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Eficacia y seguridad del biosimilar Natalizumab PB006 en comparación con Tysabri® (Antelope)

13 de junio de 2023 actualizado por: Polpharma Biologics S.A.

Eficacia y seguridad del biosimilar Natalizumab PB006 en comparación con Tysabri® en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego con una duración total de la participación de los sujetos de 48 semanas. Aproximadamente 260 participantes con esclerosis múltiple recurrente-remitente serán aleatorizados para recibir 12 dosis de PB006 o Natalizumab con licencia de la UE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la equivalencia en eficacia y la similitud en seguridad del biosimilar PB006 en comparación con Tysabri en pacientes con EMRR.

Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento en una proporción de 1:1, para recibir un total de doce infusiones intravenosas (IV) de PB006 o Tysabri a una dosis de 300 mg en cada infusión intravenosa (IV) administrada. con cada una de las infusiones intravenosas (IV) administradas cada 4 semanas de PB006 o Tysabri a una dosis de 300 mg desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita 12 (semana 44), para un total de 12 infusiones. La visita de fin de estudio (visita 13, semana 48) se realizará 4 semanas después de la última infusión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia, 220026
        • Minsk City Clinical Hospital #5
      • Minsk, Bielorrusia, 220114
        • Republican Research and Development Center for Neurology and Neurosurgery
      • Minsk, Bielorrusia, 220116
        • Minsk Scientific and Practical Center of Surgery, Transplantology and Hematology
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210023
        • Vitebsk Regional Diagnostic Center
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Center Osijek, Clinic of Neurology
      • Split, Croacia, 21000
        • Clinical Hospital Center Split, Clinic of Neurology
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Clinic of Neurology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD S.Khechinashvili University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • P. Sarajishvili Institute of Neurology, LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Saint Michael Archangel Multifunctional Clinical Hospital
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2004
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • Institute for Emergency Medicine, Department of Neurology
      • Chisinau, Moldavia, República de, 2028
        • National Institute of Neurology and Neurosurgery, Vascular Neurology Department
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-555
        • Neuro-Medic
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Neurology Center Krzysztof Selmaj
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Provincial Specialist Hospital in Olsztyn, Department of Neurology
      • Poznan, Polonia
        • MED-Polonia, Sp. z o.o. (LLC)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • NeuroProtect Medical Center
    • Pomerania
      • Gdansk, Pomerania, Polonia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o N. Copernicus Hospital, Department of Neurology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Zemun, Department of Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Neurology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Neurology
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Ucrania
        • Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital #1
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • City Clinical Hospital #7
      • Kharkiv, Ucrania
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrania
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Medical Center of First Private Clinic
      • Kyiv, Ucrania
        • National Research Center for Radiation Medicine
      • Lviv, Ucrania
        • Communal noncommercial enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv City Clinical Hospital #5
      • Odesa, Ucrania
        • Center for Reconstructive and Restorative Medicine (University Clinic)
      • Poltava, Ucrania
        • Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital
      • Ternopil', Ucrania
        • Ternopil Regional Clinical Psychonevrological Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital
      • Zaporizhia, Ucrania
        • Clinical Hospital No. 9 under Zaporizhia City Council
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • City Clinical Hospital #2
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Zaporizhia Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucrania, 10008
        • O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos (edad ≥18 a 60 años), con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) definida por los criterios revisados ​​de McDonald de 2010
  • Al menos 1 recaída documentada en el año anterior y ≥1 lesiones cerebrales ponderadas en T1 GdE o ≥9 lesiones cerebrales ponderadas en T2 en la selección
  • Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) de 0 a 5 (inclusive) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Manifestación de esclerosis múltiple (EM) distinta de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
  • Recaída dentro de los 30 días anteriores a la selección y hasta la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, daclizumab, rituximab, cladribine u otras terapias dirigidas a las células B y T
  • Radiación linfoide total previa o trasplante de médula ósea u órgano
  • Pacientes con índice del virus de John Cunningham (JCV) >1,5 en la selección
  • Diagnóstico anterior o actual de leucencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Insuficiencia renal grave definida por valores de creatinina sérica >120 micromol por litro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PB006
Los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) recibieron infusiones intravenosas (IV) cada 4 semanas de PB006 a una dosis de 300 miligramos (mg) desde la Visita 1 (Semana 0) hasta la Visita 12 (Semana 44), por un total de 12 infusiones.
Biológico: Infusiones intravenosas (IV)
Infusiones intravenosas (IV) de una dosis de 300 mg, cada 4 semanas con un total de 12 dosis
Comparador activo: Tysabri
Los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) recibieron infusiones intravenosas (IV) cada 4 semanas de Tysabri a una dosis de 300 miligramos (mg) desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita 12 (semana 44), por un total de 12 infusiones. En la semana 24, los pacientes del grupo Tysabri se volvieron a aleatorizar mediante un paso de nueva aleatorización. Los pacientes reasignados al azar y que cambiaron de Tysabri a PB006 en la semana 24 aún recibieron un total de 12 infusiones (6 infusiones de Tysabri y 6 infusiones de PB006).
Biológico: Infusiones intravenosas (IV)
Infusiones intravenosas (IV) de una dosis de 300 mg, cada 4 semanas con un total de 12 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de nuevas lesiones activas durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número acumulativo de nuevas lesiones activas durante 24 semanas, calculado como la suma de todas las nuevas lesiones ponderadas en T1 realzadas con gadolinio (GdE) y nuevas/aumentadas ponderadas en T2. La evaluación se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 y T2 de GdE fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI.
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulado de nuevas lesiones activas durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número acumulativo de nuevas lesiones activas durante 48 semanas, calculado como la suma de todas las nuevas lesiones ponderadas en T1 realzadas con gadolinio (GdE) y nuevas/aumentadas ponderadas en T2. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE y las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI. Se administró un agente de contraste basado en Gd macrocíclico como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número acumulativo de nuevas lesiones ponderadas en T1 GdE durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número acumulado de nuevas lesiones potenciadas en T1 con GdE durante 24 semanas, calculado como la suma de todas las lesiones potenciadas en T1 potenciadas con gadolinio (GdE) nuevas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro de lectura central de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número acumulado de nuevas lesiones ponderadas en T1 GdE durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número acumulado de nuevas lesiones potenciadas en T1 con GdE durante 48 semanas, calculado como la suma de todas las lesiones potenciadas en T1 potenciadas con gadolinio (GdE) nuevas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro de lectura central de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de pacientes sin nuevas lesiones ponderadas en T1 GdE durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de pacientes sin nuevas lesiones potenciadas en T1 GdE durante 24 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro de lectura central de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de pacientes sin nuevas lesiones ponderadas en T1 GdE durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de pacientes sin nuevas lesiones potenciadas en T1 GdE durante 48 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro de lectura central de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número acumulativo de lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número acumulado de lesiones ponderadas en T2 nuevas/que aumentan de tamaño durante 24 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI.
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número acumulativo de lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número acumulado de lesiones ponderadas en T2 nuevas/que aumentan de tamaño durante 48 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI.
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de lesiones persistentes después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de lesiones persistentes después de 24 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE y las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de lesiones persistentes después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de lesiones persistentes después de 48 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T1 GdE y las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI. Se iba a administrar un agente de contraste basado en Gd macrocíclico (gadobutrol, ácido gadotérico o gadoteridol) como una infusión intravenosa de 0,1 milimoles por kilogramo [mmol/kg].
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Tasa de recaída anualizada después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Tasa de recaída anualizada después de 24 semanas. La recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía tenía que estar presente durante al menos 24 horas y haber ocurrido en ausencia de fiebre o infección. Tasa de recaída anualizada: A: número total de recaídas médicamente confirmadas. B: Duración del tiempo de seguimiento global, donde el tiempo de seguimiento se definió como: (último día de seguimiento - día de aleatorización + 1) / 365,25. Ratio de recaídas por paciente-año: A/B. La tasa de recaída anualizada se calculó en todo el grupo.
Hasta 24 semanas.
Tasa de recaída anualizada después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Tasa de recaída anualizada después de 48 semanas. La recaída se definió como la aparición de una nueva anomalía neurológica o el empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente previamente estable o en mejora, separada por al menos 30 días desde el inicio de un evento clínico desmielinizante anterior. La anomalía tenía que estar presente durante al menos 24 horas y haber ocurrido en ausencia de fiebre o infección. Tasa de recaída anualizada: A: número total de recaídas médicamente confirmadas. B: Duración del tiempo de seguimiento global, donde el tiempo de seguimiento se definió como: (último día de seguimiento - día de aleatorización + 1) / 365,25. Ratio de recaídas por paciente-año: A/B. La tasa de recaída anualizada se calculó en todo el grupo.
Hasta 48 semanas.
Cambio desde el inicio en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) después de 24 semanas. La EDSS de Kurtzke, comúnmente utilizada para evaluar el grado de deterioro neurológico en la esclerosis múltiple (EM), es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto. Con base en un examen neurológico estándar, se califican los 7 sistemas funcionales (más "otros"). Estas calificaciones luego se utilizan junto con las observaciones y la información sobre la marcha y el uso de dispositivos de asistencia para calificar el EDSS. Las calificaciones de EDSS fueron realizadas por neurólogos examinadores independientes. Después de la nueva aleatorización, la semana 24 se considera inicial.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: FAS: Línea de base (semana 0) y semana 48. SSW: Línea de base (semana 24) y semana 48.
