Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar Natalizumab PB006 in vergelijking met Tysabri® (Antelope)

13 juni 2023 bijgewerkt door: Polpharma Biologics S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van de biosimilar Natalizumab PB006 in vergelijking met Tysabri® bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, parallel-arm, dubbelblinde studie met een totale deelnameduur van proefpersonen van 48 weken. Ongeveer 260 deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose zullen worden gerandomiseerd om 12 doses van PB006 of Natalizumab met EU-licentie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de gelijkwaardigheid in werkzaamheid en gelijkenis in veiligheid van biosimilar PB006 in vergelijking met Tysabri bij patiënten met RRMS te beoordelen.

Alle in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1, om in totaal twaalf intraveneuze (IV) infusies van PB006 of Tysabri te krijgen in een dosis van 300 mg bij elke toegediende intraveneuze (IV) infusie. bij elke afzonderlijke intraveneuze (IV) infusie wordt elke 4 weken PB006 of Tysabri toegediend in een dosis van 300 mg, beginnend bij bezoek 1 (week 0) tot en met bezoek 12 (week 44), voor een totaal van 12 infusies. Het einde-onderzoeksbezoek (bezoek 13, week 48) vindt plaats 4 weken na de laatste infusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgië
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgië
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Kroatië, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Oekraïne
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Oekraïne
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Oekraïne
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Oekraïne
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Oekraïne
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Oekraïne
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polen
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Wit-Rusland
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Wit-Rusland, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten (leeftijd ≥18 tot 60 jaar), met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria uit 2010
  • Ten minste 1 gedocumenteerde terugval in het voorgaande jaar en ofwel ≥1 GdE T1-gewogen hersenlaesies of ≥9 T2-gewogen hersenlaesies bij screening
  • Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score van 0 tot 5 (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Manifestatie van multiple sclerose (MS) anders dan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • Terugval binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening en tot toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, cladribine of andere op B- en T-cellen gerichte therapieën
  • Eerdere totale lymfoïde bestraling of beenmerg- of orgaantransplantatie
  • Patiënten met John Cunningham Virus (JCV)-index >1,5 bij screening
  • Vroegere of huidige progressieve multifokale leukencefalopathie (PML) diagnose
  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door serumcreatininewaarden >120 micromol per liter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PB006
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) kregen om de 4 weken intraveneuze (IV) infusies van PB006 in een dosis van 300 milligram (mg) vanaf bezoek 1 (week 0) tot en met bezoek 12 (week 44), voor een totaal van 12 infusies.
Biologisch: Intraveneuze (IV) infusies
Intraveneuze (IV) infusies van een dosis van 300 mg, elke 4 weken met in totaal 12 doses
Actieve vergelijker: Tysabri
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) kregen om de 4 weken intraveneuze (IV) infusies van Tysabri in een dosis van 300 milligram (mg) vanaf bezoek 1 (week 0) tot en met bezoek 12 (week 44), voor een totaal van 12 infusies. In week 24 werden de patiënten in de Tysabri-groep opnieuw gerandomiseerd via een herrandomisatiestap. Patiënten opnieuw gerandomiseerd en overgeschakeld van Tysabri naar PB006 in week 24 kregen nog steeds in totaal 12 infusies (6 infusies met Tysabri en 6 infusies met PB006).
Biologisch: Intraveneuze (IV) infusies
Intraveneuze (IV) infusies van een dosis van 300 mg, elke 4 weken met in totaal 12 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies gedurende 24 weken, berekend als de som van alle nieuwe gadoliniumversterkende (GdE) T1-gewogen en nieuwe/vergrotende T2-gewogen laesies. De beoordeling werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen en T2-gewogen laesies werd uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum.
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies gedurende 48 weken, berekend als de som van alle nieuwe gadoliniumversterkende (GdE) T1-gewogen en nieuwe/vergrotende T2-gewogen laesies. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies en T2-gewogen laesies werd uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-contrastmiddel werd toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Cumulatief aantal nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Cumulatief aantal nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 24 weken, berekend als de som van alle nieuwe gadoliniumversterkende (GdE) T1-gewogen laesies. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Cumulatief aantal nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Cumulatief aantal nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 48 weken, berekend als de som van alle nieuwe gadoliniumversterkende (GdE) T1-gewogen laesies. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal patiënten zonder nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal patiënten zonder nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 24 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal patiënten zonder nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal patiënten zonder nieuwe GdE T1-gewogen laesies gedurende 48 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Cumulatief aantal nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Cumulatief aantal nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 24 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van T2-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum.
