Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af det biosimilære Natalizumab PB006 sammenlignet med Tysabri® (Antelope)

13. juni 2023 opdateret af: Polpharma Biologics S.A.

Effektivitet og sikkerhed af det biosimilære Natalizumab PB006 i sammenligning med Tysabri® hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelarm, dobbeltblindt studie med en samlet varighed af forsøgspersoners deltagelse på 48 uger. Cirka 260 deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose vil blive randomiseret til at modtage 12 doser af enten PB006 eller EU-licenseret Natalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe studie for at vurdere ækvivalensen i effektivitet og lighed i sikkerhed af biosimilar PB006 sammenlignet med Tysabri hos patienter med RRMS.

Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold for at modtage i alt 12 intravenøse (IV) infusioner af enten PB006 eller Tysabri i en dosis på 300 mg ved hver administreret intravenøs (IV) infusion med hver enkelt intravenøs (IV) infusion administreret hver 4. uge af enten PB006 eller Tysabri i en dosis på 300 mg startende ved besøg 1 (uge 0) til besøg 12 (uge 44), i alt 12 infusioner. Slutbesøget (besøg 13, uge ​​48) vil blive udført 4 uger efter den sidste infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgien
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ukraine
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ukraine
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ukraine
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ukraine
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraine, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter (alder ≥18 til 60 år) med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) defineret af de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • Mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år og enten ≥1 GdE T1-vægtede hjernelæsioner eller ≥9 T2-vægtede hjernelæsioner ved screening
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score fra 0 til 5 (inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Manifestation af multipel sklerose (MS) bortset fra recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)
  • Tilbagefald inden for de 30 dage før screening og indtil administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, cladribin eller andre B- og T-cellemålrettede behandlinger
  • Forudgående total lymfoid bestråling eller knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Patienter med John Cunningham Virus (JCV) indeks >1,5 ved screening
  • Tidligere eller nuværende progressiv multifokal leukencefalopati (PML) diagnose
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion som defineret ved serumkreatininværdier >120 mikromol pr. liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PB006
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) modtog intravenøse (IV) infusioner hver 4. uge af PB006 i en dosis på 300 milligram (mg) startende ved besøg 1 (uge 0) til besøg 12 (uge 44), i alt 12 infusioner.
Biologisk: Intravenøse (IV) infusioner
Intravenøse (IV) infusioner af en dosis på 300 mg, hver 4. uge med i alt 12 doser
Aktiv komparator: Tysabri
Patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) modtog intravenøse (IV) infusioner hver 4. uge med Tysabri i en dosis på 300 milligram (mg) startende ved besøg 1 (uge 0) til besøg 12 (uge 44), i alt 12 infusioner. I uge 24 blev patienter i Tysabri-gruppen re-randomiseret gennem et re-randomiseringstrin. Patienter, der blev re-randomiseret og skiftet fra Tysabri til PB006 i uge 24, modtog stadig i alt 12 infusioner (6 infusioner af Tysabri og 6 infusioner af PB006).
Biologisk: Intravenøse (IV) infusioner
Intravenøse (IV) infusioner af en dosis på 300 mg, hver 4. uge med i alt 12 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye aktive læsioner over 24 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antal nye aktive læsioner over 24 uger, beregnet som summen af ​​alle nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1-vægtede og nye/forstørrende T2-vægtede læsioner. Vurdering blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede og T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter.
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye aktive læsioner over 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antal nye aktive læsioner over 48 uger, beregnet som summen af ​​alle nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1-vægtede og nye/forstørrende T2-vægtede læsioner. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner og T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel blev administreret som en intravenøs infusion på 0,1 Millimol pr. kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antal nye GdE T1-vægtede læsioner over 24 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antal nye GdE T1-vægtede læsioner over 24 uger, beregnet som summen af ​​alle nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1-vægtede. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antal nye GdE T1-vægtede læsioner over 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antal nye GdE T1-vægtede læsioner over 48 uger, beregnet som summen af ​​alle nye gadolinium-forstærkende (GdE) T1-vægtede. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal patienter uden nye GdE T1-vægtede læsioner over 24 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal patienter uden nye GdE T1-vægtede læsioner over 24 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal patienter uden nye GdE T1-vægtede læsioner over 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal patienter uden nye GdE T1-vægtede læsioner over 48 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antal nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 24 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antal nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 24 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter.
