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Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars Natalizumab PB006 im Vergleich zu Tysabri® (Antelope)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Polpharma Biologics S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars Natalizumab PB006 im Vergleich zu Tysabri® bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie mit einer Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden von 48 Wochen. Ungefähr 260 Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose werden randomisiert und erhalten 12 Dosen von entweder PB006 oder dem in der EU zugelassenen Natalizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Äquivalenz in der Wirksamkeit und der Ähnlichkeit in der Sicherheit des Biosimilars PB006 im Vergleich zu Tysabri bei Patienten mit RRMS.

Alle in Frage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um insgesamt zwölf intravenöse (IV) Infusionen von entweder PB006 oder Tysabri in einer Dosis von 300 mg bei jeder verabreichten intravenösen (IV) Infusion zu erhalten mit jeder einzelnen intravenösen (IV) Infusion, die alle 4 Wochen entweder PB006 oder Tysabri in einer Dosis von 300 mg verabreicht wird, beginnend bei Visite 1 (Woche 0) bis Visite 12 (Woche 44), für insgesamt 12 Infusionen. Der Besuch am Ende der Studie (Besuch 13, Woche 48) wird 4 Wochen nach der letzten Infusion durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraine
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraine
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraine
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Weißrussland, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten (Alter ≥ 18 bis 60 Jahre) mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), definiert durch die überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010
  • Mindestens 1 dokumentierter Schub innerhalb des Vorjahres und entweder ≥ 1 GdE T1-gewichtete Hirnläsionen oder ≥ 9 T2-gewichtete Hirnläsionen beim Screening
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl von 0 bis 5 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Manifestation von Multipler Sklerose (MS) außer schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Rückfall innerhalb der 30 Tage vor dem Screening und bis zur Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit Natalizumab, Alemtuzumab, Ocrelizumab, Daclizumab, Rituximab, Cladribin oder anderen B- und T-Zell-Targeting-Therapien
  • Vorherige vollständige lymphoide Bestrahlung oder Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Patienten mit John-Cunningham-Virus (JCV)-Index > 1,5 beim Screening
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  • Schwere Einschränkung der Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatininwerte >120 Mikromol pro Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PB006
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhielten alle 4 Wochen intravenöse (IV) Infusionen von PB006 in einer Dosis von 300 Milligramm (mg), beginnend bei Visite 1 (Woche 0) bis Visite 12 (Woche 44). 12 Aufgüsse.
Biologisch: Intravenöse (IV) Infusionen
Intravenöse (IV) Infusionen mit einer Dosis von 300 mg alle 4 Wochen mit insgesamt 12 Dosen
Aktiver Komparator: Tysabri
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) erhielten alle 4 Wochen intravenöse (IV) Infusionen von Tysabri in einer Dosis von 300 Milligramm (mg), beginnend bei Visite 1 (Woche 0) bis Visite 12 (Woche 44). 12 Aufgüsse. In Woche 24 wurden die Patienten in der Tysabri-Gruppe durch einen Re-Randomisierungsschritt erneut randomisiert. Patienten, die in Woche 24 erneut randomisiert und von Tysabri auf PB006 umgestellt wurden, erhielten immer noch insgesamt 12 Infusionen (6 Infusionen Tysabri und 6 Infusionen PB006).