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Cumulatief aantal nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Cumulatief aantal nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 48 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van T2-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum.
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal aanhoudende laesies na 24 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal aanhoudende laesies na 24 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies en T2-gewogen laesies werd uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal aanhoudende laesies na 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal aanhoudende laesies na 48 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van GdE T1-gewogen laesies en T2-gewogen laesies werd uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum. Een macrocyclisch Gd-gebaseerd contrastmiddel (gadobutrol, gadoteerzuur of gadoteridol) zou worden toegediend als een intraveneus infuus van 0,1 millimol per kilogram [mmol/kg].
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Geannualiseerd terugvalpercentage na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Terugvalpercentage op jaarbasis na 24 weken. Terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een eerder stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden in afwezigheid van koorts of infectie. Terugvalpercentage op jaarbasis: A: Totaal aantal medisch bevestigde terugvallen. B: Totale duur van follow-up, waarbij follow-up tijd werd gedefinieerd als: (laatste dag van follow-up - dag van randomisatie + 1) / 365,25. De verhouding van recidieven per patiëntjaar: A/B. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd berekend voor de hele groep.
Tot 24 weken.
Geannualiseerd terugvalpercentage na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
Terugvalpercentage op jaarbasis na 48 weken. Terugval werd gedefinieerd als het optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verslechtering van een eerder stabiele of verbeterende reeds bestaande neurologische afwijking, met een tussenpoos van ten minste 30 dagen vanaf het begin van een voorafgaande klinische demyeliniserende gebeurtenis. De afwijking moet minimaal 24 uur aanwezig zijn en is opgetreden in afwezigheid van koorts of infectie. Terugvalpercentage op jaarbasis: A: Totaal aantal medisch bevestigde terugvallen. B: Totale duur van follow-up, waarbij follow-up tijd werd gedefinieerd als: (laatste dag van follow-up - dag van randomisatie + 1) / 365,25. De verhouding van recidieven per patiëntjaar: A/B. Het terugvalpercentage op jaarbasis werd berekend voor de hele groep.
Tot 48 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 24 weken. De Kurtzke EDSS, die gewoonlijk wordt gebruikt om de mate van neurologische stoornissen bij multiple sclerose (MS) te evalueren, is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt. Op basis van een standaard neurologisch onderzoek worden de 7 functionele systemen (plus "andere") beoordeeld. Deze beoordelingen worden vervolgens gebruikt in combinatie met observaties en informatie over het lopen en het gebruik van hulpmiddelen om de EDSS te beoordelen. EDSS-beoordelingen werden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekende neurologen. Na herrandomisatie wordt week 24 als baseline beschouwd.
Basislijn en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) na 48 weken
Tijdsspanne: FAS: Baseline (week 0) en week 48. SSW: Baseline (week 24) en week 48.
Verandering ten opzichte van baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS) na 48 weken. De Kurtzke EDSS, die gewoonlijk wordt gebruikt om de mate van neurologische stoornissen bij MS te evalueren, is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS) in stappen van een halve punt. Op basis van een standaard neurologisch onderzoek worden de 7 functionele systemen (plus "andere") beoordeeld. Deze beoordelingen worden vervolgens gebruikt in combinatie met observaties en informatie over het lopen en het gebruik van hulpmiddelen om de EDSS te beoordelen. EDSS-beoordelingen werden uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekende neurologen.
FAS: Baseline (week 0) en week 48. SSW: Baseline (week 24) en week 48.
Percentage proefpersonen met antidrugs- (Natalizumab)-antilichamen (ADA) en persistente antilichamen na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Percentage proefpersonen met anti-drug (natalizumab) antilichamen (ADA) en persistente antilichamen na 24 weken. Een positieve ADA-patiënt werd gedefinieerd als een patiënt die ten minste 1 positief ADA-resultaat had in een post-baselinemonster. Een aanhoudend positieve ADA-patiënt werd gedefinieerd als een patiënt met bevestigde positieve ADA's in 2 of meer opeenvolgende positieve ADA-monsters bij bezoeken na de dosis.
Tot 24 weken.
Percentage proefpersonen met antidrugs- (Natalizumab)-antilichamen (ADA) en persistente antilichamen na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
Percentage proefpersonen met anti-drug (natalizumab) antilichamen (ADA) en persistente antilichamen na 48 weken. Een positieve ADA-patiënt werd gedefinieerd als een patiënt die ten minste 1 positief ADA-resultaat had in een post-baselinemonster. Een aanhoudend positieve ADA-patiënt werd gedefinieerd als een patiënt met bevestigde positieve ADA's in 2 of meer opeenvolgende positieve ADA-monsters bij bezoeken na de dosis.
Tot 48 weken.
Percentage proefpersonen met neutraliserende antilichamen na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
Percentage proefpersonen met positieve (voorbijgaande en aanhoudende) neutraliserende antilichamen na 24 weken.
Tot 24 weken.
Percentage proefpersonen met neutraliserende antilichamen na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
Percentage proefpersonen met positieve (voorbijgaande en aanhoudende) neutraliserende antilichamen na 48 weken.
Tot 48 weken.
Aantal proefpersonen met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) na 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
Aantal proefpersonen met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) na 24 weken.
Tot week 24
Aantal proefpersonen met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) na 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken.
Aantal proefpersonen met een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) of een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) na 48 weken.
Tot 48 weken.
Natalizumab-dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 8
Tijdsspanne: Week 8
Natalizumab dalconcentratie (Ctrough) in de loop van de tijd, week 8. Serummonsters werden verzameld voorafgaand aan de behandeling. Voor elke patiënt werd voorafgaand aan de behandeling een monster genomen.
Week 8
Natalizumab-dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 16
Tijdsspanne: Week 16
Natalizumab dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 16. Voorafgaand aan de behandeling werden serummonsters verzameld. Voor elke patiënt werd voorafgaand aan de behandeling een monster genomen.
Week 16
Natalizumab-dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 24
Tijdsspanne: Week 24
Natalizumab dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 24. Voorafgaand aan de behandeling werden serummonsters verzameld. Voor elke patiënt werd voorafgaand aan de behandeling een monster genomen.
Week 24
Natalizumab-dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 32
Tijdsspanne: Week 32
Natalizumab dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 32. Voorafgaand aan de behandeling werden serummonsters verzameld. Voor elke patiënt werd voorafgaand aan de behandeling een monster genomen.
Week 32
Natalizumab-dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 48
Tijdsspanne: Week 48
Natalizumab dalconcentratie (Cdal) in de loop van de tijd, week 48. Voorafgaand aan de behandeling werden serummonsters verzameld. Voor elke patiënt werd voorafgaand aan de behandeling een monster genomen.
Week 48
Aantal patiënten zonder nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal patiënten zonder nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 24 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van T2-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum.
Week 0 (basislijn), week 8, 16, 20 en 24.
Aantal patiënten zonder nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal patiënten zonder nieuwe/vergrote T2-gewogen laesies gedurende 48 weken. Beoordeling van laesies werd uitgevoerd met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Identificatie van T2-gewogen laesies werd gedaan door een getrainde en gecertificeerde radiologiebeoordelaar volgens standaardprocedures in het centrale MRI-leescentrum.
Scans uitgevoerd in week 0 (baseline), week 8, 16, 20, 24 en 48.
Aantal patiënten met abnormale klinische laboratoriumtests in week 24
Tijdsspanne: In week 24.
Aantal patiënten met abnormale klinische laboratoriumtesten in week 24.
In week 24.
Aantal patiënten met abnormale klinische laboratoriumtests in week 48
Tijdsspanne: In week 48.
Aantal patiënten met afwijkende klinische laboratoriumtesten in week 48.
In week 48.
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in week 24
Tijdsspanne: Week 24.
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in week 24.
Week 24.
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in week 48
Tijdsspanne: Einde studie (week 48).
Aantal patiënten met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in week 48.
Einde studie (week 48).
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 24
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische en systolische bloeddruk in week 24.
Bij baseline en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk in week 48
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van het onderzoek (week 48).
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische en systolische bloeddruk in week 48.
Bij aanvang en einde van het onderzoek (week 48).
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 24
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 24.
Bij baseline en week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 48
Tijdsspanne: Bij aanvang en einde van het onderzoek (week 48).
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 48.
Bij aanvang en einde van het onderzoek (week 48).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polpharma Biologics S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB006-03-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze (IV) infusies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren