Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Biosimilar Natalizumab PB006 i jämförelse med Tysabri® (Antelope)

13 juni 2023 uppdaterad av: Polpharma Biologics S.A.

Effekt och säkerhet för Biosimilar Natalizumab PB006 i jämförelse med Tysabri® hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS)

Detta är en multicenter, randomiserad, parallell arm, dubbelblind studie med en total varaktighet av försökspersoners deltagande på 48 veckor. Cirka 260 deltagare med skovvis-förlöpande multipel skleros kommer att randomiseras för att få 12 doser av antingen PB006 eller EU-licensierad Natalizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att bedöma ekvivalensen i effekt och likhet i säkerhet för biosimilar PB006 jämfört med Tysabri hos patienter med RRMS.

Alla kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper i förhållandet 1:1, för att få totalt tolv intravenösa (IV) infusioner av antingen PB006 eller Tysabri i en dos på 300 mg vid varje administrerad intravenös (IV) infusion med varenda en intravenös (IV) infusion administrerad var 4:e vecka av antingen PB006 eller Tysabri i en dos på 300 mg från besök 1 (vecka 0) till och med besök 12 (vecka 44), för totalt 12 infusioner. Slutbesöket (besök 13, vecka 48) kommer att utföras 4 veckor efter den sista infusionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Belarus, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Belarus, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Belarus, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Belarus, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Belarus, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraina
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraina
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraina
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraina
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraina
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter (ålder ≥18 till 60 år), med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) definierade av 2010 års reviderade McDonald-kriterier
  • Minst 1 dokumenterat återfall under föregående år och antingen ≥1 GdE T1-viktade hjärnskador eller ≥9 T2-vägda hjärnskador vid screening
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng från 0 till 5 (inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Manifestation av multipel skleros (MS) annat än skovförlöpande multipel skleros (RRMS)
  • Återfall inom 30 dagar före screening och fram till administrering av den första dosen av studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, kladribin eller andra B- och T-cellsinriktade terapier
  • Föregående total lymfoid bestrålning eller benmärgs- eller organtransplantation
  • Patienter med John Cunningham Virus (JCV) index >1,5 vid screening
  • Tidigare eller aktuell diagnos av progressiv multifokal leukencefalopati (PML).
  • Allvarlig njurfunktionsnedsättning definierad av serumkreatininvärden >120 mikromol per liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PB006
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) fick intravenösa (IV) infusioner var fjärde vecka av PB006 i en dos på 300 milligram (mg) från besök 1 (vecka 0) till besök 12 (vecka 44), för totalt 12 infusioner.
Biologisk: Intravenösa (IV) infusioner
Intravenösa (IV) infusioner av en dos på 300 mg, var 4:e vecka med totalt 12 doser
Aktiv komparator: Tysabri
Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) fick intravenösa (IV) infusioner var 4:e vecka av Tysabri i en dos på 300 milligram (mg) från besök 1 (vecka 0) till besök 12 (vecka 44), för totalt 12 infusioner. Vid vecka 24 randomiserades patienter i Tysabri-gruppen om genom ett omrandomiseringssteg. Patienter som randomiserades om och bytte från Tysabri till PB006 vid vecka 24 fick fortfarande totalt 12 infusioner (6 infusioner av Tysabri och 6 infusioner av PB006).
Biologisk: Intravenösa (IV) infusioner
Intravenösa (IV) infusioner av en dos på 300 mg, var 4:e vecka med totalt 12 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal nya aktiva lesioner under 24 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Kumulativt antal nya aktiva lesioner under 24 veckor, beräknat som summan av alla nya gadoliniumförstärkande (GdE) T1-viktade och nya/förstorande T2-viktade lesioner. Bedömningen utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade och T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MR-centralen.
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativt antal nya aktiva lesioner under 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Kumulativt antal nya aktiva lesioner under 48 veckor, beräknat som summan av alla nya gadoliniumförstärkande (GdE) T1-viktade och nya/förstorande T2-viktade lesioner. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner och T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel administrerades som en intravenös infusion av 0,1 Millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Kumulativt antal nya GdE T1-viktade lesioner under 24 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Kumulativt antal nya GdE T1-viktade lesioner under 24 veckor, beräknat som summan av alla nya gadoliniumförstärkande (GdE) T1-viktade. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Kumulativt antal nya GdE T1-viktade lesioner under 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Kumulativt antal nya GdE T1-viktade lesioner under 48 veckor, beräknat som summan av alla nya gadoliniumförstärkande (GdE) T1-viktade. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal patienter utan nya GdE T1-viktade lesioner under 24 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal patienter utan nya GdE T1-viktade lesioner under 24 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal patienter utan nya GdE T1-viktade lesioner under 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal patienter utan nya GdE T1-viktade lesioner under 48 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Kumulativt antal nya/förstorande T2-viktade lesioner under 24 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Kumulativt antal nya/förstorande T2-viktade lesioner under 24 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT-centralen.