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Kumulativt antal nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Kumulativt antal nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 48 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter.
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal vedvarende læsioner efter 24 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal vedvarende læsioner efter 24 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner og T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal vedvarende læsioner efter 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal vedvarende læsioner efter 48 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af GdE T1-vægtede læsioner og T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter. Et makrocyklisk Gd-baseret kontrastmiddel (gadobutrol, gadoterinsyre eller gadoteridol) skulle administreres som en intravenøs infusion på 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Årlig tilbagefaldsrate efter 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger.
Årlig tilbagefaldsrate efter 24 uger. Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skulle være til stede i mindst 24 timer og være opstået uden feber eller infektion. Årlig tilbagefaldsrate: A: Antal medicinsk bekræftede tilbagefald samlet. B: Varighed af opfølgningstid overordnet, hvor opfølgningstid var defineret som: (sidste dag for opfølgning - dag for randomisering + 1) / 365,25. Forholdet mellem tilbagefald pr. patientår: A/B. Annualiseret tilbagefaldsrate blev beregnet på tværs af hele gruppen.
Op til 24 uger.
Årlig tilbagefaldsrate efter 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger.
Årlig tilbagefaldsrate efter 48 uger. Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skulle være til stede i mindst 24 timer og være opstået uden feber eller infektion. Årlig tilbagefaldsrate: A: Antal medicinsk bekræftede tilbagefald samlet. B: Varighed af opfølgningstid overordnet, hvor opfølgningstid var defineret som: (sidste dag for opfølgning - dag for randomisering + 1) / 365,25. Forholdet mellem tilbagefald pr. patientår: A/B. Annualiseret tilbagefaldsrate blev beregnet på tværs af hele gruppen.
Op til 48 uger.
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 24 uger. Kurtzke EDSS, der almindeligvis bruges til at evaluere graden af ​​neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS), er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. Ud fra en standard neurologisk undersøgelse vurderes de 7 funktionelle systemer (plus "andet"). Disse vurderinger bruges derefter i forbindelse med observationer og information om gang og brug af hjælpemidler til at vurdere EDSS. EDSS-vurderinger blev udført af uafhængige undersøgende neurologer. Efter re-randomisering betragtes uge 24 som baseline.
Baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) efter 48 uger
Tidsramme: FAS: Baseline (uge 0) og uge 48. SSW: Baseline (uge 24) og uge 48.
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) efter 48 uger. Kurtzke EDSS, der almindeligvis bruges til at evaluere graden af ​​neurologisk svækkelse ved MS, er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. Ud fra en standard neurologisk undersøgelse vurderes de 7 funktionelle systemer (plus "andet"). Disse vurderinger bruges derefter i forbindelse med observationer og information om gang og brug af hjælpemidler til at vurdere EDSS. EDSS-vurderinger blev udført af uafhængige undersøgende neurologer.
FAS: Baseline (uge 0) og uge 48. SSW: Baseline (uge 24) og uge 48.
Procentdel af forsøgspersoner med antistof (Natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer efter 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med anti-lægemiddel (natalizumab) antistoffer (ADA) og persistente antistoffer efter 24 uger. En positiv ADA-patient blev defineret som en patient, der havde mindst 1 positivt ADA-resultat i en post-baseline-prøve. En vedvarende positiv ADA-patient blev defineret som en patient med bekræftede positive ADA'er i 2 eller flere på hinanden følgende positive ADA-prøver ved post-dosisbesøg.
Op til 24 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med antistof (Natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer efter 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med anti-lægemiddel (natalizumab) antistoffer (ADA) og vedvarende antistoffer efter 48 uger. En positiv ADA-patient blev defineret som en patient, der havde mindst 1 positivt ADA-resultat i en post-baseline-prøve. En vedvarende positiv ADA-patient blev defineret som en patient med bekræftede positive ADA'er i 2 eller flere på hinanden følgende positive ADA-prøver ved post-dosisbesøg.
Op til 48 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med neutraliserende antistoffer efter 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med positive (forbigående og vedvarende) neutraliserende antistoffer efter 24 uger.
Op til 24 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med neutraliserende antistoffer efter 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger.
Procentdel af forsøgspersoner med positive (forbigående og vedvarende) neutraliserende antistoffer efter 48 uger.
Op til 48 uger.
Antal forsøgspersoner med enhver behandlings-emergent bivirkning (TEAE) eller enhver behandling-emergent alvorlig bivirkning (SAE) efter 24 uger
Tidsramme: Op til uge 24
Antal forsøgspersoner med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) eller en behandling-emergent alvorlig bivirkning (SAE) efter 24 uger.
Op til uge 24
Antal forsøgspersoner med enhver behandlings-emergent bivirkning (TEAE) eller enhver behandling-emergent alvorlig bivirkning (SAE) efter 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger.
Antal forsøgspersoner med en behandlings-emergent bivirkning (TEAE) eller en behandling-emergent alvorlig bivirkning (SAE) efter 48 uger.
Op til 48 uger.
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uge ​​8
Tidsramme: Uge 8
Natalizumab dalkoncentration (Ctrough) over tid, uge ​​8. Serumprøver blev indsamlet før behandling. Prøve blev taget før behandling for hver patient.
Uge 8
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uge ​​16
Tidsramme: Uge 16
Natalizumab dalkoncentration (Ctrough) over tid, uge ​​16. Serumprøver blev opsamlet før behandling. Prøve blev taget før behandling for hver patient.
Uge 16
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uge ​​24
Tidsramme: Uge 24
Natalizumab dalkoncentration (Ctrough) over tid, uge ​​24. Serumprøver blev opsamlet før behandling. Prøve blev taget før behandling for hver patient.
Uge 24
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uge ​​32
Tidsramme: Uge 32
Natalizumab dalkoncentration (Ctrough) over tid, uge ​​32. Serumprøver blev opsamlet før behandling. Prøve blev taget før behandling for hver patient.
Uge 32
Natalizumab Trough Concentration (Ctrough) over tid, uge ​​48
Tidsramme: Uge 48
Natalizumab dalkoncentration (Ctrough) over tid, uge ​​48. Serumprøver blev opsamlet før behandling. Prøve blev taget før behandling for hver patient.
Uge 48
Antal patienter uden nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 24 uger
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal patienter uden nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 24 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter.
Uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20 og 24.
Antal patienter uden nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 48 uger
Tidsramme: Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal patienter uden nye/forstørrende T2-vægtede læsioner over 48 uger. Vurdering af læsioner blev udført ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Identifikation af T2-vægtede læsioner blev foretaget af en uddannet og certificeret radiologibedømmer i henhold til standardprocedurer på det centrale MR-læsecenter.
Scanninger udført i uge 0 (baseline), uge ​​8, 16, 20, 24 og 48.
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietest i uge 24
Tidsramme: I uge 24.
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietest i uge 24.
I uge 24.
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietest i uge 48
Tidsramme: I uge 48.
Antal patienter med unormale kliniske laboratorietest i uge 48.
I uge 48.
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24.
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse i uge 24.
Uge 24.
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse i uge 48
Tidsramme: Studieafslutning (uge 48).
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse i uge 48.
Studieafslutning (uge 48).
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 24
Tidsramme: Ved baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk i uge 24.
Ved baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 48).
Ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk i uge 48.
Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 48).
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 24
Tidsramme: Ved baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i puls i uge 24.
Ved baseline og uge 24.
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 48
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 48).
Ændring fra baseline i puls i uge 48.
Ved baseline og afslutning af undersøgelsen (uge 48).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB006-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Kliniske forsøg med Intravenøse (IV) infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner