临床评级量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡），增量为半分。
根据标准神经学检查，对 7 个功能系统（加上“其他”）进行评级。
然后将这些评级与有关步态和辅助设备使用的观察结果和信息结合起来，对 EDSS 进行评级。
EDSS 评级由独立检查的神经科医生进行。
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FAS：基线（第 0 周）和第 48 周。SSW：基线（第 24 周）和第 48 周。
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24 周后具有抗药物（那他珠单抗）抗体 (ADA) 和持续抗体的受试者百分比
大体时间：最长 24 周。
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24 周后具有抗药物（那他珠单抗）抗体 (ADA) 和持续抗体的受试者百分比。
ADA 阳性患者定义为在任何基线后样本中至少有 1 个 ADA 结果呈阳性的患者。
持续阳性 ADA 患者定义为在服药后就诊时 2 个或更多连续 ADA 样本中确认 ADA 呈阳性的患者。
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最长 24 周。
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48 周后具有抗药物（那他珠单抗）抗体 (ADA) 和持续抗体的受试者百分比
大体时间：长达 48 周。
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48 周后具有抗药物（那他珠单抗）抗体 (ADA) 和持续抗体的受试者百分比。
ADA 阳性患者定义为在任何基线后样本中至少有 1 个 ADA 结果呈阳性的患者。
持续阳性 ADA 患者定义为在服药后就诊时 2 个或更多连续 ADA 样本中确认 ADA 呈阳性的患者。
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长达 48 周。
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24 周后具有中和抗体的受试者百分比
大体时间：最长 24 周。
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24 周后中和抗体呈阳性（暂时性和持续性）的受试者百分比。
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最长 24 周。
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48 周后具有中和抗体的受试者百分比
大体时间：长达 48 周。
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48 周后中和抗体呈阳性（暂时性和持续性）的受试者百分比。
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长达 48 周。
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24 周后出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或任何治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：截至第 24 周
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24 周后出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或任何治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
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截至第 24 周
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48 周后出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或任何治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：长达 48 周。
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48 周后出现任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或任何治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者数量。
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长达 48 周。
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那他珠单抗谷浓度 (Ctrough) 随着时间的推移，第 8 周
大体时间：第 8 周
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第 8 周，随时间变化的那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)。在治疗前收集血清样本。
在对每位患者进行治疗之前采集样本。
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第 8 周
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随着时间的推移，那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)，第 16 周
大体时间：第 16 周
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第 16 周，随时间变化的那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)。
在治疗前收集血清样本。
在对每位患者进行治疗之前采集样本。
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第 16 周
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随着时间的推移，那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)，第 24 周
大体时间：第 24 周
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第 24 周，随时间变化的那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)。
在治疗前收集血清样本。
在对每位患者进行治疗之前采集样本。
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第 24 周
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随着时间的推移，那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)，第 32 周
大体时间：第 32 周
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那他珠单抗谷浓度 (Ctrough) 随着时间的推移，第 32 周。
在治疗前收集血清样本。
在对每位患者进行治疗之前采集样本。
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第 32 周
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随着时间的推移，那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)，第 48 周
大体时间：第 48 周
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第 48 周，随时间变化的那他珠单抗谷浓度 (Ctrough)。
在治疗前收集血清样本。
在对每位患者进行治疗之前采集样本。
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第 48 周
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24 周内没有出现新的/扩大的 T2 加权病变的患者数量
大体时间：第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周。
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24 周内没有新的/扩大的 T2 加权病变的患者数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
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第 0 周（基线）、第 8、16、20 和 24 周。
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48 周内没有出现新的/扩大的 T2 加权病变的患者数量
大体时间：在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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48 周内没有新的/扩大的 T2 加权病变的患者数量。
使用磁共振成像（MRI）对病变进行评估。
T2 加权病变的识别由经过培训和认证的放射学审核员根据 MRI 中心读取中心的标准程序进行。
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在第 0 周（基线）、第 8、16、20、24 和 48 周进行扫描。
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第 24 周临床实验室检查异常的患者人数
大体时间：第 24 周时。
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第 24 周临床实验室检查异常的患者人数。
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第 24 周时。
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第 48 周临床实验室检查异常的患者人数
大体时间：第 48 周时。
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第 48 周临床实验室检查异常的患者人数。
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第 48 周时。
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第24周体检发现异常的患者人数
大体时间：第 24 周。
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第24周体检发现异常的患者人数。
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第 24 周。
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第48周体检发现异常的患者人数
大体时间：研究结束（第 48 周）。
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第48周体检发现异常的患者人数。
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研究结束（第 48 周）。
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第 24 周血压相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 24 周。
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第 24 周时舒张压和收缩压相对于基线的变化。
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在基线和第 24 周。
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第 48 周时血压相对于基线的变化
大体时间：在基线和研究结束时（第 48 周）。
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第 48 周时舒张压和收缩压相对于基线的变化。
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在基线和研究结束时（第 48 周）。
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第 24 周心率相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 24 周。
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第 24 周心率相对于基线的变化。
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在基线和第 24 周。
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第 48 周心率相对于基线的变化
大体时间：在基线和研究结束时（第 48 周）。
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第 48 周心率相对于基线的变化。
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在基线和研究结束时（第 48 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karsten Roth, Dr.、Polpharma Biologics S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PB006-03-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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