Biologisch: Intravenöse (IV) Infusionen
Intravenöse (IV) Infusionen mit einer Dosis von 300 mg alle 4 Wochen mit insgesamt 12 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl neuer aktiver Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen über 24 Wochen, berechnet als Summe aller neuen Gadolinium-verstärkenden (GdE) T1-gewichteten und neuen/vergrößernden T2-gewichteten Läsionen. Die Beurteilung erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE T1-gewichteten und T2-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Anzahl neuer aktiver Läsionen über 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen über 48 Wochen, berechnet als Summe aller neuen Gadolinium-verstärkenden (GdE) T1-gewichteten und neuen/vergrößernden T2-gewichteten Läsionen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen und T2-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Kontrastmittel auf Gd-Basis wurde als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer GdE T1-gewichteter Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Kumulierte Anzahl neuer T1-gewichteter GdE-Läsionen über 24 Wochen, berechnet als Summe aller neuen T1-gewichteten Gadolinium-verstärkenden (GdE) Läsionen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer GdE T1-gewichteter Läsionen über 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer T1-gewichteter GdE-Läsionen über 48 Wochen, berechnet als Summe aller neuen T1-gewichteten Gadolinium-verstärkenden (GdE) Läsionen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl der Patienten ohne neue GdE-T1-gewichtete Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Anzahl der Patienten ohne neue GdE-T1-gewichtete Läsionen über 24 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Anzahl der Patienten ohne neue GdE-T1-gewichtete Läsionen über 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl der Patienten ohne neue GdE-T1-gewichtete Läsionen über 48 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer/größerer T2-gewichteter Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer/größerer T2-gewichteter Läsionen über 24 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung T2-gewichteter Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer/größerer T2-gewichteter Läsionen über 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Kumulative Anzahl neuer/größerer T2-gewichteter Läsionen über 48 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung T2-gewichteter Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl persistierender Läsionen nach 24 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Anzahl persistierender Läsionen nach 24 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen und T2-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20 und 24 durchgeführt.
Anzahl persistierender Läsionen nach 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl persistierender Läsionen nach 48 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung von GdE-T1-gewichteten Läsionen und T2-gewichteten Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt. Ein makrozyklisches Gd-basiertes Kontrastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure oder Gadoteridol) sollte als intravenöse Infusion von 0,1 Millimol pro Kilogramm [mmol/kg] verabreicht werden.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Annualisierte Rückfallrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Annualisierte Rückfallrate nach 24 Wochen. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie musste mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber oder Infektion aufgetreten sein. Annualisierte Rückfallrate: A: Anzahl der medizinisch bestätigten Rückfälle insgesamt. B: Dauer der Nachbeobachtungszeit insgesamt, wobei die Nachbeobachtungszeit wie folgt definiert wurde: (letzter Tag der Nachbeobachtung – Tag der Randomisierung + 1) / 365,25. Das Verhältnis der Rückfälle pro Patientenjahr: A/B. Die jährliche Rückfallrate wurde für die gesamte Gruppe berechnet.
Bis zu 24 Wochen.
Annualisierte Rückfallrate nach 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Annualisierte Rückfallrate nach 48 Wochen. Ein Rückfall wurde definiert als das Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bereits bestehenden neurologischen Anomalie, die mindestens 30 Tage nach dem Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses lag. Die Anomalie musste mindestens 24 Stunden lang bestehen und ohne Fieber oder Infektion aufgetreten sein. Annualisierte Rückfallrate: A: Anzahl der medizinisch bestätigten Rückfälle insgesamt. B: Dauer der Nachbeobachtungszeit insgesamt, wobei die Nachbeobachtungszeit wie folgt definiert wurde: (letzter Tag der Nachbeobachtung – Tag der Randomisierung + 1) / 365,25. Das Verhältnis der Rückfälle pro Patientenjahr: A/B. Die jährliche Rückfallrate wurde für die gesamte Gruppe berechnet.
Bis zu 48 Wochen.
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Das Kurtzke EDSS, das üblicherweise zur Beurteilung des Ausmaßes der neurologischen Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS) verwendet wird, ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht. Basierend auf einer neurologischen Standarduntersuchung werden die 7 Funktionssysteme (plus „Sonstige“) bewertet. Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen zum Gang und zur Verwendung von Hilfsmitteln zur Bewertung des EDSS verwendet. Die EDSS-Bewertungen wurden von unabhängigen Neurologen durchgeführt. Nach der erneuten Randomisierung gilt Woche 24 als Ausgangswert.
Ausgangswert und Woche 24.
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen
Zeitfenster: FAS: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 48. SSW: Ausgangswert (Woche 24) und Woche 48.
Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen. Das Kurtzke EDSS, das üblicherweise zur Beurteilung des Ausmaßes der neurologischen Beeinträchtigung bei MS verwendet wird, ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht. Basierend auf einer neurologischen Standarduntersuchung werden die 7 Funktionssysteme (plus „Sonstige“) bewertet. Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen zum Gang und zur Verwendung von Hilfsmitteln zur Bewertung des EDSS verwendet. Die EDSS-Bewertungen wurden von unabhängigen Neurologen durchgeführt.
FAS: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 48. SSW: Ausgangswert (Woche 24) und Woche 48.
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Natalizumab) (ADA) und persistierenden Antikörpern nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Natalizumab) (ADA) und persistierenden Antikörpern nach 24 Wochen. Ein positiver ADA-Patient wurde als Patient definiert, der in einer Probe nach Studienbeginn mindestens ein positives ADA-Ergebnis aufwies. Ein anhaltend positiver ADA-Patient wurde als Patient definiert, bei dem in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden positiven ADA-Proben bei Nachdosierungsbesuchen bestätigte positive ADAs auftraten.
Bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Natalizumab) (ADA) und persistierenden Antikörpern nach 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Natalizumab) (ADA) und persistierenden Antikörpern nach 48 Wochen. Ein positiver ADA-Patient wurde als Patient definiert, der in einer Probe nach Studienbeginn mindestens ein positives ADA-Ergebnis aufwies. Ein anhaltend positiver ADA-Patient wurde als Patient definiert, bei dem in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden positiven ADA-Proben bei Nachdosierungsbesuchen bestätigte positive ADAs auftraten.
Bis zu 48 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit neutralisierenden Antikörpern nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit positiven (vorübergehenden und anhaltenden) neutralisierenden Antikörpern nach 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit neutralisierenden Antikörpern nach 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Prozentsatz der Probanden mit positiven (vorübergehenden und anhaltenden) neutralisierenden Antikörpern nach 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Probanden mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) oder einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) oder einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) nach 24 Wochen.
Bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) oder einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) nach 48 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen.
Anzahl der Probanden mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) oder einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) nach 48 Wochen.
Bis zu 48 Wochen.
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 8. Vor der Behandlung wurden Serumproben entnommen. Für jeden Patienten wurde vor der Behandlung eine Probe entnommen.
Woche 8
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 16. Vor der Behandlung wurden Serumproben entnommen. Für jeden Patienten wurde vor der Behandlung eine Probe entnommen.
Woche 16
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 24. Vor der Behandlung wurden Serumproben entnommen. Für jeden Patienten wurde vor der Behandlung eine Probe entnommen.
Woche 24
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 32. Vor der Behandlung wurden Serumproben entnommen. Für jeden Patienten wurde vor der Behandlung eine Probe entnommen.
Woche 32
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Natalizumab-Talkonzentration (Ctrough) im Zeitverlauf, Woche 48. Vor der Behandlung wurden Serumproben entnommen. Für jeden Patienten wurde vor der Behandlung eine Probe entnommen.
Woche 48
Anzahl der Patienten ohne neue/vergrößernde T2-gewichtete Läsionen über 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 8, 16, 20 und 24.
Anzahl der Patienten ohne neue/vergrößernde T2-gewichtete Läsionen über 24 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung T2-gewichteter Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt.
Woche 0 (Grundlinie), Woche 8, 16, 20 und 24.
Anzahl der Patienten ohne neue/vergrößernde T2-gewichtete Läsionen über 48 Wochen
Zeitfenster: Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl der Patienten ohne neue/vergrößernde T2-gewichtete Läsionen über 48 Wochen. Die Beurteilung der Läsionen erfolgte mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die Identifizierung T2-gewichteter Läsionen wurde von einem geschulten und zertifizierten Radiologiegutachter gemäß den Standardverfahren im zentralen MRT-Lesezentrum durchgeführt.
Scans wurden in Woche 0 (Basislinie), Woche 8, 16, 20, 24 und 48 durchgeführt.
Anzahl der Patienten mit abnormalen klinischen Labortests in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24.
Anzahl der Patienten mit abnormalen klinischen Labortests in Woche 24.
In Woche 24.
Anzahl der Patienten mit abnormalen klinischen Labortests in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48.
Anzahl der Patienten mit abnormalen klinischen Labortests in Woche 48.
In Woche 48.
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24.
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung in Woche 24.
Woche 24.
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung in Woche 48
Zeitfenster: Studienende (Woche 48).
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung in Woche 48.
Studienende (Woche 48).
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Woche 48).
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Woche 48).
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Woche 48).
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Woche 48).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB006-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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