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Kumulativt antal nya/förstorande T2-viktade lesioner under 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Kumulativt antal nya/förstorande T2-viktade lesioner under 48 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT-centralen.
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal ihållande lesioner efter 24 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal ihållande lesioner efter 24 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner och T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal ihållande lesioner efter 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal ihållande lesioner efter 48 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av GdE T1-viktade lesioner och T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT centrala läscentrum. Ett makrocykliskt Gd-baserat kontrastmedel (gadobutrol, gadoterinsyra eller gadoteridol) skulle administreras som en intravenös infusion av 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Återfallsfrekvens på årsbasis efter 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Årlig återfallsfrekvens efter 24 veckor. Återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och har inträffat i frånvaro av feber eller infektion. Årlig återfallsfrekvens: A: Antal medicinskt bekräftade återfall totalt. B: Uppföljningstidens varaktighet totalt, där uppföljningstiden definierades som: (sista uppföljningsdagen - randomiseringsdagen + 1) / 365,25. Förhållandet mellan skov per patientår: A/B. Årlig återfallsfrekvens beräknades för hela gruppen.
Upp till 24 veckor.
Återfallsfrekvens på årsbasis efter 48 veckor
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Årlig återfallsfrekvens efter 48 veckor. Återfall definierades som uppkomsten av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av tidigare stabil eller förbättrad redan existerande neurologisk abnormitet, åtskilda av minst 30 dagar från början av en föregående klinisk demyeliniserande händelse. Avvikelsen måste vara närvarande i minst 24 timmar och har inträffat i frånvaro av feber eller infektion. Årlig återfallsfrekvens: A: Antal medicinskt bekräftade återfall totalt. B: Uppföljningstidens varaktighet totalt, där uppföljningstiden definierades som: (sista uppföljningsdagen - randomiseringsdagen + 1) / 365,25. Förhållandet mellan skov per patientår: A/B. Årlig återfallsfrekvens beräknades för hela gruppen.
Upp till 48 veckor.
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) efter 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24.
Förändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 24 veckor. Kurtzke EDSS, som vanligtvis används för att utvärdera graden av neurologisk funktionsnedsättning vid multipel skleros (MS), är en ordinär klinisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva poäng. Baserat på en vanlig neurologisk undersökning bedöms de 7 funktionella systemen (plus "övrigt"). Dessa betyg används sedan i samband med observationer och information om gång och användning av hjälpmedel för att betygsätta EDSS. EDSS-värderingar utfördes av oberoende granskande neurologer. Efter ny randomisering anses vecka 24 som baslinje.
Baslinje och vecka 24.
Ändring från baslinjen i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) efter 48 veckor
Tidsram: FAS: Baseline (vecka 0) och vecka 48. SSW: Baseline (vecka 24) och vecka 48.
Förändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 48 veckor. Kurtzke EDSS, som vanligtvis används för att utvärdera graden av neurologisk funktionsnedsättning vid MS, är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva poäng. Baserat på en vanlig neurologisk undersökning bedöms de 7 funktionella systemen (plus "övrigt"). Dessa betyg används sedan i samband med observationer och information om gång och användning av hjälpmedel för att betygsätta EDSS. EDSS-värderingar utfördes av oberoende granskande neurologer.
FAS: Baseline (vecka 0) och vecka 48. SSW: Baseline (vecka 24) och vecka 48.
Procentandel av försökspersoner med anti-drog (Natalizumab) antikroppar (ADA) och persistenta antikroppar efter 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Andel försökspersoner med anti-läkemedel (natalizumab) antikroppar (ADA) och persistenta antikroppar efter 24 veckor. En positiv ADA-patient definierades som en patient som hade minst 1 positivt ADA-resultat i något prov efter baslinjen. En ihållande positiv ADA-patient definierades som en patient med bekräftade positiva ADA i 2 eller flera på varandra följande positiva ADA-prover vid besök efter dos.
Upp till 24 veckor.
Procentandel av försökspersoner med anti-drog (Natalizumab) antikroppar (ADA) och persistenta antikroppar efter 48 veckor