Cambio desde el inicio en la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) después de 48 semanas. La EDSS de Kurtzke, comúnmente utilizada para evaluar el grado de deterioro neurológico en la EM, es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto. Con base en un examen neurológico estándar, se califican los 7 sistemas funcionales (más "otros"). Estas calificaciones luego se utilizan junto con las observaciones y la información sobre la marcha y el uso de dispositivos de asistencia para calificar el EDSS. Las calificaciones de EDSS fueron realizadas por neurólogos examinadores independientes.
FAS: Línea de base (semana 0) y semana 48. SSW: Línea de base (semana 24) y semana 48.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (Natalizumab) (ADA) y anticuerpos persistentes después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (natalizumab) (ADA) y anticuerpos persistentes después de 24 semanas. Un paciente ADA positivo se definió como un paciente que tuvo al menos 1 resultado ADA positivo en cualquier muestra posterior al inicio. Un paciente ADA persistentemente positivo se definió como un paciente con ADA positivos confirmados en 2 o más muestras positivas consecutivas de ADA en las visitas posteriores a la dosis.
Hasta 24 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (Natalizumab) (ADA) y anticuerpos persistentes después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas (natalizumab) (ADA) y anticuerpos persistentes después de 48 semanas. Un paciente ADA positivo se definió como un paciente que tuvo al menos 1 resultado ADA positivo en cualquier muestra posterior al inicio. Un paciente ADA persistentemente positivo se definió como un paciente con ADA positivos confirmados en 2 o más muestras positivas consecutivas de ADA en las visitas posteriores a la dosis.
Hasta 48 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos neutralizantes después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos neutralizantes positivos (transitorios y persistentes) después de 24 semanas.
Hasta 24 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos neutralizantes después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Porcentaje de sujetos con anticuerpos neutralizantes positivos (transitorios y persistentes) después de 48 semanas.
Hasta 48 semanas.
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) o cualquier evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento después de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) o cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (SAE) después de 24 semanas.
Hasta la semana 24
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) o cualquier evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento después de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas.
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) o cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (SAE) después de 48 semanas.
Hasta 48 semanas.
Concentración mínima de natalizumab (mínima) a lo largo del tiempo, semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Concentración mínima de natalizumab (Cmínima) a lo largo del tiempo, semana 8. Se recogieron muestras de suero antes del tratamiento. La muestra se tomó antes del tratamiento para cada paciente.
Semana 8
Concentración mínima de natalizumab (mínima) a lo largo del tiempo, semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Concentración valle de natalizumab (Cvalle) a lo largo del tiempo, semana 16. Se recogieron muestras de suero antes del tratamiento. La muestra se tomó antes del tratamiento para cada paciente.
Semana 16
Concentración mínima de natalizumab (mínima) a lo largo del tiempo, semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Concentración valle de natalizumab (Cvalle) a lo largo del tiempo, semana 24. Se recogieron muestras de suero antes del tratamiento. La muestra se tomó antes del tratamiento para cada paciente.
Semana 24
Concentración mínima de natalizumab (mínima) a lo largo del tiempo, semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Concentración valle de natalizumab (Ctrough) a lo largo del tiempo, semana 32. Se recogieron muestras de suero antes del tratamiento. La muestra se tomó antes del tratamiento para cada paciente.
Semana 32
Concentración mínima de natalizumab (mínima) a lo largo del tiempo, semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Concentración valle de natalizumab (Cvalle) a lo largo del tiempo, semana 48. Se recogieron muestras de suero antes del tratamiento. La muestra se tomó antes del tratamiento para cada paciente.
Semana 48
Número de pacientes sin lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 0 (basal), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de pacientes sin lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 24 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI.
Semana 0 (basal), semana 8, 16, 20 y 24.
Número de pacientes sin lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 48 semanas
Periodo de tiempo: Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de pacientes sin lesiones ponderadas en T2 nuevas o en aumento durante 48 semanas. La evaluación de las lesiones se realizó mediante resonancia magnética nuclear (RMN). La identificación de las lesiones ponderadas en T2 fue realizada por un revisor de radiología capacitado y certificado de acuerdo con los procedimientos estándar en el centro central de lectura de MRI.
Exploraciones realizadas en la semana 0 (línea de base), semana 8, 16, 20, 24 y 48.
Número de pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24.
Número de pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales en la semana 24.
En la semana 24.
Número de pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48.
Número de pacientes con pruebas de laboratorio clínico anormales en la semana 48.
En la semana 48.
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24.
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico en la semana 24.
Semana 24.
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico en la semana 48
Periodo de tiempo: Fin del estudio (semana 48).
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico en la semana 48.
Fin del estudio (semana 48).
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 24
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica y sistólica en la semana 24.
Al inicio y en la semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 48).
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica y sistólica en la semana 48.
Al inicio y al final del estudio (semana 48).
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 24
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 24.
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 24.
Al inicio y en la semana 24.
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 48
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (semana 48).
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 48.
Al inicio y al final del estudio (semana 48).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Polpharma Biologics S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Karsten Roth, Dr., Polpharma Biologics S.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PB006-03-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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