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Andel försökspersoner med anti-läkemedel (natalizumab) antikroppar (ADA) och persistenta antikroppar efter 48 veckor. En positiv ADA-patient definierades som en patient som hade minst 1 positivt ADA-resultat i något prov efter baslinjen. En ihållande positiv ADA-patient definierades som en patient med bekräftade positiva ADA i 2 eller flera på varandra följande positiva ADA-prover vid besök efter dos.
Upp till 48 veckor.
Andel försökspersoner med neutraliserande antikroppar efter 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor.
Andel försökspersoner med positiva (övergående och ihållande) neutraliserande antikroppar efter 24 veckor.
Upp till 24 veckor.
Procentandel av försökspersoner med neutraliserande antikroppar efter 48 veckor
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Andel försökspersoner med positiva (övergående och ihållande) neutraliserande antikroppar efter 48 veckor.
Upp till 48 veckor.
Antal försökspersoner med någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) eller någon behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) efter 24 veckor
Tidsram: Fram till vecka 24
Antal försökspersoner med någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) eller någon behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) efter 24 veckor.
Fram till vecka 24
Antal försökspersoner med någon behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) eller någon behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) efter 48 veckor
Tidsram: Upp till 48 veckor.
Antal försökspersoner med någon behandling-emergent biverkning (TEAE) eller någon behandling-emergent allvarlig biverkning (SAE) efter 48 veckor.
Upp till 48 veckor.
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) över tid, vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Natalizumabs dalkoncentration (Ctrough) över tiden, vecka 8. Serumprover togs före behandling. Prov togs före behandling för varje patient.
Vecka 8
Trough Concentration (Ctrough) Natalizumab över tid, vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Natalizumabs dalkoncentration (Ctrough) över tid, vecka 16. Serumprover uppsamlades före behandling. Prov togs före behandling för varje patient.
Vecka 16
Trough Concentration (Ctrough) Natalizumab över tid, vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Natalizumabs dalkoncentration (Ctrough) över tid, vecka 24. Serumprover uppsamlades före behandling. Prov togs före behandling för varje patient.
Vecka 24
Trough Concentration (Ctrough) Natalizumab över tid, vecka 32
Tidsram: Vecka 32
Natalizumabs dalkoncentration (Ctrough) över tid, vecka 32. Serumprover uppsamlades före behandling. Prov togs före behandling för varje patient.
Vecka 32
Trough Concentration (Ctrough) Natalizumab över tid, vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Natalizumabs dalkoncentration (Ctrough) över tid, vecka 48. Serumprover uppsamlades före behandling. Prov togs före behandling för varje patient.
Vecka 48
Antal patienter utan nya/förstorande T2-viktade lesioner under 24 veckor
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal patienter utan nya/förstorande T2-viktade lesioner under 24 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT-centralen.
Vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20 och 24.
Antal patienter utan nya/förstorande T2-viktade lesioner under 48 veckor
Tidsram: Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal patienter utan nya/förstorande T2-viktade lesioner under 48 veckor. Bedömning av lesioner utfördes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Identifiering av T2-viktade lesioner gjordes av en utbildad och certifierad röntgengranskare enligt standardprocedurer vid MRT-centralen.
Skanningar utförda vecka 0 (baslinje), vecka 8, 16, 20, 24 och 48.
Antal patienter med onormala kliniska laboratorietester vecka 24
Tidsram: I vecka 24.
Antal patienter med onormala kliniska laboratorietester vecka 24.
I vecka 24.
Antal patienter med onormala kliniska laboratorietester vid vecka 48
Tidsram: I vecka 48.
Antal patienter med onormala kliniska laboratorietester vid vecka 48.
I vecka 48.
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning vecka 24
Tidsram: Vecka 24.
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning vecka 24.
Vecka 24.
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning vecka 48
Tidsram: Studieslut (vecka 48).
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning vecka 48.
Studieslut (vecka 48).
Förändring från baslinjen i blodtryck vecka 24
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24.
Förändring från baslinjen i diastoliskt och systoliskt blodtryck vid vecka 24.
Vid baslinjen och vecka 24.
Förändring från baslinjen i blodtryck vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (vecka 48).
Förändring från baslinjen i diastoliskt och systoliskt blodtryck vid vecka 48.
Vid baslinjen och slutet av studien (vecka 48).
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24.
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 24.
Vid baslinjen och vecka 24.
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 48
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien (vecka 48).
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 48.
Vid baslinjen och slutet av studien (vecka 48).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Utredare

  • Studierektor: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB006-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera